- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02378961
Sicurezza ed efficacia della combinazione a dose fissa di Voxilaprevir Plus Sofosbuvir/Velpatasvir negli adulti con infezione cronica da HCV non da genotipo 1
18 febbraio 2020 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 2, globale, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione a dose fissa di GS-9857 Plus Sofosbuvir/GS-5816 in soggetti con infezione cronica da HCV non da genotipo 1
Gli obiettivi primari dello studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della combinazione a dose fissa (FDC) di voxilaprevir (VOX) più sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) negli adulti con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) non genotipo 1 .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Christchurch, Nuova Zelanda
- Christchurch Clinical Studies Trust
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Grafton, Nuova Zelanda
- Auckland Clinical Studies
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San Juan, Porto Rico
- Fundacion de Investigacion de Diego
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, Stati Uniti
- Stanford University
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Pasadena, California, Stati Uniti
- Huntington Memorial Hospital Liver Center
-
San Diego, California, Stati Uniti
- Medical Associates Research Group, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti
- University of Colorado
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- Borland-Groover Clinic
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Miami, Florida, Stati Uniti
- University of Miami
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- Orlando Immunology Center
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Wellington, Florida, Stati Uniti
- South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Center for Hep C/Atlanta Medical Center
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Marietta, Georgia, Stati Uniti
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Indiana University School of Medicine
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Indianapolis Gastroenterology & Hepatology, Inc.
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Beth Isreal Deconess Medical Center
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
- Henry Ford Hospital and Health System
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti
- ID Care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stati Uniti
- North Shore/Long Island Jewish PRIME
-
New York, New York, Stati Uniti
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- University of Pennsylvania Health Systems
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- UPMC Center for Liver Diseases
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Nashville Gastrointestinal Specialists Inc.
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Texas Liver Institute
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Liver Institute of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- Swedish Medical
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Soggetti con infezione cronica da HCV
- HCV RNA ≥10^4 IU/mL allo screening
- Genotipi HCV 2, 3, 4, 5 o 6
- Determinazione della cirrosi; può essere necessaria una biopsia epatica
- Screening dei valori di laboratorio entro soglie definite
- Uso di due metodi contraccettivi se donna in età fertile o uomo sessualmente attivo
Criteri chiave di esclusione:
- Donna incinta o che allatta
- Storia attuale o precedente di scompenso epatico
- Carcinoma epatocellulare (HCC) o altra neoplasia clinicamente significativa
- Infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Storia di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico che possa interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo dell'individuo
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: VOX+SOF/VEL 6 settimane, TN, senza cirrosi
VOX + SOF/VEL per 6 settimane (naive al trattamento (TN), senza cirrosi)
|
Compresse da 100 mg somministrate per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
Compressa di FDC da 400/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
|
Sperimentale: GS-9857+SOF/VEL 6 settimane, TN, con cirrosi
GS-9857 + SOF/VEL per 6 settimane (naive al trattamento, con cirrosi)
|
Compresse da 100 mg somministrate per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
Compressa di FDC da 400/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
|
Sperimentale: VOX+SOF/VEL 8 settimane, TN, con cirrosi
GS-9857 + SOF/VEL per 8 settimane (naive al trattamento, con cirrosi)
|
Compresse da 100 mg somministrate per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
Compressa di FDC da 400/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
|
Sperimentale: VOX+SOF/VEL 8 sett, TE, senza cirrosi
GS-9857 + SOF/VEL per 8 settimane (trattamento sperimentato (TE), senza cirrosi)
|
Compresse da 100 mg somministrate per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
Compressa di FDC da 400/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
|
Sperimentale: VOX+SOF/VEL 12 settimane, TE, senza cirrosi
VOX + SOF/VEL per 12 settimane (trattamento sperimentato, senza cirrosi)
|
Compresse da 100 mg somministrate per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
Compressa di FDC da 400/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
|
Sperimentale: GS-9857+SOF/VEL 8 settimane, TE, con cirrosi
GS-9857 + SOF/VEL per 8 settimane (trattamento sperimentato, con cirrosi)
|
Compresse da 100 mg somministrate per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
Compressa di FDC da 400/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
|
Sperimentale: VOX+SOF/VEL 12 settimane, TE, con cirrosi
VOX + SOF/VEL per 12 settimane (trattamento sperimentato, senza cirrosi)
|
Compresse da 100 mg somministrate per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
Compressa di FDC da 400/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
|
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
|
Settimana 12 post-trattamento
|
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
|
Fino a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ in trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (settimana 6, settimana 8 o settimana 12, a seconda dei casi)
|
Basale fino alla fine del trattamento (settimana 6, settimana 8 o settimana 12, a seconda dei casi)
|
|
Modifica dell'RNA dell'HCV rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (settimana 6, settimana 8 o settimana 12, a seconda dei casi)
|
Basale fino alla fine del trattamento (settimana 6, settimana 8 o settimana 12, a seconda dei casi)
|
|
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento
|
|
Fino alla settimana 24 post-trattamento
|
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 4 e 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4 e SVR24)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 24 post-trattamento
|
SVR4 e SVR24 sono stati definiti rispettivamente come HCV RNA < LLOQ a 4 e 24 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
|
Settimane 4 e 24 post-trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
26 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Epatite
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Epatite C
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Sofosbuvir
- Combinazione di farmaci Sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-367-1169
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio.
Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Periodo di condivisione IPD
18 mesi dopo il completamento degli studi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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