Die IDEA-Studie (Individualisierte Entscheidungen zur alleinigen endokrinen Therapie)

Einschlusskriterien:

• Postmenopausaler Status, definiert durch (a) Patientinnen ab 60 Jahren oder (b) Patientinnen im Alter von 50–69 Jahren mit entweder (a) s/p bilateraler Ovarektomie oder (b) intaktem Uterus ohne Menstruation in den letzten 12 Monaten oder (c) biochemische Bestätigung des postmenopausalen Status.
• Histopathologische Bestätigung des invasiven Brustkrebsstatus im Stadium 1 (pT1N0M0) nach brusterhaltender Operation

• Negative Achselknoten (isolierte Tumorzellen ohne Cluster mit einer Größe von > 0,2 mm sind zulässig)

  • Zulässige Optionen für das axilläre Staging sind:
  • Nur Sentinel-Node-Biopsie
  • Sentinel-Node-Biopsie mit anschließender Axilladissektion
  • Nur Axilladissektion
• Exzisionsränder ≥2 mm
• ER+, PR+, Her2 – unter Verwendung der aktuellen Richtlinien des College of American Pathologists
• Onkotyp-DX RS ≤ 18
• Die Erkrankung muss bei der klinischen, radiologischen und pathologischen Untersuchung unifokal sein
• Registrierung innerhalb von 90 Tagen nach dem letzten chirurgischen Eingriff zur Behandlung von Brustkrebs
• Der Patient muss vor Studieneintritt bereitwillig eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben
• Der Patient muss ein Kandidat für und bereit sein, eine endokrine Therapie für mindestens 5 Jahre einzunehmen (Aromatasehemmer oder Tamoxifen). Patientinnen, die bereits eine endokrine Therapie nach Lumpektomie begonnen haben, kommen in Frage.
• Der Patient muss eine Brustbildgebung (Mammographie oder MRT) der ipsilateralen Brust innerhalb von 6 Monaten und der kontralateralen Brust innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt erhalten haben.
• Der Patient muss einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 haben

Ausschlusskriterien:

• Nachweis eines multifokalen oder multizentrischen Brustkrebses, der nicht durch Biopsie negativ bewiesen wurde. Beachten Sie, dass für diese Studie keine MRT erforderlich ist, aber wenn sie durchgeführt wird, muss der Nachweis einer Krankheit außerhalb der Stelle des Primärtumors in der ipsilateralen Brust oder in der kontralateralen Brust vor der Registrierung durch Biopsie nachgewiesen werden, dass sie nicht bösartig ist.
• Metastatische Krankheit. Beachten Sie, dass keine spezifischen Staging-Studien vorgeschrieben sind, aber durchgeführte Studien dürfen keine eindeutigen Beweise für die Ausbreitung von Metastasen liefern.
• Vorherige Strahlentherapie in der Brustregion
• Vorheriges DCIS oder invasiver Brustkrebs
• Bilateraler Brustkrebs
• Frühere nicht invasive bösartige Erkrankung der Brust, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, es sei denn, es gibt seit mindestens 5 Jahren keine Anzeichen einer Krankheit
• Bekannter Träger einer Mutation, von der bekannt ist, dass sie für die Entwicklung von Brustkrebs prädisponiert (einschließlich BRCA-1 und BRCA-2). Hinweis: Das Testen des Mutationsstatus ist für dieses Protokoll nicht erforderlich; Dieses Kriterium gilt nur für Patienten, die getestet wurden und einen bekannten Trägerstatus haben.