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Rolle der Stimulation des Schienbeinnervs für eine verbesserte postoperative Erholung nach einer kolorektalen Operation (TiRex)

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Jacopo Martellucci, University of Florence
Ziel der Studie ist es, die Rolle der postoperativen Schienbeinnervenstimulation bei der Verbesserung der Wiederherstellung der Darmfunktion und bei der Verkürzung des Krankenhausaufenthalts zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe unterzog sich drei Tage postoperativ einer transkutanen Stimulation des Schienbeinnervs. Die zweite Gruppe wurde einer Scheinstimulation unterzogen. Ziel der Studie ist es, die Rolle der tibialen Nervenstimulation bei der postoperativen Genesung nach einer kolorektalen Operation zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbiditäten
  • Postoperative oder intraoperative Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Unterzog sich einer Tibia-Nerv-Stimulation
Patienten, die sich einem postoperativen Standardprotokoll + Tibianervstimulation für 3 Tage unterzogen haben
Verfahren: Tibia-Nerv-Stimulation
Die Patienten unterzogen sich einer dreitägigen postoperativen transkutanen Stimulation des Schienbeinnervs
SHAM_COMPARATOR: Hat sich keiner Tibia-Nerv-Stimulation unterzogen
Patienten, die sich einem postoperativen Standardprotokoll + Schein-Tibia-Nerv-Stimulation unterzogen haben (postoperatives Standardprotokoll + Schein-TNS)
Verfahren: Scheinstimulation des Schienbeinnervs
Die Patienten wurden keiner postoperativen transkutanen Stimulation des Schienbeinnervs unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Darmfunktion (Zeit bis zum ersten Stuhlgang oder Blähungen)
Zeitfenster: 7 Tage
Zeit bis zum ersten Stuhlgang oder Blähungen
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
30 Tage
Postoperatives Erbrechen (Episoden von Erbrechen)
Zeitfenster: 30 Tage
Episoden von Erbrechen
30 Tage
Verwendung von NG-Sonden (nasogastrale Sonden(erneut)einführungen)
Zeitfenster: 30 Tage
(Wieder-)Einführung einer Magensonde
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florence

Ermittler

  • Studienstuhl: Jacopo Martellucci, MD, PhD, University of Florence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • jm-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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