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Eine Studie über einen mit Adjuvans inaktivierten H7N9-Influenza-Impfstoff

27. November 2018 aktualisiert von: Shanghai Institute Of Biological Products

Immunogenität und Sicherheit eines mit Alaun-Adjuvans versetzten inaktivierten H7N9-Influenza-Impfstoffs: eine randomisierte, blinde, placebokontrollierte, klinische Phase-II-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit des inaktivierten Ganzvirus-Impfstoffs für Jugendliche und Erwachsene zu untersuchen.

Die Forscher werden den Impfstoff im Rahmen einer randomisierten, blinden, placebokontrollierten klinischen Studie an Teilnehmern über 12 Jahren testen. Die Forscher entwarfen eine Dosierungsgruppe: 15 μg Hämagglutinin-Antigen. Die Kontrollgruppe ist für die Impfung mit saisonalem Einflussimpfstoff und Aluminiumhydroxid-Adjuvans konzipiert. Die Teilnehmer erhalten im Abstand von 21 Tagen 2 Impfdosen. Die Sicherheit bis zu 6 Monate und Veränderungen der Hämagglutinin-Hemmung (HI)-Titer 21 Tage nach jeder Impfung werden bestimmt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

560

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, China, 463100
        • Suiping Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 12 Jahre alt, gesunde Bevölkerung
  • Die Probanden/(und der Erziehungsberechtigte) erteilten ihre Einwilligung nach Aufklärung, nahmen freiwillig teil und unterzeichneten die Einwilligungserklärung, mit der Möglichkeit, bei Bedarf Thermometer und Waagen zu verwenden und Tagebuchkarten auszufüllen
  • Um die Anforderungen des klinischen Studienprogramms zu erfüllen, müssen Sie vor und nach der Impfung Blutuntersuchungen durchführen lassen und bei der Nachsorge kooperieren

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem Influenza-A-Virus (H7N9) oder ein Verdacht auf eine Infektion. Abnormale Indizes für Blutuntersuchungen, Blutbiochemie und Urin-Routineuntersuchungen
  • Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs (Allergiegeschichte einer früheren Impfung), insbesondere bei Eierallergie
  • Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte einer Schilddrüsenresektion, Gefäßnervenödem, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann, Leber- und Nierenerkrankungen oder Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
  • Sie leiden an einer schweren Krankheit wie Krebs, einer Autoimmunerkrankung, einer fortschreitenden atherosklerotischen Erkrankung oder Komplikationen von Diabetes, einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, benötigen eine Sauerstofftherapie bei akuter oder fortschreitender Leber- oder Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz usw.
  • Vorgeschichte von Krankheitszeichen oder Symptomen neurologischer Symptome
  • Leiden an schweren chronischen Krankheiten (wie Down-Syndrom, Diabetes, Sichelämie oder neurologischen Störungen, Green-Barre-Syndrom)
  • Akute Anfälle verschiedener akuter oder chronischer Erkrankungen in den letzten 7 Tagen
  • Bekannte oder vermutete Atemwegserkrankung, akute Infektion oder chronische Krankheit, HIV-Infektion, Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwerer Bluthochdruck, bösartiger Tumor während der Behandlung, Hauterkrankungen
  • Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung etc
  • Keine Milz, funktionelles Fehlen der Milz und Splenektomie oder Splenektomie ohne jegliche Erkrankung
  • Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche wurden in den letzten 6 Monaten mit Immunsuppressiva behandelt
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder familiäre Vorgeschichte von Psychosen
  • Abnormale Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Blutplättchenanomalien) oder offensichtliche Blutergüsse oder Koagulopathie
  • Die Blutprodukte wurden innerhalb von 3 Monaten vor der Akzeptanz des Impfstoffs erhalten
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Impfstoffs einen Lebendimpfstoff oder innerhalb von 7 Tagen einen Untereinheiten- oder inaktivierten Impfstoff erhalten
  • Fieber innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung, Achseltemperatur ≥38 ℃
  • Fieber haben. Bei der Impfung mit dem Impfstoff beträgt die Achseltemperatur >37,0 °C
  • Frauen sind schwanger oder haben in naher Zukunft eine geplante Schwangerschaft oder einen positiven Schwangerschaftstest
  • Teilnehmer einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 15 μg H7N9-Impfstoff
Die Teilnehmer werden in Abständen von 21 Tagen mit 2 Dosen 15 μg Hämagglutinin-Antigen des H7N9-Impfstoffs geimpft.
Biologisch: 15 μg H7N9-Impfstoff
Der Impfstoff war ein inaktiviertes Vollvirionpräparat des Influenza-A/Shanghai/2/2013(H7N9)-Virus, vermehrt in embryonierten Hühnereiern, gemischt mit Aluminiumhydroxid-Adjuvans.
Placebo-Komparator: Aluminiumhydroxid-Adjuvans
Die Teilnehmer werden zunächst mit einer Dosis des saisonalen Grippeimpfstoffs geimpft und anschließend in Abständen von 21 Tagen mit einer Dosis Aluminiumhydroxid-Adjuvans geimpft.
Biologisch: Aluminiumhydroxid-Adjuvans
Der saisonale Grippeimpfstoff war ein inaktiviertes, gespaltenes Virionpräparat des Influenzavirus, das in embryonierten Hühnereiern vermehrt wurde. Das Aluminiumhydroxid-Adjuvans war 0,5 ml Aluminiumhydroxid-Adjuvans.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die angeforderte und unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Kontinuierliche Beobachtung über 30 Tage nach zwei Impfungen
  • Für jede Gruppe die Inzidenzrate von Probanden mit angeforderten UE(s) mit 95 %-Konfidenzintervall
  • Für jede Gruppe die Inzidenzrate von Probanden mit unerwünschten UE(s) mit 95 %-Konfidenzintervall
Kontinuierliche Beobachtung über 30 Tage nach zwei Impfungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches Mittel des Hämagglutinationshemmtiters nach der ersten Studieninjektion
Zeitfenster: 21 Tage nach zwei Impfungen
  • Das geometrische Mittel des Hämagglutinationshemmtesttiters wird für die verschiedenen Teilnehmergruppen nach der ersten Studieninjektion berechnet.
  • Den Teilnehmern wird nach der ersten Studieninjektion Blut entnommen, bei dem Blutproben für HI-Tests entnommen werden.
21 Tage nach zwei Impfungen
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Injektion eine Serokonversion zeigten
Zeitfenster: 21 Tage nach zwei Impfungen
  • Serokonversion ist definiert als: Antikörpertiter im Hämagglutinations-Hemmtest (HI) vor der Impfung ≤ 1:10 und HI-Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 1:40 oder HI-Antikörpertiter vor der Impfung ≥ 1:10 und ein Anstieg nach der Impfung um den Faktor vier oder mehr.
  • Den Teilnehmern wird nach der ersten Studieninjektion Blut entnommen, wenn Blutproben für HI-Tests entnommen werden
21 Tage nach zwei Impfungen
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Injektion Seroprotektion zeigten
Zeitfenster: 21 Tage nach zwei Impfungen
  • Seroprotektion ist definiert als ein Antikörpertiter im Hämagglutinations-Hemmtest (HI) nach der Impfung ≥ 1:40.
  • Den Teilnehmern wird nach der ersten Studieninjektion Blut entnommen, wenn Blutproben für HI-Tests entnommen werden
21 Tage nach zwei Impfungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Institute Of Biological Products

Ermittler

  • Hauptermittler: Xia Shengli, PhD, Henan Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016L09902/3-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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