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Dexmedetomidin und Propofol als alleiniges Beruhigungsmittel für Patienten, die sich einer arteriovenösen Fisteloperation unterziehen

18. Mai 2015 aktualisiert von: Ozlem Ozmete, Baskent University

Eine vergleichende Studie zu Dexmedetomidin und Propofol als einziges Beruhigungsmittel für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer arteriovenösen Fisteloperation unterziehen

Die Forscher entwarfen eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich des herkömmlich verwendeten Beruhigungsmittels Propofol mit einer neuesten Alternative, Dexmedetomidin (DEX), bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer arteriovenösen Fisteloperation (AVF) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Rekrutierung
        • Baskent University School of Medicine Adana Research and Teaching Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien waren Patienten im Alter zwischen 20 und 70 Jahren, die sich einer Operation an einer arteriovenösen Fistel (AVF) unterziehen und unter Dialysebehandlung ein Nierenversagen im Endstadium hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren dekompensierte Atem- oder Herzinsuffizienz, Leberversagen, Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30), schwere obstruktive Schlafapnoe, Bedarf an zusätzlichen verschiedenen Medikamenten zur Sedierung, chronischer Konsum von Alkohol, Opioiden oder anderen Sedativa, psychische Störungen, kognitive Störungen , Sprachprobleme und Vorgeschichte einer Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Propofol wurde mit 1 mg/kg über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Geschwindigkeit von 1–1,5 mg/kg/h bis zum Beginn der Hautnaht (n=24).
Arzneimittel: Propofol
Propofol wurde mit 1 mg/kg über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Geschwindigkeit von 1–1,5 mg/kg/h bis zum Beginn der Hautnaht (n=24).
Andere Namen:
  • Pofol
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin (DEX)
DEX wurde mit 1 μg/kg über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Geschwindigkeit von 1–1,5 μg/kg/h bis zum Beginn der Hautnaht (n=24).
Arzneimittel: Dexmedetomidin
DEX wurde mit 1 μg/kg über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Geschwindigkeit von 1–1,5 μg/kg/h bis zum Beginn der Hautnaht (n=24).
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten von Nebenwirkungen wie respiratorischen und hämodynamischen Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
bis zu 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Beginnzeit der Sedierung bei Verwendung von BIS und die Erholungszeiten während des Eingriffs.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
bis zu 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baskent University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anis Aribogan, Prof md, Başkent University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA 15/60

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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