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Atmungsmechanik und Stoffwechselveränderungen während der laparoskopischen Cholezystektomie bei niedrigem Druck

25. März 2017 aktualisiert von: khaled salah mohamed, Assiut University

Der Einfluss einer tiefen versus mittelschweren neuromuskulären Blockade auf die Mechanik des Atmungssystems und Stoffwechselveränderungen während der laparoskopischen Cholezystektomie, eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie.

Ziel der Forscher ist es, die Unterschiede zwischen tiefer kontinuierlicher Muskelentspannung und mäßiger Blockade während der laparoskopischen Cholezystektomie mit niedrigem Druck (8 mmHg) im Hinblick auf Stoffwechselveränderungen und Atemmechanik zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • اسيوط
      • Assuit, اسيوط, Ägypten, 71515
        • Al Rajhy liver hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mehr als 18 Jahre
  • sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • frühere Operationen,
  • eine Vorgeschichte von venösen oder arteriellen Erkrankungen,
  • BMI (≥30 kg/m2),
  • Allergie gegen Rocuronium.
  • Erhebliche Leberfunktionsstörung.
  • Erhebliche Nierenfunktionsstörung (S-Kreatinin > 200 umol/l).
  • Neuromuskuläre Erkrankung, die die neuromuskuläre Blockade beeinträchtigen könnte
  • Schwanger oder stillend.
  • Indikation zur schnellen Sequenzinduktion.
  • Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe D
Tiefe neuromuskuläre Blockade durch Rocuronium, definiert als posttetanisch (PTC) >1, aber keine Reaktion auf eine Train-of-Four-Stimulation (TOF).
Arzneimittel: Rocuronium
Aktiver Komparator: Gruppe I
intermediäre neuromuskuläre Blockade durch Rocuronium, definiert als TOF-Anzahl von 1–3.
Arzneimittel: Rocuronium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemmechanik (Dynamische Compliance)
Zeitfenster: intraoperativ
Dynamische Compliance
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Chirurgen (Skala von 1 bis 5)
Zeitfenster: intraoperativ
Skala von 1 bis 5
intraoperativ
postoperativer Schmerz (VAS-Score)
Zeitfenster: postoperativ für 6 Stunden
VAS-Score
postoperativ für 6 Stunden
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: postoperativ für 6 Stunden
postoperativ für 6 Stunden
Abschluss des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: intraoperativ
ja oder nein
intraoperativ
Stoffwechselveränderungen (Blutlaktat)
Zeitfenster: intraoperativ
Blutlaktat
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Osama ibraheim, MD, Assiut University
  • Studienstuhl: MOSTAFA ABBAS, MD, Assiut University
  • Studienstuhl: AHMED TAHA, MD, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • low pressure lap chole.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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