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Stationäre Intervention zur Raucherentwöhnung mittels Beratung, Spirometrie und Nikotinersatztherapie

24. August 2015 aktualisiert von: Soroka University Medical Center

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von intensiver Beratung im Krankenhaus und NRT (Nikotinersatztherapie) im Vergleich zur üblichen Pflege auf die Raucherentwöhnung oder die Anmeldung zu einer Verhaltensintervention zur Raucherentwöhnung zu bewerten.

Dies ist eine prospektive randomisierte klinische Studie. Die Studienpopulation umfasst Raucher, die in die Abteilungen für Innere Medizin des Soroka University Medical Center aufgenommen wurden.

Die Studienpopulation wird je nach Interventionsintensität zufällig in drei Arme aufgeteilt (Verhältnis 1:1:1).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte klinische Studie. Die Studienpopulation umfasst Raucher, die in die Abteilungen für Innere Medizin des Soroka University Medical Center aufgenommen wurden.

Die Studienpopulation wird je nach Interventionsintensität zufällig in drei Arme aufgeteilt (Verhältnis 1:1:1):

Gruppe 1 – Übliche Pflege, einschließlich medizinischer Ratschläge zum Aufhören und gegebenenfalls Konfrontation mit abnormalen Spirometrieergebnissen.

Gruppe 2 – Intensive Beratung (15 Minuten) durch einen Raucherentwöhnungsberater, einschließlich der Konfrontation mit abnormalen Spirometrieergebnissen, sofern relevant, und Nachuntersuchung für mindestens 5 Wochen nach der Entlassung (wird fünf aufeinanderfolgende Wochen lang wöchentlich telefonisch durchgeführt).

Gruppe 3 – Intensive Beratung (15 Minuten) durch einen Raucherentwöhnungsberater, einschließlich der Konfrontation mit abnormalen Spirometrieergebnissen, sofern relevant, Angebot und Durchführung einer Nikotinersatztherapie (NRT) und Nachsorge (wird fünf aufeinanderfolgende Wochen lang wöchentlich telefonisch durchgeführt).

Alle Teilnehmer erhalten ein Merkblatt zur Raucherentwöhnung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Be'er-Sheva, Israel, 8410101
        • Rekrutierung
        • Soroka University Medical Center
        • Kontakt:
          • Tali Shafat, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zulassung zur Inneren Medizin am Soroka University Medical Center.
  2. Aktuelle Zigarettenraucher (≥ 10 Zigaretten pro Tag)
  3. Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Drogenmissbrauch (außer Tabak).
  2. Behinderte oder bettlägerige Patienten.
  3. Patienten, die kein Hebräisch, Englisch, Russisch oder Arabisch sprechen.
  4. Aus medizinischer Sicht nicht für eine NRT geeignet – Entscheidung des Arztes auf der Grundlage der Krankenakte des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Übliche Pflege, einschließlich ärztlicher Beratung zum Aufhören und ggf. Konfrontation mit abnormalen Spirometrieergebnissen.
Verhalten: Medizinische Beratung
Sonstiges: Gruppe 2
Intensive Beratung (15 Minuten) durch einen Raucherentwöhnungsberater, einschließlich gegebenenfalls Konfrontation mit abnormalen Spirometrieergebnissen und Nachuntersuchung für mindestens 5 Wochen nach der Entlassung (wird fünf aufeinanderfolgende Wochen lang wöchentlich telefonisch durchgeführt).
Verhalten: Intensive Beratung
Sonstiges: Gruppe 3
Intensive Beratung (15 Minuten) durch einen Raucherentwöhnungsberater, einschließlich der Konfrontation mit abnormalen Spirometrieergebnissen, sofern relevant, Angebot und Bereitstellung einer Nikotinersatztherapie (NRT) und Nachsorge (wird fünf aufeinanderfolgende Wochen lang wöchentlich telefonisch durchgeführt).
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis: • Einschreibung in ein Verhaltensinterventionsprogramm zur Raucherentwöhnung entsprechend der Teilnahme an den ersten beiden Treffen der Gruppentherapie oder der persönlichen Beratung. • Validierung der Raucherentwöhnung durch einen CO-Ausatemtest <5 ppm
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten seit der Entlassung
Die Notwendigkeit eines zusammengesetzten primären Ergebnisses basiert auf der Hypothese, dass in Israel die Teilnahme an einer Gruppen- oder persönlichen Beratung der am besten unterstützte Weg zur Raucherentwöhnung ist, mit einer Erfolgsquote von 50 % bei der Raucherentwöhnung.
Innerhalb von sechs Monaten seit der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Mitarbeiter

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOR-0180-12-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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