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Intervention de sevrage tabagique en milieu hospitalier utilisant le counseling, la spirométrie et la thérapie de remplacement de la nicotine

24 août 2015 mis à jour par: Soroka University Medical Center

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet du counseling intensif à l'hôpital et de la NRT (thérapie de remplacement de la nicotine) par rapport aux soins habituels, sur l'arrêt du tabac ou l'inscription à une intervention comportementale d'arrêt du tabac.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé prospectif. La population étudiée comprendra des sujets fumeurs admis dans les services de médecine interne du Soroka University Medical Center.

La population de l'étude sera divisée au hasard en trois bras selon l'intensité de l'intervention (ratio 1:1:1).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé prospectif. La population étudiée comprendra des sujets fumeurs admis dans les services de médecine interne du Soroka University Medical Center.

La population d'étude sera répartie aléatoirement en trois bras selon l'intensité de l'intervention (ratio 1:1:1) :

Groupe 1 - Soins habituels incluant un avis médical d'arrêt et une confrontation avec des résultats de spirométrie anormaux si pertinent.

Groupe 2 - Conseils intensifs (15 minutes) par un conseiller en sevrage tabagique, y compris confrontation avec des résultats de spirométrie anormaux le cas échéant, et suivi pendant au moins 5 semaines après la sortie (sera effectué chaque semaine par téléphone pendant cinq semaines consécutives).

Groupe 3 - Conseils intensifs (15 minutes) par un conseiller en sevrage tabagique, y compris confrontation avec des résultats de spirométrie anormaux si pertinent, offre et fourniture d'une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et suivi (sera effectué chaque semaine par téléphone pendant cinq semaines consécutives).

Tous les participants recevront un dépliant sur le sevrage tabagique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Be'er-Sheva, Israël, 8410101
        • Recrutement
        • Soroka University Medical Center
        • Contact:
          • Tali Shafat, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Admis en médecine interne au Soroka University Medical Center.
  2. Fumeurs actuels de cigarettes (≥ 10 cigarettes par jour)
  3. Fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Toxicomanie (sauf tabac).
  2. Patients handicapés ou alités.
  3. Les patients qui ne parlent pas l'hébreu, l'anglais, le russe ou l'arabe.
  4. Médicalement non adapté à la TRN - décidé par le médecin sur la base du dossier médical du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1
Prise en charge habituelle comprenant un avis médical d'arrêt et une confrontation avec des résultats de spirométrie anormaux si pertinent.
Comportemental: Conseil médical
Autre: Groupe 2
Conseils intensifs (15 minutes) par un conseiller en sevrage tabagique, y compris confrontation avec des résultats de spirométrie anormaux, le cas échéant, et suivi pendant au moins 5 semaines après la sortie (sera effectué chaque semaine par téléphone pendant cinq semaines consécutives).
Comportemental: Consultation intensive
Autre: Groupe 3
Conseils intensifs (15 minutes) par un conseiller en sevrage tabagique, y compris confrontation avec des résultats de spirométrie anormaux, le cas échéant, offre et fourniture d'une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et suivi (sera effectué chaque semaine par téléphone pendant cinq semaines consécutives).
Médicament: Thérapie de remplacement de la nicotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite : • Inscription à un programme d'intervention comportementale de sevrage selon la participation aux deux premières réunions de thérapie de groupe ou de conseil personnel • Sevrage tabagique validé par un test d'expiration de CO<5 ppm
Délai: Dans les six mois suivant la sortie
La nécessité d'un résultat primaire composite repose sur l'hypothèse qu'en Israël, la meilleure façon d'arrêter de fumer consiste à participer à des conseils de groupe ou personnels, avec un taux de réussite de 50 % d'arrêt du tabac.
Dans les six mois suivant la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soroka University Medical Center

Collaborateurs

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Première publication (Estimation)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOR-0180-12-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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