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Die Pharmakokinetik von Gefapixant (MK-7264) bei Teilnehmern mit Niereninsuffizienz (MK-7264-026)

20. Juli 2022 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Untersuchung des Einflusses einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von MK-7264

Diese Studie zielt darauf ab, die Plasma-Pharmakokinetik von Gefapixant (MK-7264) zu bewerten, das Teilnehmern mit unterschiedlich stark ausgeprägter Niereninsuffizienz (RI) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen verabreicht wurde; und um das Ausmaß der Entfernung von MK-7264 durch Hämodialyse (HD) bei Teilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) nach Verabreichung einer Einzeldosis von 50 mg Gefapixant zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist ein Nichtraucher oder mäßiger Raucher (≤ 20 Zigaretten/Tag oder Äquivalent), der sich bereit erklärt, ab dem Zeitpunkt des Screenings und während des gesamten Zeitraums der Probenentnahme nicht mehr als 10 Zigaretten oder Äquivalent/Tag zu konsumieren.
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 40,0 kg/m^2,
  • Wird basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen und Laborsicherheitstests als bei guter Gesundheit beurteilt. Hat keine klinisch signifikante Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG), wie vom Ermittler angenommen.
  • Frauen sind nicht schwanger und stillen nicht. Wenn es sich um eine gebärfähige Frau handelt, muss sie nachweisen, dass sie nicht schwanger ist, und zustimmen, zwei (2) akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (und/oder von ihrem Partner anwenden zu lassen), beginnend mit dem Screening, während der gesamten Studie und bis 2 Wochen nach Verabreichung der Studiendosis Arzneimittel.
  • Teilnehmer mit ESRD, die eine Huntington-Krankheit benötigen, wurden mindestens 3 Monate lang vor der ersten Dosierung auf einem stabilen Schema mit dreimal wöchentlicher HD behandelt.
  • Gesunde Teilnehmer müssen innerhalb von ± 10 Jahren des Durchschnittsalters von Teilnehmern mit RI liegen; und muss innerhalb von ± 10 kg des Durchschnittsgewichts der Teilnehmer mit RI liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs geistig oder rechtlich behindert oder hat erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet.
  • Hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zuständen oder Krankheiten.
  • Hat eine Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Ermittlers die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko durch die Teilnahme an der Studie darstellt.
  • Hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate vor der Dosierung.
  • Hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf das Studienmedikament oder verwandte Verbindungen (einschließlich Sulfonamide).
  • Hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Nierenarterienstenose; oder Hauptrisikofaktoren für Nieren-/Harnsteine.
  • Hat eine schnell schwankende Nierenfunktion, wie durch historische Messungen bestimmt.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Hat positive Ergebnisse für Urin oder Speichel, Drogen und / oder Urin oder Atemalkohol beim Screening oder Check-in.
  • Ist beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) positiv.
  • Hat positive makroskopische Hämaturie oder Kristallurie beim Screening oder Check-in.
  • nicht in der Lage ist, Medikamente oder Substanzen, einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier, Vitaminpräparate, natürlicher oder pflanzlicher Präparate, zu unterlassen oder zu verwenden.
  • Hat innerhalb der 28 Tage vor der Verabreichung eine Diät eingenommen, die mit der Studiendiät nicht vereinbar ist.
  • Hat innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung Blut gespendet oder einen signifikanten Blutverlust erlitten.
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung Plasma gespendet.
  • Hat Gefapixant zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Dosierung in der aktuellen Studie eingenommen.
  • Hat an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung teilgenommen, basierend auf der letzten Blutentnahme oder Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moderater RI
Teilnehmer mit mäßiger Niereninsuffizienz (RI) werden mit einer Einzeldosis von 50 mg Geapixant behandelt
Arzneimittel: Gefapixant
Nach einer nächtlichen Fastenzeit erhalten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 50 mg Gefapixant in einer 50-mg-Tablette.
Andere Namen:
  • MK-7264
Experimental: Schwere RI
Teilnehmer mit schwerer RI werden mit einer Einzeldosis von 50 mg Geapixant behandelt
Arzneimittel: Gefapixant
Nach einer nächtlichen Fastenzeit erhalten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 50 mg Gefapixant in einer 50-mg-Tablette.
Andere Namen:
  • MK-7264
Sonstiges: Gesunde abgestimmte Kontrollen
Gesunde, dem Alter und Körpergewicht entsprechende Teilnehmer werden mit einer Einzeldosis von 50 mg Gefapixant behandelt
Arzneimittel: Gefapixant
Nach einer nächtlichen Fastenzeit erhalten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 50 mg Gefapixant in einer 50-mg-Tablette.
Andere Namen:
  • MK-7264
Experimental: ESRD erfordert HD
Teilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Hämodialyse (HD) erfordern, werden in Periode 1 mit einer 50-mg-Einzeldosis Geapixant unmittelbar nach der geplanten HD behandelt, gefolgt in Periode 2 mit einer 50-mg-Einzeldosis Geapixant zwei Stunden vorher HD. Zwischen den Perioden 1 und 2 der MK-7264-Dosisverabreichungen gab es ungefähr eine 7-tägige Auswaschphase mit 3 Dialysesitzungen.
Arzneimittel: Gefapixant
Nach einer nächtlichen Fastenzeit erhalten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 50 mg Gefapixant in einer 50-mg-Tablette.
Andere Namen:
  • MK-7264

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Teile 1 und 2] Mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC0-inf) von Gefapixant 50 mg (Kategoriale Analyse)
Zeitfenster: Teile 1 und 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Die mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf) von Plasma-Gefapixant wurde bestimmt. In Teil 1 werden Teilnehmer mit mäßigem RI, schwerem RI oder normaler Nierenfunktion (d. B. Gesunde Kontrollpersonen) erhielten eine orale Einzeldosis von 50 mg Geapixant zu Stunde 0 an Tag 1. In Teil 2, Periode 1 erhielten ESRD-Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 50 mg Geapixant zu Stunde 0 an Tag 1, unmittelbar nach der geplanten HD. In Teil 2, Periode 2 erhielten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 50 mg Gefapixant zu Stunde 0 an Tag 1, etwa 2 Stunden vor Beginn der HD. Nicht modellbasierte zusammenfassende Statistiken wurden für die Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Daten sowie Mittel- und Standardabweichungswerte bereitgestellt. Serielle Blutproben zur Bestimmung der Geapixant-Plasmakonzentrationen wurden vor der Verabreichung und zu ausgewählten Zeitpunkten über 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Teile 1 und 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teil 2] Geometric Least Squares Mean (GM) AUC0-inf bei ESRD-HD-Teilnehmern vs. ESRD-Nicht-HD-Teilnehmern (Kategoriale Analyse)
Zeitfenster: Teil 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Um das Ausmaß der Gefapixant-Eliminierung durch Hämodialyse zu bewerten, wurden einzelne Werte von AUC0-inf natürlich log (ln)-transformiert und unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells mit Population (ESRD Non-HD, ESRD HD) als festem Effekt analysiert. Eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde verwendet, um ungleiche Varianzen zu berücksichtigen und die Korrelation zwischen den beiden Messungen bei jedem Teilnehmer zu modellieren. Für AUC0-inf wurde ein zweiseitiges 90 %-Konfidenzintervall (KI) für die wahre Differenz der Mittelwerte berechnet. Diese Konfidenzgrenzen wurden potenziert, um das 90 %-KI für das geometrische Mittelwertverhältnis der kleinsten Quadrate (GMR) (ESRD HD/ESRD Non-HD) für AUC0-inf zu erhalten.
Teil 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teil 1] Geschätzte AUC0-inf von Gefapixant 50 mg bei Teilnehmern mit normalisierter geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) der Körperoberfläche (Körperoberfläche) (eGFR) (Regressionsanalyse)
Zeitfenster: Teil 1 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC0-inf-Werte von Plasma-Gefapixant basierend auf BSA-normalisierter eGFR für Teilnehmer mit mäßiger RI, schwerer RI oder normaler Nierenfunktion (d. h. gesunde Kontrollen) wurden unter Verwendung einer Regressionsanalyse geschätzt. Einzelne Werte von AUC0-inf wurden natürlich logarithmisch transformiert und mit einem linearen Fixed-Effects-Modell bewertet, das BSA-normalisierte eGFR als kontinuierliche Variable enthält. Die zurücktransformierte mittlere AUC0-inf und das entsprechende 95 %-KI wurden am Mittelpunkt des BSA-enormalisierten eGFR-Bereichs für jede Gruppe vorhergesagt (45 ml/min, 22,5 ml/min und 139 ml/min für mittelschweren RI, schweren RI und gesunde Kontrollen). Obwohl keine Teilnehmer mit leichtem RI in diese Studie aufgenommen wurden, wurden ihre normalisierten eGFR-Schätzwerte auf einen Mittelwert von 75 ml/min prognostiziert.
Teil 1 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teil 1] Geschätzte AUC0-inf von Gefapixant 50 mg bei Teilnehmern mit BSA nicht normalisierter eGFR (Regressionsanalyse)
Zeitfenster: Teil 1 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC0-inf-Werte von Plasma-Gefapixant basierend auf BSA-nicht-normalisierter eGFR für Teilnehmer mit mäßiger RI, schwerer RI oder normaler Nierenfunktion (d. h. gesunde Kontrollen) wurden unter Verwendung einer Regressionsanalyse geschätzt. Einzelne Werte von AUC0-inf wurden natürlich logarithmisch transformiert und mit einem linearen Fixed-Effects-Modell bewertet, das BSA nicht normalisierte eGFR als kontinuierliche Variable enthält. Die zurücktransformierte mittlere AUC0-inf und das entsprechende 95 %-KI wurden am Mittelpunkt des BSA-nicht-normalisierten eGFR-Bereichs für jede Gruppe vorhergesagt (45 ml/min, 22,5 ml/min und 139 ml/min für mäßige RI, schwere RI bzw. gesunde Kontrollen). Obwohl keine Teilnehmer mit leichtem RI in diese Studie aufgenommen wurden, wurden ihre BSA-Schätzwerte für die nicht normalisierte eGFR auf einen Mittelwert von 75 ml/min prognostiziert.
Teil 1 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teil 1 und 2] Geschätzte AUC0-inf von Gefapixant 50 mg bei Teilnehmern mit mäßiger RI, schwerer RI, ESRD ohne HD oder normaler Nierenfunktion (kategorische Analyse)
Zeitfenster: Teile 1 und 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Geometrischer Mittelwert und 95 %-KI für AUC0-inf wurden bei Teilnehmern mit mittelschwerer RI, schwerer RI, ESRD, die HD erforderte, aber nicht erhielt, und normaler Nierenfunktion (d. B. gesunde Kontrollen). Individuelle Werte von AUC0-inf wurden ln-transformiert und mit einem linearen heterogenen Varianzmodell mit festen Effekten bewertet, das einen kategorialen Effekt für die Population (ESRD Non-HD, schwerer RI, mäßiger RI und gesunde passende Kontrolle, basierend auf BSA-normalisierter eGFR) enthält ). Um Probanden mit RI in jeder der Nierenkategorien mit Probanden mit normaler Nierenfunktion zu vergleichen, wurde ein zweiseitiges 90 %-KI für die wahre Differenz der Mittelwerte (Nierenfunktionsstörung – normale Nierenfunktion) für AUC0-inf unter Verwendung des mittleren Quadrats berechnet Fehler aus dem Modell und Verweis auf eine t-Verteilung. Für jede der RI-Populationen wurden diese Konfidenzgrenzen potenziert, um das 90 %-KI für die GMR (Nierenfunktionsstörung/normale Nierenfunktion) zu erhalten.
Teile 1 und 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teile 1 und 2] Mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Probe (AUC0-last) von Gefapixant 50 mg
Zeitfenster: Teile 1 und 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Die mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Probe (AUC0-last), oberhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ), von Geapixant im Plasma bei Teilnehmern mit mäßiger RI, schwerer RI, ESRD oder normaler Nierenfunktion Funktion (d. h. gesunde Kontrollen) bewertet. Nicht modellbasierte zusammenfassende Statistiken wurden für die Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Daten sowie Mittel- und Standardabweichungswerte bereitgestellt.
Teile 1 und 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teil 2] Mittelwert der geometrischen kleinsten Quadrate AUC0-last von Gefapixant 50 mg bei ESRD-HD-Teilnehmern vs. ESRD-Nicht-HD-Teilnehmern (Kategoriale Analyse)
Zeitfenster: Teil 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Um das Ausmaß der Entfernung von Gefapixant durch Hämodialyse zu bewerten, wurden einzelne Werte von AUC0-last ln-transformiert und unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells mit Population (ESRD Non-HD, ESRD HD) als festem Effekt analysiert. Eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde verwendet, um ungleiche Varianzen zu berücksichtigen und die Korrelation zwischen den beiden Messungen bei jedem Teilnehmer zu modellieren. Für AUC0-last wurde ein zweiseitiges 90 %-KI für die wahre Differenz der Mittelwerte berechnet. Diese Konfidenzgrenzen wurden potenziert, um das 90 %-KI für das geometrische Mittelwertverhältnis der kleinsten Quadrate (GMR) (ESRD HD/ESRD Non-HD) für AUC0-last zu erhalten.
Teil 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teil 1] Geschätzte AUC0-last von Gefapixant 50 mg bei Teilnehmern mit BSA-normalisierter eGFR (Regressionsanalyse)
Zeitfenster: Teil 1 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC0-Last-Werte von Plasma-Gefapixant basierend auf BSA-normalisierter eGFR für Teilnehmer mit mäßiger RI, schwerer RI oder normaler Nierenfunktion (d. h. gesunde Kontrollen) wurden unter Verwendung einer Regressionsanalyse geschätzt. Einzelne Werte von AUC0last wurden natürlich logarithmisch transformiert und mit einem linearen Fixed-Effects-Modell bewertet, das BSA-normalisierte eGFR als kontinuierliche Variable enthält. Die mittlere AUC0-ilast und das entsprechende 95 %-KI wurden rücktransformiert und am Mittelpunkt des BSA-enormalisierten eGFR-Bereichs für jede Gruppe vorhergesagt (45 ml/min, 22,5 ml/min und 139 ml/min für mäßige RI, schwere RI bzw. gesunde Kontrollen). Obwohl keine Teilnehmer mit leichtem RI in diese Studie aufgenommen wurden, wurden ihre normalisierten eGFR-Schätzwerte auf einen Mittelwert von 75 ml/min prognostiziert.
Teil 1 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teil 1] Geschätzte AUC0-last von Gefapixant 50 mg bei Teilnehmern mit BSA nicht normalisierter eGFR (Regressionsanalyse)
Zeitfenster: Teil 1 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC0-Last-Werte von Plasma-Gefapixant basierend auf BSA, nicht normalisierter eGFR für Teilnehmer mit mäßiger RI, schwerer RI oder normaler Nierenfunktion (d. h. gesunde Kontrollen) wurden unter Verwendung einer Regressionsanalyse geschätzt. Einzelne Werte von AUC0-last wurden natürlich logarithmisch transformiert und mit einem linearen Fixed-Effects-Modell bewertet, das BSA nicht normalisierte eGFR als kontinuierliche Variable enthält. Die rücktransformierte mittlere AUC0-last und das entsprechende 95 %-KI wurden am Mittelpunkt des BSA-nicht-normalisierten eGFR-Bereichs für jede Gruppe vorhergesagt (45 ml/min, 22,5 ml/min und 139 ml/min für mäßige RI, schwere RI bzw. gesunde Kontrollen). Obwohl keine Teilnehmer mit leichtem RI in diese Studie aufgenommen wurden, wurden ihre BSA-Schätzwerte für die nicht normalisierte eGFR auf einen Mittelwert von 75 ml/min prognostiziert.
Teil 1 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teile 1 und 2] Geschätzte AUC0-last von Gefapixant 50 mg bei Teilnehmern mit mäßiger RI, schwerer RI, ESRD ohne HD oder normaler Nierenfunktion (kategorische Analyse)
Zeitfenster: Teile 1 und 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Der geometrische Mittelwert und das 95 %-KI für AUC0-last wurden bei Teilnehmern mit mittelschwerer RI, schwerer RI, ESRD, die HD erforderte, aber nicht erhielt, und normaler Nierenfunktion (d. B. gesunde Kontrollen). Einzelne Werte von AUC0-last wurden ln-transformiert und mit einem linearen heterogenen Varianzmodell mit festen Effekten bewertet, das einen kategorialen Effekt für die Population (ESRD Non-HD, schwerer RI, mäßiger RI und gesunde passende Kontrolle, basierend auf BSA-normalisierter eGFR) enthält ). Um Probanden mit RI in jeder der Nierenkategorien mit Probanden mit normaler Nierenfunktion zu vergleichen, wurde ein zweiseitiges 90 %-KI für die wahre Differenz der Mittelwerte (Nierenfunktionsstörung – normale Nierenfunktion) für AUC0-last unter Verwendung des mittleren Quadrats berechnet Fehler aus dem Modell und Verweis auf eine t-Verteilung. Für jede der RI-Populationen wurden diese Konfidenzgrenzen potenziert, um das 90 %-KI für die GMR (Nierenfunktionsstörung/normale Nierenfunktion) zu erhalten.
Teile 1 und 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teile 1 und 2] Maximale Konzentration (Cmax) von Gefapixant 50 mg
Zeitfenster: Teile 1 und 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Die maximale Konzentration (Cmax) von Geapixant im Plasma bei Teilnehmern mit mäßiger RI, schwerer RI, ESRD Non-HD, ESRD HD oder normaler Nierenfunktion (d. B. gesunde Kontrollen) nach Verabreichung von Geapixant 50 mg wurde bewertet. Nicht modellbasierte zusammenfassende Statistiken wurden für die Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Daten sowie Mittel- und Standardabweichungswerte bereitgestellt. Serielle Blutproben zur Bestimmung der Geapixant-Plasmakonzentrationen wurden vor der Verabreichung und zu ausgewählten Zeitpunkten über 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Teile 1 und 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teil 2] Mittelwert Cmax der geometrischen Methode der kleinsten Quadrate von Gefapixant 50 mg bei ESRD-HD-Teilnehmern vs. ESRD-Nicht-HD-Teilnehmern (Kategoriale Analyse)
Zeitfenster: Teil 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Um das Ausmaß der Entfernung von Gefapixant durch Hämodialyse zu bewerten, wurden einzelne Cmax-Werte transformiert und unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells mit Population (ESRD Non-HD, ESRD HD) als festem Effekt analysiert. Eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde verwendet, um ungleiche Varianzen zu berücksichtigen und die Korrelation zwischen den beiden Messungen bei jedem Teilnehmer zu modellieren. Für Cmax wurde ein zweiseitiges 90 %-KI für die wahre Differenz der Mittelwerte berechnet. Diese Konfidenzgrenzen wurden potenziert, um das 90 %-KI für das geometrische Mittelwertverhältnis der kleinsten Quadrate (GMR) (ESRD HD/ESRD Non-HD) für Cmax zu erhalten.
Teil 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teil 1] Geschätzte Cmax von Gefapixant 50 mg bei Teilnehmern mit BSA-normalisierter eGFR (Regressionsanalyse)
Zeitfenster: Teil 1 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Cmax-Werte von Plasma-Gefapixant basierend auf BSA-normalisierter eGFR für Teilnehmer mit mäßiger RI, schwerer RI oder normaler Nierenfunktion (d. h. gesunde Kontrollen) wurden unter Verwendung einer Regressionsanalyse geschätzt. Einzelne Cmax-Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und mit einem linearen Fixed-Effects-Modell bewertet, das BSA-normalisierte eGFR als kontinuierliche Variable enthält. Die zurücktransformierte mittlere Cmax und das entsprechende 95 %-KI wurden am Mittelpunkt des BSA-enormalisierten eGFR-Bereichs für jede Gruppe vorhergesagt (45 ml/min, 22,5 ml/min und 139 ml/min für mäßige RI, schwere RI und gesunde Kontrollen). , bzw). Obwohl keine Teilnehmer mit leichtem RI in diese Studie aufgenommen wurden, wurden ihre normalisierten eGFR-Schätzwerte auf einen Mittelwert von 75 ml/min prognostiziert. Serielle Blutproben zur Bestimmung der Geapixant-Plasmakonzentrationen wurden vor der Verabreichung und zu ausgewählten Zeitpunkten über 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Teil 1 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teil 1] Geschätzte Cmax von Gefapixant 50 mg bei Teilnehmern mit BSA nicht normalisierter eGFR (Regressionsanalyse)
Zeitfenster: Teil 1 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Cmax-Werte von Plasma-Gefapixant basierend auf der BSA-nicht-normalisierten eGFR für Teilnehmer mit mäßiger RI, schwerer RI oder normaler Nierenfunktion (d. h. gesunde Kontrollen) wurden unter Verwendung einer Regressionsanalyse geschätzt. Einzelne Cmax-Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und mit einem linearen Fixed-Effects-Modell bewertet, das BSA nicht normalisierte eGFR als kontinuierliche Variable enthält. Die zurücktransformierte mittlere Cmax und das entsprechende 95 %-KI wurden am Mittelpunkt des BSA-nicht-normalisierten eGFR-Bereichs für jede Gruppe vorhergesagt (45 ml/min, 22,5 ml/min und 139 ml/min für mittelschweren RI, schweren RI und gesunde Kontrollen). Obwohl keine Teilnehmer mit leichtem RI in diese Studie aufgenommen wurden, wurden ihre BSA-Schätzwerte für die nicht normalisierte eGFR auf einen Mittelwert von 75 ml/min prognostiziert. Serielle Blutproben zur Bestimmung der Geapixant-Plasmakonzentrationen wurden vor der Verabreichung und zu ausgewählten Zeitpunkten über 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Teil 1 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teil 1 und 2] Geschätzte Cmax von Gefapixant 50 mg bei Teilnehmern mit mäßiger RI, schwerer RI, ESRD ohne HD oder normaler Nierenfunktion (kategorische Analyse)
Zeitfenster: Teile 1 und 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Geometrischer Mittelwert und 95 %-KI für Cmax wurden bei Teilnehmern mit mäßiger RI, schwerer RI, ESRD, die HD erforderte, aber nicht erhielt, und normaler Nierenfunktion (d. B. gesunde Kontrollen). Einzelne Cmax-Werte wurden ln-transformiert und mit einem linearen heterogenen Varianzmodell mit festen Effekten bewertet, das einen kategorialen Effekt für die Bevölkerung enthält (ESRD Non-HD, schwerer RI, mäßiger RI und gesunde passende Kontrolle, basierend auf BSA-normalisierter eGFR). Um Probanden mit RI in jeder der Nierenkategorien mit Probanden mit normaler Nierenfunktion zu vergleichen, wurde ein zweiseitiges 90 %-KI für die wahre Differenz der Mittelwerte (Nierenfunktionsstörung – normale Nierenfunktion) für Cmax unter Verwendung des mittleren quadratischen Fehlers berechnet des Modells und Referenzieren einer t-Verteilung. Für jede der RI-Populationen wurden diese Konfidenzgrenzen potenziert, um das 90 %-KI für die GMR (Nierenfunktionsstörung/normale Nierenfunktion) zu erhalten.
Teile 1 und 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teile 1 und 2] Scheinbare Clearance (CL/F) von Gefapixant 50 mg
Zeitfenster: Teile 1 und 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Die scheinbare Clearance (CL/F) von Geapixant im Plasma nach oraler Gabe von 50 mg Geapixant bei Teilnehmern mit mäßiger RI, schwerer RI, ESRD, die HD erfordert, oder normaler Nierenfunktion (d. h. gesunde Kontrollen) bewertet. Nicht modellbasierte zusammenfassende Statistiken wurden für die Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Daten sowie Mittel- und Standardabweichungswerte bereitgestellt. Serielle Blutproben zur Bestimmung der Geapixant-Plasmakonzentrationen wurden vor der Verabreichung und zu ausgewählten Zeitpunkten über 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Teile 1 und 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teil 2] Mittel der geometrischen Methode der kleinsten Quadrate CL/F von Gefapixant 50 mg bei ESRD-HD-Teilnehmern vs. ESRD-Nicht-HD-Teilnehmern (Kategoriale Analyse)
Zeitfenster: Teil 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Um das Ausmaß der Entfernung von Gefapixant durch Hämodialyse zu bewerten, wurden einzelne CL/F-Werte ln-transformiert und unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells mit Population (ESRD Non-HD, ESRD HD) als festem Effekt analysiert. Eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde verwendet, um ungleiche Varianzen zu berücksichtigen und die Korrelation zwischen den beiden Messungen bei jedem Teilnehmer zu modellieren. Für CL/F wurde ein zweiseitiges 90 %-KI für die wahre Differenz der Mittelwerte berechnet. Diese Konfidenzgrenzen wurden potenziert, um das 90 %-KI für das geometrische Mittelwertverhältnis der kleinsten Quadrate (GMR) (ESRD HD/ESRD Non-HD) für CL/F zu erhalten.
Teil 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teil 1] Geschätzte CL/F von Gefapixant 50 mg bei Teilnehmern mit BSA-normalisierter eGFR (Regressionsanalyse)
Zeitfenster: Teil 1 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
CL/F-Werte von Plasma-Gefapixant basierend auf BSA-normalisierter eGFR für Teilnehmer mit mäßiger RI, schwerer RI oder normaler Nierenfunktion (d. h. gesunde Kontrollen) wurden unter Verwendung einer Regressionsanalyse geschätzt. Einzelne CL/F-Werte wurden natürlich-logarithmisch transformiert und mit einem linearen Fixed-Effects-Modell bewertet, das BSA-normalisierte eGFR als kontinuierliche Variable enthält. Der zurücktransformierte mittlere CL/F und das entsprechende 95 %-KI wurden am Mittelpunkt des BSA-enormalisierten eGFR-Bereichs für jede Gruppe vorhergesagt (45 ml/min, 22,5 ml/min und 139 ml/min für mäßigen RI, schweren RI und gesunde Kontrollen). Obwohl keine Teilnehmer mit leichtem RI in diese Studie aufgenommen wurden, wurden ihre normalisierten eGFR-Schätzwerte auf einen Mittelwert von 75 ml/min prognostiziert.
Teil 1 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teil 1] Geschätzte CL/F von Gefapixant 50 mg bei Teilnehmern mit BSA nicht normalisierter eGFR (Regressionsanalyse)
Zeitfenster: Teil 1 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
CL/F-Werte von Plasma-Gefapixant basierend auf BSA nicht-normalisierter eGFR für Teilnehmer mit mäßiger RI, schwerer RI oder normaler Nierenfunktion (d. h. gesunde Kontrollen) wurden unter Verwendung einer Regressionsanalyse geschätzt. Einzelne CL/F-Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und mit einem linearen Fixed-Effects-Modell bewertet, das BSA nicht normalisierte eGFR als kontinuierliche Variable enthält. Der zurücktransformierte mittlere CL/F und das entsprechende 95 %-KI wurden am Mittelpunkt des BSA-nicht-normalisierten eGFR-Bereichs für jede Gruppe vorhergesagt (45 ml/min, 22,5 ml/min und 139 ml/min für mäßige RI, schwere RI bzw. gesunde Kontrollen). Obwohl keine Teilnehmer mit leichtem RI in diese Studie aufgenommen wurden, wurden ihre BSA-Schätzwerte für die nicht normalisierte eGFR auf einen Mittelwert von 75 ml/min prognostiziert.
Teil 1 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teile 1 und 2] Geschätzte CL/F von Gefapixant 50 mg bei Teilnehmern mit mäßiger RI, schwerer RI, ESRD ohne HD oder normaler Nierenfunktion (kategorische Analyse)
Zeitfenster: Teile 1 und 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Der geometrische Mittelwert und das 95 %-KI für CL/F wurden bei Teilnehmern mit mäßiger RI, schwerer RI, ESRD, die HD erforderte, aber nicht erhielt, und normaler Nierenfunktion (d. B. gesunde Kontrollen). Einzelne CL/F-Werte wurden ln-transformiert und mit einem linearen heterogenen Varianzmodell mit festen Effekten bewertet, das einen kategorialen Effekt für die Bevölkerung (ESRD Non-HD, schwerer RI, mäßiger RI und gesunde, passende Kontrolle, basierend auf BSA-normalisierter eGFR) enthält ). Um Probanden mit RI in jeder der Nierenkategorien mit Probanden mit normaler Nierenfunktion zu vergleichen, wurde ein zweiseitiges 90 %-KI für die wahre Differenz der Mittelwerte (Nierenfunktionsstörung – normale Nierenfunktion) für CL/F unter Verwendung des mittleren Quadrats berechnet Fehler aus dem Modell und Verweis auf eine t-Verteilung. Für jede der RI-Populationen wurden diese Konfidenzgrenzen potenziert, um das 90 %-KI für die GMR (Nierenfunktionsstörung/normale Nierenfunktion) zu erhalten.
Teile 1 und 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teile 1 und 2] Renale Clearance (CLr) von Gefapixant 50 mg
Zeitfenster: Teile 1 und 2 – Vordosierung und 0-12 Stunden, 12-24 Stunden und 24-48 Stunden nach der Dosierung
Die renale Clearance (CLr) bei Teilnehmern mit mäßiger RI, schwerer RI oder normaler Nierenfunktion (d. h. gesunde Kontrollen) bewertet. Es wurden zusammenfassende Statistiken ohne Modellbasis bereitgestellt. Die renale Clearance konnte bei Teilnehmern mit ESRD nicht beurteilt werden. Urinproben wurden durch Punktsammlung vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis erhalten.
Teile 1 und 2 – Vordosierung und 0-12 Stunden, 12-24 Stunden und 24-48 Stunden nach der Dosierung
[Teile 1 und 2] Geschätzte CLr von Gefapixant 50 mg bei Teilnehmern mit mäßigem RI, schwerem RI oder normaler Nierenfunktion (kategorische Analyse)
Zeitfenster: Teile 1 und 2 – Vordosierung und 0-12 Stunden, 12-24 Stunden und 24-48 Stunden nach der Dosierung
Der geometrische Mittelwert und das 95 %-KI für CLr wurden bei Teilnehmern mit mäßigem RI, schwerem RI und normaler Nierenfunktion (d. h. B. gesunde Kontrollen). Einzelne CLr-Werte wurden ln-transformiert und mit einem linearen heterogenen Varianzmodell mit festen Effekten bewertet, das einen kategorialen Effekt für die Population enthält (schwerer RI, mäßiger RI und gesunde passende Kontrolle, basierend auf BSA-normalisierter eGFR). Um Probanden mit RI in jeder der Nierenkategorien mit Probanden mit normaler Nierenfunktion zu vergleichen, wurde ein zweiseitiges 90 %-KI für die wahre Differenz der Mittelwerte (Nierenfunktionsstörung – normale Nierenfunktion) für CLr unter Verwendung des mittleren quadratischen Fehlers berechnet des Modells und Referenzieren einer t-Verteilung. Für jede der RI-Populationen wurden diese Konfidenzgrenzen potenziert, um das 90 %-KI für die GMR (Nierenfunktionsstörung/normale Nierenfunktion) zu erhalten.
Teile 1 und 2 – Vordosierung und 0-12 Stunden, 12-24 Stunden und 24-48 Stunden nach der Dosierung
[Teile 1 und 2] Geschätzte CLr von Gefapixant 50 mg bei Teilnehmern mit BSA-normalisierter eGFR (Regressionsanalyse)
Zeitfenster: Teile 1 und 2 – Vordosierung und 0-12 Stunden, 12-24 Stunden und 24-48 Stunden nach der Dosierung
CLr-Werte von Plasma-Gefapixant basierend auf BSA-normalisierter eGFR für Teilnehmer mit mäßiger RI, schwerer RI oder normaler Nierenfunktion (d. h. gesunde Kontrollen) wurden unter Verwendung einer Regressionsanalyse geschätzt. Einzelne Werte von CLr wurden natürlich logarithmisch transformiert und mit einem linearen Fixed-Effects-Modell bewertet, das BSA-normalisierte eGFR als kontinuierliche Variable enthält. Die rücktransformierte mittlere CLr und das entsprechende 95 %-KI wurden am Mittelpunkt des BSA-normalisierten eGFR-Bereichs für jede Gruppe vorhergesagt (45 ml/min, 22,5 ml/min und 139 ml/min für mäßige RI, schwere RI und gesund Kontrollen bzw.). Obwohl keine Teilnehmer mit leichtem RI in diese Studie aufgenommen wurden, wurden ihre normalisierten eGFR-Schätzwerte auf einen Mittelwert von 75 ml/min prognostiziert.
Teile 1 und 2 – Vordosierung und 0-12 Stunden, 12-24 Stunden und 24-48 Stunden nach der Dosierung
[Teile 1 und 2] Geschätzte CLr von Gefapixant 50 mg bei Teilnehmern mit BSA nicht normalisierter eGFR (Regressionsanalyse)
Zeitfenster: Teile 1 und 2 – Vordosierung und 0-12 Stunden, 12-24 Stunden und 24-48 Stunden nach der Dosierung
CLr-Werte von Plasma-Gefapixant basierend auf der BSA-nicht-normalisierten eGFR für Teilnehmer mit mäßiger RI, schwerer RI oder normaler Nierenfunktion (d. h. gesunde Kontrollen) wurden unter Verwendung einer Regressionsanalyse geschätzt. Einzelne Werte von CLr wurden natürlich logarithmisch transformiert und mit einem linearen Fixed-Effects-Modell bewertet, das BSA nicht normalisierte eGFR als kontinuierliche Variable enthält. Die zurücktransformierte mittlere AUC0-inf und das entsprechende 95 %-KI wurden am Mittelpunkt des BSA-nicht-normalisierten eGFR-Bereichs für jede Gruppe vorhergesagt (45 ml/min, 22,5 ml/min und 139 ml/min für mäßige RI, schwere RI bzw. gesunde Kontrollen). Obwohl keine Teilnehmer mit leichtem RI in diese Studie aufgenommen wurden, wurden ihre BSA-Schätzwerte für die nicht normalisierte eGFR auf einen Mittelwert von 75 ml/min prognostiziert.
Teile 1 und 2 – Vordosierung und 0-12 Stunden, 12-24 Stunden und 24-48 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Teile 1 und 2] Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Teile 1 und 2 - Bis zu 29 Tage.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat, wurde bewertet. Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht protokollspezifisches Verfahren.
Teile 1 und 2 - Bis zu 29 Tage.
[Teile 1 und 2] Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrachen
Zeitfenster: Teil 1 und 2 - Bis zu 15 Tage
Erfasst wurde die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrachen. Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht protokollspezifisches Verfahren.
Teil 1 und 2 - Bis zu 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7264-026
  • MK-7264-026-003 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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