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Osseodensifikation von Densah Burs versus Osteotome

26. Dezember 2020 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Osseodensifikation durch Densah-Bohrer im Vergleich zu einem Osteotom zur transkrestalen Kieferhöhlenanhebung bei gleichzeitiger Implantatinsertion (randomisierte klinische Studie)

Die Implantatinsertion im Seitenzahnbereich des Oberkiefers ist problematisch, nicht nur aufgrund der schlechteren Knocheneigenschaften, sondern auch aufgrund des Verlusts an vertikaler Knochenhöhe, der nach der Extraktion von Seitenzähnen auftritt. Wenn die erforderliche zusätzliche Höhe nur wenige Millimeter beträgt, werden indirekte Transcresta-Sinus-Lifting-Verfahren empfohlen.

Diese Studie vergleicht das Sinuslifting mit dem konventionellen Osteotom mit der Osseodensifikation mit Densah-Bohrern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 12 Patienten mit fehlenden Oberkiefer-Prämolaren oder -Molaren und mit begrenzter vertikaler Knochenhöhe unterhalb des Kieferhöhlenbodens erhalten Implantate entweder mit Osteotom oder mit transkrestaler Sinusanhebung nach Densah-Bohrern, um die gleichzeitige transkrestale Anhebung der Kieferhöhle mit Densah-Bohrern und Osteotom klinisch und röntgenologisch zu vergleichen Implantation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammed T Elghobashy, BDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit fehlenden Prämolen und Molaren im Oberkiefer
  • Vertikale Knochenhöhe von 5-8 mm
  • Nichtraucher
  • Gute Mundhygiene

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Mundhygiene
  • Kieferhöhlenentzündung
  • Vorhandensein einer Infektion oder periapikaler Läsionen in benachbarten Zähnen
  • Bruxismus oder Pressen
  • Alkoholismus
  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten mit einer Erkrankung, die das Verfahren beeinträchtigt
  • Mehrere Sinussepten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Osteotom Sinuslift
Verfahren: Osteotom Sinuslift
Bohren der Implantatstelle mit aufeinanderfolgenden Bohrern 1-2 mm kurz vor dem Sinusboden, unter Verwendung eines Osteotoms in geeigneter Größe und Anwendung eines Gewindeschneiders, bis der Sinusboden angehoben ist, wobei der letzte Bohrer für den gewünschten Implantatdurchmesser verwendet wird
Experimental: Osteodensifikation Sinuslifting
Verfahren: Osteodensifikation Sinuslifting
Anwendung des ersten Densah-Bohrers mit verdichtender Stimmung (umgekehrt) gegen den Uhrzeigersinn, 1200 Umdrehungen pro Minute, bis der Sinus erreicht ist, dann einen breiteren Densah-Bohrer mit der gleichen Betriebsart und federnden Bewegung verwenden, um den Sinusboden in 1-mm-Schritten um bis zu 3 mm anzuheben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilität
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Unter Verwendung des Osstell wird das Ergebnis als ISQ-Wert von 1-100 dargestellt. Je höher der ISQ, desto stabiler das Implantat
mit 6 Monaten
Veränderung der Knochenhöhe
Zeitfenster: zu Beginn und 6 Monate
mit CBCT
zu Beginn und 6 Monate
Veränderung der Knochendichte
Zeitfenster: zu Beginn und 6 Monate
mit CBCT
zu Beginn und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: bei 2 wochen
Visuelle Analogskala mit 10 Punkten (VAS). (0-1 = keine, 2-4 = leicht, 5-7 = mäßig, 8-10 = stark)
bei 2 wochen
Ödem punktet
Zeitfenster: bei 2 wochen

Der Lochfraß wird auf einer Skala von +1 bis +4 wie folgt bewertet:

  • +1 (Spur) leichte Vertiefung schnelle Rückkehr zum Normalzustand.
  • +2 (mild) Die Einrückung kehrt in wenigen Sekunden zur Normalität zurück.
  • +3 (moderat) 6 mm Einkerbung prallt in 10-20 Sekunden ab.
  • +4 (stark) 8 mm Einkerbung prallt in mehr als 30 Sekunden ab.
bei 2 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • osseodensifcation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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