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Die Sicherheit und Wirksamkeit eines 1064-nm-Pikosekundenlasers mit Mikrolinsenarray zur Porenstraffung; eine Pilot Studie

11. März 2021 aktualisiert von: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University

Die Sicherheit und Wirksamkeit des 1064-nm-Pikosekundenlasers 1064 mit Mikrolinsenarray zur Porenverengung; eine Pilot Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des 1064-nm-Pikosekundenlasers 1064 mit Mikrolinsenarray zur Porenverengung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pikosekundenlasern 1064 Nanometer mit Mikrolinsenarray zur Porenstraffung; a Pilotstudie Primäres Ergebnis: Porengröße Sekundäres Ergebnis: Nebenwirkung, Patientenzufriedenheit, Gesamtauswertung Der Patient erhielt 3 Monate lang einmal im Monat eine Laserbehandlung und dann eine Nachuntersuchung nach der letzten Behandlung nach 1, 3, 6 Monaten

Vergrößerte Gesichtsporen sind eines der Hautzeichen bei Lichtalterung. Es gibt 3 klinische Hauptursachen für vergrößerte Gesichtsporen: hohe Talgausscheidung, verminderte Elastizität um die Poren herum und erhöhtes Haarfollikelvolumen. Mögliche ursächliche Faktoren für vergrößerte Gesichtsporen sind viele exogene und endogene Faktoren, darunter genetische Veranlagung, Seborrhoe und chronische Exposition gegenüber ultraviolettem Licht. Pikosekundenlaser sind ein neues Gerät, das zur Hautverjüngung eingesetzt wird. Der Hauptwirkungsmechanismus ist der laserinduzierte optische Zusammenbruch (LIOB).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Siriwan Palawisuth, M.D.
        • Unterermittler:
          • Chalermkwan Apinuntham, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl männlich als auch weiblich im Alter von 25-40 Jahren
  • Keine Grunderkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Retinoiden oder anderen keratolytischen Medikamenten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung verwendet wurden
  • Geschichte des Keloids
  • Lichtempfindlichkeit
  • Immungeschwächter Wirt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bruch-Pikosekunden-Laser 1.064-nm-Laser
1 Arm Die Probanden mit vergrößerten Poren wurden mit einem 1.064-nm-Laser mit fraktioniertem Pikosekundenlaser behandelt
Gerät: Bruchteil-Pikosekunden-1064-nm-Laser
Der Parameter des Lasers war 8 mm Punktgröße, 0,8 mJ/CM2, 750 ps, ​​5 Hz, 2 Durchgänge. Die Behandlung wurde alle 4 Wochen für 3 Sitzungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Porengröße durch Antera 3D-Bild
Zeitfenster: Veränderung der Porengröße gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung der Porengröße gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si379/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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