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Veränderungen der Echogenität und Muskelsteifheit bei der Elastographie nach Botulinumtoxin-Injektion in einen spastischen Muskel

19. September 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Veränderungen der Echogenität und Muskelsteifheit in der Elastographie nach Botulinumtoxin-Injektion in einen spastischen Muskel – eine monozentrische Studie

Muskelveränderungen und -modifikationen passiver biomechanischer Eigenschaften, die an einem spastischen Muskel auftreten, tragen zu Funktionsstörungen bei, die mit Spastik einhergehen. Botulinumtoxin (TB) A ist die Referenzbehandlung für fokussierte Spastik und muskelbedingte strukturelle und biomechanische Veränderungen, die beim Menschen nur sehr wenig untersucht wurde, insbesondere da es sich nicht um eine Möglichkeit für eine einfache und zuverlässige paraklinische Bewertung der Folgen von Injektionen handelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • CHU Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein erster Schlaganfall, der älter als neun Monate ist (akute Phase und subakuter Schlaganfall).
  • Hemiplegie zerebraler Gefäße nach diesem Schlaganfall.
  • Hemiplegie mit einem allgemeinen motorischen Defizit der plegischen unteren Gliedmaßenmuskulatur, Testniveau kleiner oder gleich 3 und verbunden mit einer lokalisierten Spastik des unteren plegischen Gliedes an den Plantarflexoren, bewertet anhand der oberen Ashworth-Skala oder gleich 1 mit einer Injektion von Botulinumtoxin der Sural-Trizeps.
  • schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter Schlaganfall mit motorischer Beeinträchtigung der unteren Extremität im chronischen Stadium.
  • Begleitende Muskelerkrankung (z. B. Myopathie, Myositis ...).
  • Patienten, die bereits eine Botulinumtoxin-Injektion in den Gastrocnemius-Muskeln erhalten haben.
  • Probanden mit Defibrillator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Hemiplegie nach Schlaganfall
Paraklinische Beurteilung der Ultraschallechogenität und Elastographie bei Patienten mit Hemiplegie nach Schlaganfall mit Hinweis auf eine Injektion von Botulinumtoxin in den Trizeps sural
Gerät: Ultraschall-Echogenität
Ultraschallechogenität bei Patienten mit Schlaganfall
Gerät: Elastographie
Elastographie bei Patienten mit Schlaganfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Muskeltrophismus
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Mit Botulinumtoxin behandelte Veränderung des Muskeltrophismus. Muskeltrophismus bestimmt durch eine kombinierte Endpunktbewertung der muskulären Echogenität nach der Skala Heckmatt I bis IV, der Messung der Dicke in mm und des Faszikelwinkels der medialen und lateralen Gastrocnemius-Muskeln, gemessen mit einem Ultraschallscanner
vom Ausgangswert bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: PAul Calmels, MD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1301141

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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