Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotýdenní vyhodnocování zarovnávače

19. října 2020 aktualizováno: Align Technology, Inc.
Účelem této studie je prokázat, že výměna alignerů týdně poskytuje podobné výsledky jako výměna alignerů každé dva týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém Invisalign® se skládá ze série čirých plastových vyrovnávačů, které mají nahradit konvenční technologii drátů a držáků v mnoha ortodontických případech. Každý na zakázku vyrobený zarovnávač vyvíjí jemné, nepřetržité síly k postupnému pohybu zubů z jejich původního stavu do konečného, ​​ošetřeného stavu. Zarovnávače jsou navrženy tak, aby optimálně pohybovaly každým zubem rychlostí, která odpovídá fyziologickým principům. Účelem této studie je prokázat, že výměna alignerů týdně poskytuje podobné výsledky jako výměna alignerů každé dva týdny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

287

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z-4N5
        • Dr. Bart Iwasiuk
  • Spojené státy
    • California
      • Livermore, California, Spojené státy, 94550
        • Dr. Thomas Marcel
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Dr. Mary Cooke
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Dr. Bella Shen Garnett
      • San Jose, California, Spojené státy, 95131
        • Align Technology, Inc.
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Dr. Robery Van den Berg
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Dr. Anil Idiculla
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32953
        • Dr. Ryan Caudill
    • Hawaii
      • Pearl City, Hawaii, Spojené státy, 96782
        • Dr. Sean Holliday
    • Illinois
      • Glen Carbon, Illinois, Spojené státy, 62034
        • Dr. Jeff Mastroianni
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Dr. Mark Perelmuter
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • Dr. James Crouse
    • Michigan
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Dr. Zvi Kennet
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55306
        • Dr. Thomas Everett
      • Eden Prairie, Minnesota, Spojené státy, 55344
        • Dr. Justin Wild
      • Inver Grove Heights, Minnesota, Spojené státy, 55076
        • Dr. Regina Blevins
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Dr. William Kottemann
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Spojené státy, 89701
        • Dr. Vincent D'Ascoli
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Dr. David Chenin
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Dr. Carlyn Phucas
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Dr. David Paquette
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Dr. William Gierie
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Dr. Brian Amy
    • Texas
      • Seguin, Texas, Spojené státy, 78155
        • Dr. Clark Colville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Invisalign pacienty z vybrané skupiny zkoušejících

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít plně prořezaný chrup s výjimkou 2. a 3. stoličky
  • Pro léčebnou skupinu dospívajících, subjekty ve věku <17 let
  • Pro léčebnou skupinu dospělých, subjekty ve věku ≥17 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstoupil jakoukoli zrychlenou ortodontickou léčbu před nebo během léčby v rámci této studie
  • Subjekt s aktivním kazem
  • Subjekt s onemocněním parodontu
  • Subjekt s příznaky TMD
  • Subjekt má známou alergii na latex nebo plast
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo otěhotní během léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospívající
< 17 let
Přístroj: Invisalign
Dospělý
17 let nebo starší
Přístroj: Invisalign
Dospělý s přípravkem Primer Aligners
17 let nebo starší Tato skupina získá Primer Aligners
Přístroj: Invisalign

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plánováno na konečnou polohu zubu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Test vs. historická kontrolní skupina
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Délka léčby
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Předmět Kvalita života
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Hodnocení kvality života
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Align Technology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-300313-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Klinické studie na Invisalign

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit