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Untersuchung der Angiogenese von Herzläsionen durch 68Ga-NODAGA-RGD Cardiac PET

13. Juli 2023 aktualisiert von: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

Untersuchung der Angiogenese akuter und chronischer myokardialer Läsionen durch 68Ga-NODAGA-RGD Cardiac PET

Die Studie befasst sich mit der Erforschung der physiologischen Angiogenese im Zusammenhang mit der Gewebereparatur bei Patienten mit akutem Herzinfarkt oder chronischer Herzischämie mittels 68Ga-NODAGA-RGD-PET/CT-Bildgebung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Tierstudien haben die Expression von &agr;v&bgr;3-Integrinen auf der Oberfläche des Endothels gezeigt, das in neu gebildeten Gefäßen vorhanden ist, insbesondere während der Neoangiogenese nach einer ischämischen Myokardverletzung.

68Ga-NODAGA-RGD ist ein Positronen-Emissions-Tomographie(PET)-Ligand, der auf αvβ3-Integrine abzielt. αvβ3-Integrine könnten möglicherweise als Biomarker für die Nachsorge eines Herzinfarkts fungieren.

In der vorliegenden Studie ist die 68Ga-NODAGA-RGD-PET/CT-Bildgebung ein Werkzeug zum Verständnis und zur Bewertung der Gewebereparatur nach einer Herzläsion und ihrer Entwicklung, was eine bessere Behandlung von Patienten mit verschlossenen Arterien ermöglicht.

Drei Gruppen von Patienten sind eingeschlossen: Patienten mit akutem Infarkt, Patienten mit akutem Infarkt, die eine Reperfusionsbehandlung erfordern, und Patienten mit chronischer ischämischer Okklusion.

Jeder Patient würde von einem 82Rb (82Rubidium)-PET/CT als Teil des Standardmanagements und von einem 68Ga-NODAGA-RGD-PET/CT als Teil der vorliegenden Studie profitieren.

Patienten aus den Gruppen 1 und 2 erhalten 3 Sätze beider Untersuchungen: einen nach dem ischämischen Ereignis, einen einen Monat und einen weiteren 3 Monate nach dem Ereignis.

Bei Patienten der Gruppe 3 werden beide Untersuchungen vor der Reperfusionsbehandlung und eine 2 Monate nach der Reperfusion durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John O. Prior, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Infarkt oder Patienten mit akutem Infarkt, die eine Reperfusionsbehandlung erfordern, oder Patienten mit chronischer ischämischer Okklusion
  • Karnofsky ≥ 80 %
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Klaustrophobie
  • Kontraindikation für die Verabreichung von Adenosin
  • Mangel an Unterscheidungsvermögen, um eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: akuter Infarkt
Die Patienten erhalten 1, 4 und 12 Wochen nach dem Herzereignis ein 82-Rb- und ein 68Ga-NODAGA-RGD-PET/CT
Sonstiges: 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
intravenöse Injektion von 200 Megabecquerel (MBq) 68Ga-NODAGA-RGD gefolgt von einer Ganzkörpererfassung nach der Injektion und eine Stunde nach der Injektion
Diagnosetest: 82-Rb-PET/CT im Rahmen der Standardversorgung, kein Vergleichspräparat
2 intravenöse Injektionen einer Standarddosis von 82-Rb: die erste gefolgt von einer Erfassung in Ruhe, die zweite gefolgt von einer pharmakologischen myokardialen Belastungserfassung
Sonstiges: akuter Infarkt, der eine Reperfusion erfordert
Die Patienten erhalten 1, 4 und 12 Wochen nach dem Herzereignis ein 82-Rb- und ein 68Ga-NODAGA-RGD-PET/CT
Sonstiges: 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
intravenöse Injektion von 200 Megabecquerel (MBq) 68Ga-NODAGA-RGD gefolgt von einer Ganzkörpererfassung nach der Injektion und eine Stunde nach der Injektion
Diagnosetest: 82-Rb-PET/CT im Rahmen der Standardversorgung, kein Vergleichspräparat
2 intravenöse Injektionen einer Standarddosis von 82-Rb: die erste gefolgt von einer Erfassung in Ruhe, die zweite gefolgt von einer pharmakologischen myokardialen Belastungserfassung
Sonstiges: chronischer ischämischer Verschluss
Die Patienten erhalten vor und 2 Monate nach der Reperfusionsbehandlung ein 82-Rb- und ein 68Ga-NODAGA-RGD-PET/CT
Sonstiges: 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
intravenöse Injektion von 200 Megabecquerel (MBq) 68Ga-NODAGA-RGD gefolgt von einer Ganzkörpererfassung nach der Injektion und eine Stunde nach der Injektion
Diagnosetest: 82-Rb-PET/CT im Rahmen der Standardversorgung, kein Vergleichspräparat
2 intravenöse Injektionen einer Standarddosis von 82-Rb: die erste gefolgt von einer Erfassung in Ruhe, die zweite gefolgt von einer pharmakologischen myokardialen Belastungserfassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
82Rb PET/CT: Beurteilung der Veränderung des myokardialen Blutflusses in Ruhe und unter Belastung
Zeitfenster: 1, 4 und 12 Wochen nach ischämischen Ereignissen für Patienten der Gruppen 1 und 2 - Vor und 2 Monate nach der Reperfusionsbehandlung für Patienten der Gruppe 3
ml/min/g
1, 4 und 12 Wochen nach ischämischen Ereignissen für Patienten der Gruppen 1 und 2 - Vor und 2 Monate nach der Reperfusionsbehandlung für Patienten der Gruppe 3
82Rb PET/CT: Bewertung der Änderung der myokardialen Blutflussreserve in Ruhe und unter Belastung
Zeitfenster: 1, 4 und 12 Wochen nach ischämischen Ereignissen für Patienten der Gruppen 1 und 2 - Vor und 2 Monate nach der Reperfusionsbehandlung für Patienten der Gruppe 3
ml/min/g
1, 4 und 12 Wochen nach ischämischen Ereignissen für Patienten der Gruppen 1 und 2 - Vor und 2 Monate nach der Reperfusionsbehandlung für Patienten der Gruppe 3
82Rb-PET/CT: Bewertung der Veränderung des myokardialen Blutflusses unter Stress und in Ruhe
Zeitfenster: 1, 4 und 12 Wochen nach ischämischen Ereignissen für Patienten der Gruppen 1 und 2 - Vor und 2 Monate nach der Reperfusionsbehandlung für Patienten der Gruppe 3
ml/min/g
1, 4 und 12 Wochen nach ischämischen Ereignissen für Patienten der Gruppen 1 und 2 - Vor und 2 Monate nach der Reperfusionsbehandlung für Patienten der Gruppe 3
68Ga-NODAGA PET/CT: Bewertung der Änderung des Standardaufnahmewerts (SUV)
Zeitfenster: 1, 4 und 12 Wochen nach ischämischen Ereignissen für Patienten der Gruppen 1 und 2 - Vor und 2 Monate nach der Reperfusionsbehandlung für Patienten der Gruppe 3
g/ml
1, 4 und 12 Wochen nach ischämischen Ereignissen für Patienten der Gruppen 1 und 2 - Vor und 2 Monate nach der Reperfusionsbehandlung für Patienten der Gruppe 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: John O Prior, PhD, MD, Lausanne University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 68Ga-NODAGA-RGD cardiac PET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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