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Studio che confronta l'olio di pesce e l'olio di krill

24 aprile 2017 aggiornato da: Stefania lamon-Fava, Tufts University
L'acido eicosapentaenoico (EPA) e l'acido docosaesaenoico (DHA) sono acidi grassi omega-3 presenti nell'olio di pesce e nell'olio di krill. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della dose raccomandata di un integratore di olio di pesce (Omax3 4:1 EPA:DHA; dose giornaliera raccomandata 1650 mg - per un totale di 1500 mg EPA+DHA) e un integratore di olio di krill (MegaRed; raccomandato dose giornaliera 300 mg - per un totale di 74 mg EPA+DHA) su indice di omega-3, biomarcatori plasmatici di infiammazione e attivazione delle cellule infiammatorie e livelli di lipidi plasmatici in soggetti con sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infiammazione svolge un ruolo fondamentale nella patogenesi di diverse malattie croniche tra cui le malattie cardiovascolari e il diabete mellito. Ci sono state alcune prove che l'olio di pesce, contenente gli acidi grassi omega-3 acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA), riduce il rischio o la gravità di queste malattie, portando diverse organizzazioni governative e sanitarie a sostenere un aumento del consumo di pesce o olio di pesce. L'olio di pesce contiene EPA e DHA sia come trigliceridi che come esteri etilici. Recentemente, l'olio di krill ha guadagnato popolarità come integratore di EPA e DHA. L'olio di krill contiene EPA e DHA in forma di fosfolipidi, trigliceridi e acidi grassi liberi.

Alcuni studi hanno dimostrato che la biodisponibilità di EPA e DHA nell'olio di krill è superiore a quella dell'olio di pesce e che dosi minori di olio di krill sono quindi sufficienti per osservare un effetto significativo sull'esito desiderato (infiammazione, livelli di lipidi plasmatici).

L'ipotesi centrale di questa proposta è che la dose degli acidi grassi omega-3 EPA e DHA sia più importante della loro biodisponibilità nell'effettuare cambiamenti nell'infiammazione sistemica e nel metabolismo lipidico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • livelli di trigliceridi plasmatici a digiuno compresi tra 150 e 500 mg/dL
  • Livelli di proteina C-reattiva (CRP) ≥2 µg/mL
  • almeno uno dei seguenti criteri per la definizione di sindrome metabolica: obesità addominale (circonferenza vita >40 pollici negli uomini e >35 pollici nelle donne), ipertensione (pressione arteriosa ≥130/≥85 mmHg o uso di farmaci antipertensivi) e glicemia a digiuno ≥110 mg/dL.

Criteri di esclusione:

  • diete ricche di pesce (>2 pasti di pesce/settimana)
  • assumere integratori di olio di pesce o integratori contenenti EPA o DHA
  • uso regolare di farmaci antinfiammatori
  • Tempo di coagulazione superiore al normale o uso di farmaci anticoagulanti
  • allergia al pesce, all'olio di pesce o ai crostacei
  • disfunzione tiroidea incontrollata
  • diabete mellito di tipo 2 insulino-dipendente
  • malattia renale o epatica
  • fumare
  • bere più di 7 bevande alcoliche/settimana
  • uso di farmaci ipolipemizzanti o farmaci noti per alterare il metabolismo delle lipoproteine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di pesce
olio di pesce, 1500 mg/giorno, rapporto EPA:DHA di 4:1, ciascuna capsula contenente 750 mg totali di EPA+DHA, 2 capsule/giorno per 10 settimane
Integratore alimentare: Olio di pesce
due 750 mg/capsule/die
Sperimentale: olio di krill
olio di krill, 300 mg/giorno, ciascuna capsula contenente 74 mg totali di EPA+DHA, 1 capsula/giorno per 10 settimane
Integratore alimentare: Olio di krill
una capsula da 300 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di omega-3
Lasso di tempo: 10 settimane
livelli di membrana dei globuli rossi di EPA e DHA, come percentuale degli acidi grassi totali
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 10 settimane
livelli plasmatici in pg/mL
10 settimane
Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: 10 settimane
livelli plasmatici in pg/mL
10 settimane
Proteina chemiotattica dei monociti 1 (MCP-1)
Lasso di tempo: 10 settimane
livelli plasmatici in pg/mL
10 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 10 settimane
livelli plasmatici in mg/dL
10 settimane
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 10 settimane
livelli plasmatici in mg/dL
10 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 10 settimane
livelli plasmatici in mg/dL
10 settimane
TG
Lasso di tempo: 10 settimane
livelli plasmatici in mg/dL
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Collaboratori

Prevention Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefania Lamon-Fava, Ph.D., Tufts University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11787

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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