- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02690519
Untersuchung von GLPG1837 bei Patienten mit Mukoviszidose (S1251N-Mutation) (SAPHIRA2)
Eine offene Phase-IIa-Studie mit zwei Dosen GLPG1837 bei Patienten mit Mukoviszidose und der S1251N-Mutation
Mindestens 6 Mukoviszidose-Patienten mit der S1251N-Mutation werden vier Wochen lang behandelt, bestehend aus zwei aufeinanderfolgenden Behandlungsperioden von zwei Wochen, in denen jeweils eine Dosis GLPG1837 evaluiert wird. Nach der Behandlungsphase gibt es eine Nachbeobachtungszeit von 7–10 Tagen.
Im Verlauf der Studie werden die Probanden auf eventuell auftretende Nebenwirkungen (Sicherheit und Verträglichkeit) untersucht.
Veränderungen des Schweißchlorids werden vom Ausgangswert an als Biomarker bewertet und Veränderungen der Lungenfunktion (Wirksamkeit) werden während der gesamten Studie untersucht. Die im Blut vorhandene Menge an GLPG1837 (Pharmakokinetik) wird ebenfalls bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Antwerp, Belgien
- University Hospital Antwerp
-
Ghent, Belgien
- University Hospital Ghent
-
Leuven, Belgien
- University Hospitals Leuven
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Amsterdam, Niederlande
- AMC
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Utrecht, Niederlande
- UMC Utrecht
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre mit einer bestätigten Diagnose von Mukoviszidose
- Probanden mit der Gating-S1251N-CFTR-Mutation auf mindestens einem Allel im CFTR-Gen
- Probanden, die derzeit mindestens 2 Wochen vor dem Screening eine stabile Behandlung mit Ivacaftor oder keine Behandlung mit Ivacaftor erhalten
- Gewicht ≥ 40,0 kg
- Probanden, die mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn eine stabile Begleitbehandlung erhielten (ausgenommen Ivacaftor)
- Prä- oder postbronchodilatatorischer FEV1 ≥ 40 % des vorhergesagten Normalwerts
- Der Proband muss hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden
Ausschlusskriterien:
- Sie erhalten ein Ivacaftor-haltiges Behandlungsschema und können oder wollen Ivacaftor während der Auswasch- und Behandlungsphase der Studie nicht absetzen
- Gleichzeitige Anwendung von Antimykotika innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
- Eine Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen instabilen oder unkontrollierten chronischen Erkrankung
- Leberzirrhose und portale Hypertension
- Jede wesentliche Änderung des medizinischen Schemas für die Lungengesundheit innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
- Instabiler Lungenstatus oder Atemwegsinfektion oder Änderungen der Therapie bei Lungenerkrankungen innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
- Abnormale Leberfunktion
- Klinisch signifikante Anomalien im EKG
- Malignität in der Anamnese, Organtransplantation/hämatologische Transplantation
- Abnormale Nierenfunktion
- Teilnahme an einer anderen experimentellen Therapiestudie innerhalb von 30 Tagen oder 5-facher Halbwertszeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GLPG1837 Dosis 1 und GLPG1837 Dosis 2
GLPG1837 wird 4 Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen – morgens und abends
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Eine GLPG1837-Tablette morgens und eine GLPG1837-Tablette abends, 2 Wochen lang
Eine GLPG1837-Tablette morgens und eine GLPG1837-Tablette abends, 2 Wochen lang
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen bei unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1837 im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse bei jedem Besuch
|
Bis zu 9 Wochen
|
Änderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1837 in Bezug auf abnormale Laborparameter bei jedem Besuch
|
Bis zu 7 Wochen
|
Veränderungen im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1837 im Hinblick auf ein abnormales Elektrokardiogramm bei jedem Besuch
|
Bis zu 7 Wochen
|
Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1837 im Hinblick auf abnormale Vitalfunktionen bei jedem Besuch
|
Bis zu 9 Wochen
|
Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1837 im Hinblick auf eine abnormale körperliche Untersuchung bei jedem Besuch
|
Bis zu 9 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der Chloridkonzentration im Schweiß
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
|
Um die Wirkung von GLPG1837 in Bezug auf die Änderung der Chloridkonzentration im Schweiß zu bewerten, ein Biomarker zur Messung der Ionenkanalfunktion des Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) bei jedem Besuch
|
Bis zu 9 Wochen
|
Änderungen der Lungenfunktion (forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde, FEV1), bewertet durch Spirometrie
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
|
Um die Wirkung von GLPG1837 in Bezug auf die Veränderung der Lungenfunktion (Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde, FEV1) zu untersuchen, die bei jedem Besuch durch Spirometrie bewertet wurde
|
Bis zu 9 Wochen
|
Plasmaspiegel von GLPG1837
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von GLPG1837 durch Messung der Plasmamenge zwischen Tag 1 und Tag 29 bei jedem Besuch
|
Bis zu 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Olivier Van de Steen, MD, MBA, Galapagos NV
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLPG1837-CL-202
- 2015-003292-30 (EudraCT-Nummer)
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