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Bewertung von Präoxygenierungsstrategien in der präklinischen Umgebung

29. September 2016 aktualisiert von: Christopher Groombridge, Queen Mary University of London
Vergleich der Präoxygenierungswirksamkeit der Tidalvolumenatmung unter Verwendung von drei verschiedenen Präoxygenierungstechniken, die Anbietern im präklinischen Umfeld zur Verfügung stehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte Interventionsstudie.

Gesunde Freiwillige werden in Rückenlage positioniert und einer Präoxygenierung durch Atemzugvolumenatmung für 3 Minuten unterzogen, wobei jede Technik der Reihe nach verwendet wird. Die Reihenfolge der Techniken für jeden Freiwilligen wird im Voraus randomisiert. Die Ermittler werden angewiesen, während des gesamten Testzeitraums einen guten Maskenverschluss sicherzustellen. Am Ende einer 3-minütigen Präoxygenierungsperiode atmet der Freiwillige nach einem kurzen Atemstillstand in den Reservoirschlauch aus, wodurch die fraktionierte ausgeatmete Sauerstoffkonzentration (FeO2) mit einem kalibrierten Gasanalysator bestimmt werden kann (primäres Ergebnis).

Die zu bewertenden Techniken wurden aus Methoden der Präoxygenierung ausgewählt, die Klinikern im präklinischen Umfeld allgemein zur Verfügung stehen:

  1. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruckmodus mit fraktionierter eingeatmeter Sauerstoffkonzentration (FiO2) von 100 % unter Verwendung eines tragbaren Beatmungsgeräts.
  2. Beutel-Ventil-Masken-Gerät (BVM) mit 15 l/min Sauerstofffluss.
  3. Non-Rebreather Mask (NRM) Gerät mit 15 l/min Sauerstofffluss.

Freiwillige werden auch gebeten, die subjektive Leichtigkeit des Atmens für jede Technik (sekundäres Ergebnis) unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) anzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Essex
      • Earls Colne, Essex, Vereinigtes Königreich, CO6 2NS
        • Essex & Herts Air Ambulance Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Atemwegserkrankung
  • Bärtig
  • Gesichtsanomalie
  • Zahnlos

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP
3 Minuten Präoxygenierung mit einem tragbaren Beatmungsgerät, das einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) bei 5 cmH20 und einem FiO2 von 100 % bereitstellt.
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
CPAP bereitgestellt durch ein tragbares Beatmungsgerät Dräger Oxylog® 3000 plus
Experimental: BVM
3 Minuten Präoxygenierung mit einem Beutel-Ventil-Maskengerät (BVM) und einer Sauerstoffflussrate von 15 Litern/Minute.
Gerät: Beutel-Ventil-Maske (BVM)
Präoxygenierung durch BVM-Gerät, Sauerstoffflussrate 15 l/min
Experimental: NRM
3 Minuten Präoxygenierung mit einem Nicht-Rebreather-Maskengerät (NRM) und einer Sauerstoffflussrate von 15 Litern / Minute.
Gerät: Nicht-Rebreather-Maske (NRM)
Präoxygenierung durch NRM, Sauerstoffflussrate 15 l/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilweise ausgeatmete Sauerstoffkonzentration
Zeitfenster: 3 Minuten
Maß für die Wirksamkeit der Denitrogenierung
3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Atmungsaktivität anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Minuten
Visuelle Analogskala zur Beurteilung der subjektiven Leichtigkeit der Atmung durch jedes Gerät
3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Mitarbeiter

Essex and Herts Air Ambulance

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher J Groombridge, MBBS, Queen Mary University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QMERC2015/69

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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