- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02694705
Bedömning av preoxygeneringsstrategier i prehospital miljö
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv randomiserad interventionsstudie.
Friska frivilliga kommer att placeras på rygg och genomgå försyresättning genom andning med tidalvolym i 3 minuter med varje teknik i tur och ordning. Sekvensen av tekniker för varje volontär kommer att randomiseras i förväg. Utredarna kommer att instrueras att säkerställa en bra maskförsegling under hela testperioden. I slutet av en 3 minuters försyresättningsperiod, efter ett kort andetag, andas den frivilliga ut i reservoarslangen, vilket gör det möjligt att bestämma den fraktionerade syrekoncentrationen (FeO2) (primärt resultat) med hjälp av en kalibrerad gasanalysator.
Teknikerna som utvärderas har valts från metoder för preoxygenering som är allmänt tillgängliga för läkare i prehospital miljö:
- Kontinuerligt positivt luftvägstryck-läge med fraktionerad inandad syrekoncentration (FiO2) 100 % med hjälp av en bärbar ventilator.
- Pås-ventil-maskanordning (BVM) med 15 l/min syreflöde.
- Non-rebreather mask (NRM) enhet med 15 l/min syreflöde.
Frivilliga kommer också att uppmanas att ange den subjektiva lättheten att andas för varje teknik (sekundärt resultat) med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Essex
-
Earls Colne, Essex, Storbritannien, CO6 2NS
- Essex & Herts Air Ambulance Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna volontärer
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Luftvägssjukdom
- Skäggig
- Ansiktsavvikelse
- Edentuous
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CPAP
3 minuters försyresättning med en bärbar ventilator som ger Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) vid 5 cmH20 och en FiO2 på 100 %.
|
CPAP tillhandahålls av en bärbar Draeger Oxylog® 3000 plus ventilator
|
Experimentell: BVM
3 minuters försyresättning med en påsventilmask (BVM)-anordning och syreflöde på 15 liter/minut.
|
Försyresättning tillhandahålls av BVM-enhet, syreflöde 15 l/min
|
Experimentell: NRM
3 minuters försyresättning med en icke-rebreather mask (NRM) enhet och syreflöde på 15 liter/minut.
|
Försyresättning tillhandahålls av NRM, syreflöde 15 l/min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fraktionell utgången syrekoncentration
Tidsram: 3 minuter
|
Mått på denitrogeneringseffektivitet
|
3 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lätthetsbedömning med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: 3 minuter
|
Visuell analog skala för att bedöma subjektiv lätthet att andas genom varje enhet
|
3 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher J Groombridge, MBBS, Queen Mary University of London
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QMERC2015/69
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypoxi
-
Fliegerärztliches InstitutAvslutad
-
University of Texas at AustinAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
Owlet Baby Care, Inc.Avslutad
-
Robert L. OwensAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
Montreal Heart InstituteUniversité de MontréalAvslutad
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Puget SoundRekrytering
-
Sherief Abd-ElsalamRekrytering
-
University of Texas at AustinAvslutad
-
Harbin Medical UniversityOkänd
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadHyperkapni | Pulmonell vaskulär sensibilitet vid hypoxi | Hypoxi och hyperkapniFrankrike
Kliniska prövningar på Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Michigan Technological...AvslutadSömnapnésyndrom | Sömnapné, obstruktiv | Störningar av överdriven somnolens | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Barns beteendestörningarFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicMetroHealth Medical CenterAvslutad
-
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande...Avslutad
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesOkändHjärt-kärlsjukdomar | SömnapnéSpanien
-
Aalborg UniversityAalborg University HospitalAvslutad
-
West Virginia UniversityAvslutadHjärtsvikt | Sömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Avslutad
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Sömnapnésyndrom | Oxidativ stressFörenta staterna
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred HeartAnmälan via inbjudan
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaAvslutadObstruktivt sömnapnésyndromBrasilien