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FOLFOX-A bei der Behandlung von metastasiertem oder fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Überganges

10. Januar 2024 aktualisiert von: Al B. Benson, III, MD

Eine Phase-II-Studie zu FOLFOX in Kombination mit Nab-Paclitaxel (FOLFOX-A) bei der Behandlung von metastasiertem oder fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Überganges. Big Ten Cancer Research Consortium: BTCRC-GI15-015

Dies ist eine offene, einarmige, multiinstitutionelle Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von nab-Paclitaxel und FOLFOX (FOLFOX-A) als Erstlinientherapie für Patienten mit histologisch bestätigter fortgeschrittener Magen-/ GEJ-Adenokarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten FOLFOX-A an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus (1 Zyklus = 28 Tage). Nab-Paclitaxel wird in einer Dosis von 150 mg/m2 i.v. über 30 Minuten verabreicht, gefolgt von Oxaliplatin i.v. 85 mg/m2 und Leucovorin i.v. 400 mg/m2 über 2 Stunden und 5-FU als kontinuierliche i.v.-Infusion über Tag 1 und Tag 2 (für eine Gesamtdosis von 2400 mg/m2 über 46-48 Stunden). Eine radiologische Beurteilung wird zu Studienbeginn und in jedem zweiten Zyklus (beginnend mit Zyklus 3) durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung gemäß den RECIST-Richtlinien Version 1.1 zu bewerten. Die Patienten können die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univeristy of Illinois Cancer Center
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband muss alle der folgenden anwendbaren Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  • Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen. HINWEIS: Die HIPAA-Genehmigung kann in die Einverständniserklärung aufgenommen oder separat eingeholt werden.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1 innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung.
  • Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder metastasiertes inoperables Magenkarzinom oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs.
  • Eine vorherige neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, Bestrahlung oder Radiochemotherapie muss mindestens 6 Monate vor dem dokumentierten Rezidiv oder der metastasierten Erkrankung abgeschlossen worden sein. HINWEIS: Patienten dürfen keine vorherige systemische Behandlung von Metastasen erhalten haben.
  • Auswertbare Erkrankung nach RECIST v1.1 für solide Tumoren innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung.

  • Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion wie unten beschrieben; alle Screening-Labore müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung bezogen werden.

    • Bilirubin < 1,5 mg/dl
    • Die Patienten müssen eine ausreichende Leberfunktion haben: AST und ALT < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, es liegen Knochen- oder Lebermetastasen vor (≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts).
    • Die Patienten müssen eine ausreichende Knochenmarkfunktion aufweisen: Thrombozyten > 100.000 Zellen/mm3 (transfusionsunabhängig, definiert als keine Thrombozytentransfusionen innerhalb von 7 Tagen vor der Laborprobe erhalten), Hämoglobin > 9,0 g/dL und ANC > 1.500 Zellen/mm3.
    • Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen: Kreatinin < 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min wird empfohlen; institutionelle Normen sind jedoch akzeptabel.

  • Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als geschlechtsreife Frau, die (1) sich keiner Hysterektomie [der chirurgischen Entfernung der Gebärmutter] oder bilateralen Oophorektomie [der chirurgischen Entfernung beider Eierstöcke] unterzogen hat oder (2) nicht von Natur aus postmenopausal war mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate [d. h. hatte während der vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monate zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation]) muss:

    • Verpflichten Sie sich entweder zu echter Abstinenz* von heterosexuellen Kontakten (die monatlich überprüft werden müssen) oder stimmen Sie zu, 28 Tage vor Beginn des Prüfpräparats (IP) und während der Einnahme des Studienmedikaments ohne Unterbrechung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden und einzuhalten (einschließlich Dosisunterbrechungen) und für 30 Tage nach der letzten IP-Dosis; und
    • Haben Sie ein negatives Ergebnis des Serumschwangerschaftstests (β-hCG) beim Screening und stimmen Sie fortlaufenden Schwangerschaftstests vor jeder Behandlung und nach dem Ende der Studientherapie zu. Dies gilt auch dann, wenn die betroffene Person echte Abstinenz* gegenüber heterosexuellen Kontakten praktiziert.

    • Männliche Probanden müssen echte Abstinenz* praktizieren oder sich bereit erklären, während der Teilnahme an der Studie, während der Dosisunterbrechungen und für 6 Monate nach dem Absetzen der intraperitonealen Therapie beim sexuellen Kontakt mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter ein Kondom zu verwenden, selbst wenn er sich einer erfolgreichen unterzogen hat Vasektomie.

      • HINWEIS: Echte Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden übereinstimmt. [Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung].

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen:

  • Her-2 positiver Magentumor.
  • Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 28 Tagen vor Studienregistrierung.
  • Eine vorbestehende periphere Neuropathie ist aus keinem Grund zulässig.
  • Bekannte Vorgeschichte von Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis C (Baseline-Tests sind nicht erforderlich).
  • Patienten mit aktiver Sepsis oder Pneumonitis
  • Bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie stabil sind (ohne Nachweis einer Progression durch Bildgebung für mindestens vier Wochen vor der Studienregistrierung und jegliche neurologischen Symptome auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind), keine Hinweise auf neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen haben und sind Verwenden Sie keine Steroide für mindestens 7 Tage vor der Registrierung der Studie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil (5-FU), Oxaliplatin oder andere Platinmittel.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen nab-Paclitaxel oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  • Langsam fortschreitende Dyspnoe und unproduktiver Husten in der Vorgeschichte oder Lungenerkrankungen wie Sarkoidose, Silikose, idiopathische Lungenfibrose, Überempfindlichkeitspneumonitis oder multiple Allergien. Siehe Abschnitt 6.5.1.
  • Hat einen bekannten Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD)-Mangel (kein Test erforderlich)
  • Laufende oder aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert (muss ≥ 48 Stunden vor Studienregistrierung fieberfrei sein)

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
  • Schwanger oder stillend (HINWEIS: Muttermilch kann nicht für die zukünftige Verwendung aufbewahrt werden, während die Mutter in der Studie behandelt wird).
  • Bekannte zusätzliche Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre. Ausnahmen sind behandelte lokalisierte Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, In-situ-Zervix- oder Vulvakarzinome, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden, oberflächliche Blasentumoren (Ta, Tis & T1), duktales Karzinom in situ (DCIS) der Brust und des Unterleibs Grad Prostatakrebs (Gleason Wunde 6). Jeder Krebs, der > 3 Jahre vor der Registrierung kurativ behandelt wurde und keinen klinischen Hinweis auf ein Wiederauftreten hat, ist zulässig.
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Compliance der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten oder die Endpunkte der Studie gefährden würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Alle Patienten in Stadium I (N=12) und Stadium II (N=25) erhalten FOLFOX-A an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus (1 Zyklus = 28 Tage). Nab-Paclitaxel wird in einer Dosis von 150 mg/m^2 IV über 30 Minuten verabreicht, gefolgt von Oxaliplatin IV 85 mg/m^2 und Leucovorin IV 400 mg/m^2 über 2 Stunden und 5-FU als A kontinuierliche IV-Infusion über Tag 1 und Tag 2 (für eine Gesamtdosis von 2400 mg/m^2 über 46-48 Stunden). Eine radiologische Beurteilung wird zu Studienbeginn und in jedem zweiten Zyklus (beginnend mit Zyklus 3) durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung gemäß den RECIST-Richtlinien Version 1.1 zu bewerten. Die Patienten können die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität fortsetzen.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel 150 mg/m^2
Stadium I (N=12), an Tag 1 und Tag 15 Stadium II (N=25), an Tag 1 und Tag 15
Andere Namen:
  • Abraxane®
Arzneimittel: Oxaliplatin 85 mg/m^2
Stadium I (N= 12), an Tag 1 und Tag 15 Stadium II (N= 25), an Tag 1 und Tag 15
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: 5-FU 1200 mg/m^2 x 2 D
Stadium I (N= 12), an Tag 1 und Tag 15-16 Stadium II (N= 25), an Tag 1 und Tag 15-16
Andere Namen:
  • Adrucil
  • Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin 400 mg/m^2
Stadium I (N= 12), an Tag 1 und Tag 15 Stadium II (N= 25), an Tag 1 und Tag 15

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von C1D1 bis zum Tod oder bis maximal 36 Monate
Die objektive Ansprechrate wird berechnet, indem die Anzahl der Probanden kombiniert wird, die gemäß den RECIST 1.1-Kriterien eine vollständige und teilweise Ansprechrate erreichen. Eine teilweise Ansprechrate ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei der Ausgangswert als Referenz dient Summendurchmesser. Eine vollständige Reaktion ist als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Bei allen pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss die kurze Achse auf <10 mm reduziert sein.
Von C1D1 bis zum Tod oder bis maximal 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von C1D1 bis zum Tod oder bis maximal 52 Monate
Das Gesamtüberleben wird durch das Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
Von C1D1 bis zum Tod oder bis maximal 52 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von C1D1 bis zum Tod oder bis maximal 36 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als der Zeitpunkt des Behandlungsbeginns, bis die Kriterien für eine Krankheitsprogression gemäß RECIST1.1 erfüllt sind oder bis zum Datum eines Todesereignisses (aus beliebiger Ursache). Eine fortschreitende Erkrankung ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie verwendet wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.)
Von C1D1 bis zum Tod oder bis maximal 36 Monate
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Von C1D1 bis PD oder bis zu maximal 36 Monaten
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit vom Registrierungsdatum bis zur Erfüllung der Kriterien für die Krankheitsprogression gemäß RECIST1.1. Eine fortschreitende Erkrankung ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie verwendet wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.)
Von C1D1 bis PD oder bis zu maximal 36 Monaten
Anzahl der Probanden, die das beste Gesamtansprechen bei CR, PR, SD und PD erzielen
Zeitfenster: Von C1D1 bis PD oder bis zu maximal 36 Monaten
Eine partielle Reaktion ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden. Eine vollständige Reaktion ist als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Bei allen pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss die kurze Achse auf <10 mm reduziert sein. Eine stabile Erkrankung ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um für eine teilweise Reaktion zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen werden. Eine fortschreitende Erkrankung ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie verwendet wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.)
Von C1D1 bis PD oder bis zu maximal 36 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von C1D1 bis PD oder bis zu maximal 36 Monaten
Die Krankheitskontrollrate ist der Anteil aller Probanden mit stabiler Erkrankung (SD) oder partieller Remission (PR) oder vollständiger Remission (CR) gemäß RECIST 1.1 vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Rezidiv der Krankheit (als Referenz für). (progressive Erkrankung die kleinsten seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Messwerte). Eine partielle Reaktion ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden. Eine vollständige Reaktion ist als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Bei allen pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss die kurze Achse auf <10 mm reduziert sein. Eine stabile Erkrankung ist definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen werden.
Von C1D1 bis PD oder bis zu maximal 36 Monaten
Sicherheits- und Toxizitätsprofil der Kombination von Nab-Paclitaxel und FOLFOX
Zeitfenster: Von C1D1 bis zum Tod oder bis maximal 52 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Abemaciclib in der Kombination von Nab-Paclitaxel und FOLFOX bei Patienten mit metastasiertem oder fortgeschrittenem inoperablem Magen-Adenokarzinom am gastroösophagealen Übergang, bewertet durch NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.
Von C1D1 bis zum Tod oder bis maximal 52 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al B. Benson, III, MD

Mitarbeiter

Celgene Corporation
Big Ten Cancer Research Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Al B. Benson, MD, Big Ten Cancer Research Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

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  • BTCRC-GI15-015

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Nab-Paclitaxel 150 mg/m^2

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