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Rocuronium-Verbrauch in Etomidat-basierter und Propofol-basierter Allgemeinanästhesie unter Sevofluran

16. März 2016 aktualisiert von: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Verbrauch von Rocuronium unter Etomidat-basierter versus Propofol-basierter Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie unter unterschiedlicher Konzentration von Sevofluran – BIS geführte klinische Studie in einem Infusionssystem mit geschlossenem Kreislauf

Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie wurden unterschiedliche Konzentrationen von Sevofluran verabreicht. Die Dosis von Propofol, um den BIS zwischen 40 und 60 zu halten, und der Verbrauch von Rocuronium wurden aufgezeichnet und bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2 Altersgruppen von Patienten wurden ausgewählt, 40-60 Jahre und über 60 Jahre. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde unter Verwendung unterschiedlicher Konzentrationen von Sevofluran durchgeführt, dh MAC 0,5, 0,75 und 1,0. Der Bis-Wert wurde zwischen 40-60 gehalten und die erforderliche Propofol-Dosis wurde aufgezeichnet. Rocuronium-Infusionen, die in einem Closed-Loop-Infusionssystem für verschiedene Gruppen verabreicht wurden, wurden tabelliert. Anschließend wurden die Ergebnisse analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI < 30
  • elektive gynäkologische/abdominale/urologische Chirurgie
  • Betriebszeit < 3 Std
  • ASA I/II
  • Intubierte Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Koronare Herzkrankheit, Herz-, Lungen-, Leber- und Niereninsuffizienz
  • Schwere unkontrollierte HBP
  • Adipositas (BMI >30)
  • Neuromuskuläre und metabolische Erkrankungen
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Übertragung beeinflussen
  • Schwangerschaft
  • Psychische Störungen
  • Allergiegeschichte gegen eines der Medikamente, die verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SP1 – Sevofluran MAC 0,5
In dieser Gruppe werden Patienten im Alter von 40-60 Jahren, ASA I/II, ausgewählt, die sich einer elektiven abdominalen oder gynäkologischen Operation unterziehen. Die neuromuskuläre Funktion vor der Induktion wird durch Acceleromyographie durch Stimulation des N. ulnaris und Feststellung der Reaktion des Adduktor pollicis beurteilt. Nach Induktion und Intubation wird mit Sevofluran begonnen, um den gewünschten MAC von 0,5 zu erreichen. Die Propofol-Infusion wird begonnen, um den BIS zwischen 40 und 60 zu halten.
Arzneimittel: MAC 0,5
0,5 MAC Sevofluran
Arzneimittel: Propofol
Propofol-Verbrauch
Arzneimittel: Rocuronium
Verbrauch von Rocuronium
Experimental: SP2 – Sevofluran MAC 0,75
In dieser Gruppe werden Patienten im Alter von 40-60 Jahren, ASA I/II, ausgewählt, die sich einer elektiven abdominalen oder gynäkologischen Operation unterziehen. Die neuromuskuläre Funktion vor der Einleitung wird durch Akzeleromyographie durch Stimulation des N. ulnaris und Feststellung der Reaktion des Adductor pollicis beurteilt. Nach Induktion und Intubation wird mit Sevofluran begonnen, um den gewünschten MAC von 0,75 zu erreichen. Die Propofol-Infusion wird begonnen, um den BIS zwischen 40 und 60 zu halten.
Arzneimittel: Propofol
Propofol-Verbrauch
Arzneimittel: Rocuronium
Verbrauch von Rocuronium
Arzneimittel: MAK 0,75
0,75 MAC Sevofluran
Experimental: SP3 – Sevofluran MAC 1.0
In dieser Gruppe werden Patienten im Alter von 40-60 Jahren, ASA I/II, ausgewählt, die sich einer elektiven abdominalen oder gynäkologischen Operation unterziehen. Die neuromuskuläre Funktion vor der Induktion wird durch Acceleromyographie durch Stimulation des N. ulnaris und Feststellung der Reaktion des Adduktor pollicis beurteilt. Nach Induktion und Intubation wird mit Sevofluran begonnen, um den gewünschten MAC von 1,0 zu erreichen. Die Propofol-Infusion wird begonnen, um den BIS zwischen 40 und 60 zu halten.
Arzneimittel: Propofol
Propofol-Verbrauch
Arzneimittel: Rocuronium
Verbrauch von Rocuronium
Arzneimittel: MAC 1.0
1,0 MAC Sevofluran
Experimental: SP4 – Sevofluran MAC 0,5
In dieser Gruppe werden Patienten über 60 Jahre, ASA I/II, ausgewählt, die sich einer elektiven abdominalen oder gynäkologischen Operation unterziehen. Die neuromuskuläre Funktion vor der Induktion wird durch Acceleromyographie durch Stimulation des N. ulnaris und Feststellung der Reaktion des Adduktor pollicis beurteilt. Nach Induktion und Intubation wird mit Sevofluran begonnen, um den gewünschten MAC von 0,5 zu erreichen. Die Propofol-Infusion wird begonnen, um den BIS zwischen 40 und 60 zu halten.
Arzneimittel: MAC 0,5
0,5 MAC Sevofluran
Arzneimittel: Propofol
Propofol-Verbrauch
Arzneimittel: Rocuronium
Verbrauch von Rocuronium
Experimental: SP5 – Sevofluran MAC 0,75
In dieser Gruppe werden Patienten über 60 Jahre, ASA I/II, ausgewählt, die sich einer elektiven abdominalen oder gynäkologischen Operation unterziehen. Die neuromuskuläre Funktion vor der Induktion wird durch Acceleromyographie durch Stimulation des N. ulnaris und Feststellung der Reaktion des Adduktor pollicis beurteilt. Nach Induktion und Intubation wird mit Sevofluran begonnen, um den gewünschten MAC von 0,75 zu erreichen. Die Propofol-Infusion wird begonnen, um den BIS zwischen 40 und 60 zu halten.
Arzneimittel: Propofol
Propofol-Verbrauch
Arzneimittel: Rocuronium
Verbrauch von Rocuronium
Arzneimittel: MAK 0,75
0,75 MAC Sevofluran
Experimental: SE1 – Sevofluran MAC 0,5
In dieser Gruppe werden Patienten im Alter von 40-60 Jahren, ASA I/II, ausgewählt, die sich einer elektiven abdominalen oder gynäkologischen Operation unterziehen. Die neuromuskuläre Funktion vor der Induktion wird durch Acceleromyographie durch Stimulation des N. ulnaris und Feststellung der Reaktion des Adduktor pollicis beurteilt. Nach Induktion und Intubation wird mit Sevofluran begonnen, um den gewünschten MAC von 0,5 zu erreichen. Die Etomidat-Infusion wird begonnen, um den BIS zwischen 40 und 60 zu halten.
Arzneimittel: MAC 0,5
0,5 MAC Sevofluran
Arzneimittel: Rocuronium
Verbrauch von Rocuronium
Arzneimittel: Etomidat
Konsum von Etomidat
Experimental: SE2 – Sevofluran 0,75
In dieser Gruppe werden Patienten im Alter von 40-60 Jahren, ASA I/II, ausgewählt, die sich einer elektiven abdominalen oder gynäkologischen Operation unterziehen. Die neuromuskuläre Funktion vor der Induktion wird durch Acceleromyographie durch Stimulation des N. ulnaris und Feststellung der Reaktion des Adduktor pollicis beurteilt. Nach Induktion und Intubation wird mit Sevofluran begonnen, um den gewünschten MAC von 0,5 zu erreichen. Die Etomidat-Infusion wird begonnen, um den BIS zwischen 40 und 60 zu halten.
Arzneimittel: Rocuronium
Verbrauch von Rocuronium
Arzneimittel: MAK 0,75
0,75 MAC Sevofluran
Arzneimittel: Etomidat
Konsum von Etomidat
Experimental: SE3 – Sevofluran MAC 1.0
In dieser Gruppe werden Patienten im Alter von 40-60 Jahren, ASA I/II, ausgewählt, die sich einer elektiven abdominalen oder gynäkologischen Operation unterziehen. Die neuromuskuläre Funktion vor der Induktion wird durch Acceleromyographie durch Stimulation des N. ulnaris und Feststellung der Reaktion des Adduktor pollicis beurteilt. Nach Induktion und Intubation wird mit Sevofluran begonnen, um den gewünschten MAC von 0,5 zu erreichen. Die Etomidat-Infusion wird begonnen, um den BIS zwischen 40 und 60 zu halten.
Arzneimittel: Rocuronium
Verbrauch von Rocuronium
Arzneimittel: MAC 1.0
1,0 MAC Sevofluran
Arzneimittel: Etomidat
Konsum von Etomidat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Propofol
Zeitfenster: Intraoperativ
Einnahme von Propofol, Etomidat, Rocuronium unter einer bestimmten Konzentration von Sevofluran, wobei der BIS zwischen 40 und 60 gehalten wird
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsindex
Zeitfenster: Intraoperativ
T25%-T75%
Intraoperativ
Beginnzeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit vom Beginn der Infusion von Rocuronium bei der Induktion bis T < 10 %
Intraoperativ
Sevofluran Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit vom Beginn mit Sevofluran bis zum Erreichen der endtidalen Konzentration
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guolin Wang, Professor, Head of department anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TianjinMUGH
  • Narina Goulvaden (Andere Kennung: Tianjin medical university)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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