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Ultrapower; ein minimalinvasives Instrument zur Bewertung der gesamten Herzleistung

26. März 2019 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Ultrapower, ein eigens entwickeltes System zur sofortigen Aufzeichnung von ultraschallbasiertem Blutfluss, Blutdruck und EKG.

Das Herz ist im Wesentlichen eine hydraulische Pumpe, die durch die Erzeugung von Druck und den Vorwärtsfluss des Blutes eine ausreichende Blutversorgung gewährleistet. Die vom Herzen abgegebene Energie wird selten klinisch gemessen, und der heutige Goldstandard besteht in der Platzierung eines Kunststoffkatheters in den Lungenarterien. Die Forscher haben einen ultraschallbasierten Ansatz entwickelt, um diese Energie zu berechnen, ohne dass Katheter durch das Herz geführt werden müssen. Dieser neuartige Ansatz wird Ultrapower genannt. Bei Ultrapower handelt es sich um die augenblickliche Vervielfachung des Herzzeitvolumens und des arteriellen Blutdrucks. Die Studie zielt darauf ab, den ultraschallbasierten Ansatz zur Untersuchung der Herzleistung in der Population von Koronararterien-Bypass-Transplantaten zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Department of Cardiothoracic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Koronararterien-Bypass-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Vorheriger Aortenklappenersatz
  • Unzureichendes Doppler-Signal bei der transthorakalen Echokardiographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Postoperative elektive CABG-Patienten
Eingeschlossene Patienten für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) als Folge einer ischämischen Herzerkrankung.
Sonstiges: Vergleich von Herzleistung und Herzleistung zu verschiedenen Zeitpunkten in der perioperativen Phase
Der Eingriff ist ein Vergleich zwischen zwei Methoden zur Berechnung der Energieabgabe des Herzens, der Herzleistung, gemessen in Watt. Eine tertiäre Messung ist die Berechnung der arterioventrikulären Kopplung. Bei allen Patienten wird die Herzleistung mithilfe der Doppler-Echokardiographie berechnet. Das auf der Echokardiographie basierende Herzzeitvolumen wird durch das Geschwindigkeits-Zeit-Integral des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) ermittelt. Dies wird mit der Gesamtleistung verglichen, die mit unserem Ultrapower-Ansatz gemessen wird. Dabei handelt es sich um eine sofortige Doppler-Messung des Herzzeitvolumens durch LVOT, multipliziert mit dem gleichzeitigen Druck der Arteria radialis. Diese und die Ejektionsfraktion (zur Berechnung der ventrikuloarteriellen Kopplung) werden präoperativ, direkt postoperativ und am Tag nach der Operation im Ruhezustand in neutraler Position aufgezeichnet. Direkt postoperativ werden die Kraftmessungen auch in Trendelenburg- und Anti-Trendelenburg-Position wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Energieabgabe des Herzens pro Sekunde, gemessen in Watt (Herzleistung), unter Verwendung zweier etablierter Methoden und der Ultrapower-Methode
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ
Gemessen sowohl als Ultrapower als auch als Herzleistung, beide in Watt gemessen und die Messmethode wird im Abschnitt „Intervention“ beschrieben
Unmittelbar präoperativ
Die Energieabgabe des Herzens pro Sekunde, gemessen in Watt (Herzleistung), unter Verwendung zweier etablierter Methoden und der Ultrapower-Methode
Zeitfenster: ca. 1 Stunde nach der Operation
ca. 1 Stunde nach der Operation
Die Energieabgabe des Herzens pro Sekunde, gemessen in Watt (Herzleistung), unter Verwendung zweier etablierter Methoden und der Ultrapower-Methode
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
1 Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Idar Kirkeby-Garstad, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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