- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02735486
Akute Auswirkungen des Verzehrs von Ingwerextrakt auf Risikomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (G-CVD)
6. April 2016 aktualisiert von: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Randomisierte, kontrollierte Studie zum Verzehr von Ingwerextrakt bei gesunden Männern mit einem Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Primäres Ziel der Studie war es, die akute Wirkung des Konsums von Ingwergetränken auf die Risikomarker von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, einfach verblindete Interventionsstudie am Menschen mit 22 gesunden männlichen Freiwilligen wurde entwickelt, um die akuten Auswirkungen des Konsums von Ingwergetränken auf Risikomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu untersuchen.
Das primäre Ergebnismaß ist die Senkung des Blutdrucks, während die sekundären Ergebnismaße eine Verbesserung der flussvermittelten Dilatation (FMD) und Änderungen der Parameter des biochemischen Plasmaprofils im Zusammenhang mit CVD sind.
Die Teilnehmer erhielten 300 ml Ingwerextrakt oder Wasser (Placebo) zum Frühstück, gefolgt von einem Mittagessen um 2 Stunden bei zwei Besuchen im Abstand von 2 Wochen.
Bei beiden Besuchen wurden in regelmäßigen Abständen Blut- und Urinproben entnommen sowie der Blutdruck gemessen.
Die Gefäßfunktion wurde anhand der durchflussvermittelten Dilatation (FMD) und der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) zu Studienbeginn, 2 und 4 Stunden nach Einnahme des Studiengetränks und des Placebos gemessen.
Die Blut- und Urinproben wurden auf Veränderungen des Lipidprofils und anderer CVD-Marker analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Scheinbar gesunde Männchen,
- Alter (30 - 65) Jahre,
- Kein Diabetiker oder Plasmaglukosewert > 7 oder auf Antidiabetika und nicht auf Antihypertonika.
- Probanden < 10 % Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Frauen,
- Männer jünger als 30 Jahre und älter als 65 Jahre,
- Männer, die krank sind oder Antidiabetika und blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.
- Männer, die in den letzten 12 Monaten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
- Männer, die lipidsenkende Medikamente einnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ingwergetränk
Experimentell: Ingwergetränk (300 ml) zum Verzehr während des Studienbesuchs
|
300 ml Ingwergetränk
|
Placebo-Komparator: Placebo: Super reines Wasser
Super reines Wasser mit niedrigem Nitratgehalt
|
Placebo: Super reines Wasser
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Senkung des Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: Sechs (6) Stunden
|
Senkung des Blutdrucks (BP)
|
Sechs (6) Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Sechs (6) Stunden
|
Verbesserung der Gefäßfunktion, gemessen als prozentualer (%) Anstieg der FMD
|
Sechs (6) Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy PE Spencer, Professor, University of Reading
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHYTOVAS II
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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