- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02735486
Efectos agudos del consumo de extracto de jengibre sobre los marcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular (G-CVD)
6 de abril de 2016 actualizado por: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Ensayo aleatorizado y controlado del consumo de extracto de jengibre en hombres sanos con riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares
El objetivo principal del estudio fue investigar el efecto agudo del consumo de bebidas de jengibre en los marcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se diseñó un estudio de intervención en humanos simple ciego aleatorizado que involucró a 22 voluntarios varones sanos para investigar los efectos agudos del consumo de bebidas de jengibre en los marcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV).
La medida de resultado primaria es la reducción de la presión arterial, mientras que las medidas de resultado secundarias son la mejora de la dilatación mediada por flujo (FMD) y los cambios en los parámetros del perfil bioquímico del plasma relacionados con la ECV.
Los participantes recibieron 300 ml de extracto de jengibre o agua (placebo) con el desayuno, seguido de un almuerzo a las 2 horas en dos visitas separadas por 2 semanas.
Se recogieron muestras de sangre y orina a intervalos regulares, así como la medición de la presión arterial durante las dos visitas.
La función vascular se midió mediante la dilatación mediada por flujo (FMD) y la velocidad de la onda del pulso (PWV) al inicio del estudio, 2 y 4 horas después del consumo de la bebida del estudio y el placebo.
Las muestras de sangre y orina se analizaron en busca de cambios en el perfil de lípidos y otros marcadores de CVD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones aparentemente sanos,
- Edad (30 - 65) años,
- No diabético o glucosa plasmática > 7 o en antidiabéticos y no antihipertensivos.
- Sujetos < 10% de riesgo de enfermedad cardiovascular
Criterio de exclusión:
- Mujeres,
- Hombres menores de 30 años y mayores de 65 años,
- Hombres que están enfermos o que toman medicamentos antidiabéticos y antihipertensivos.
- Hombres que tienen antecedentes de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses
- Hombres que toman medicamentos para reducir los lípidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bebida de jengibre
Experimental: bebida de jengibre (300 ml) para consumir durante la visita de estudio
|
300 ml de bebida de jengibre
|
Comparador de placebos: Placebo: agua súper pura
Agua súper pura baja en contenido de nitrato
|
Placebo: agua súper pura
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Seis (6) horas
|
Reducción de la presión arterial (PA)
|
Seis (6) horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Seis (6) horas
|
Mejora en la función vascular medida como porcentaje (%) de aumento en la FMD
|
Seis (6) horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy PE Spencer, Professor, University of Reading
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHYTOVAS II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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