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Studie zur Hemmung von FAK (Defactinib) und PD-1 (Pembrolizumab) bei fortgeschrittenen soliden Malignomen (FAK-PD1)

16. März 2018 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Eine Phase-I/IIA-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Aktivität der Kombination aus FAK (Defactinib) und PD-1 (Pembrolizumab)-Hemmung bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen (FAK-PD1)

Diese Studie wird untersuchen, ob Defactinib (ein FAK-Hemmer) sicher und verträglich mit Pembrolizumab (einem PD-1-Hemmer) kombiniert werden kann, und nach frühen Anzeichen für eine verbesserte Immuntherapie gegen Krebs suchen. Es wird sich auf drei Schlüsselkrebsarten konzentrieren, die alle eindeutig verbesserter Therapien bedürfen – NSCLC, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Mesotheliom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Blockade des programmierten Zelltodrezeptors 1 (PD-1) ist eine gut verträgliche neuartige Krebsimmuntherapie mit Monotherapie-Ansprechraten von 20-50 % bei Tumorarten wie Blasen-, Melanom-, Nieren- und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). mit dauerhaftem Nutzen. Andere Tumorarten (z. B. Bauchspeicheldrüsenkrebs) sprachen jedoch nur schlecht an, und es ist wahrscheinlich, dass die Aktivität der PD-1-Blockade bei vielen Patienten durch das Vorhandensein zusätzlicher immunsuppressiver Wechselwirkungen mit der Mikroumgebung des Tumors eingeschränkt ist. Die Forscher haben kürzlich in präklinischen Studien gezeigt, dass die Hemmung der fokalen Adhäsionskinase (FAK) mehrere Aspekte der Mikroumgebung des Tumorimmunsystems neu modellieren kann, indem sie das Gleichgewicht von hemmenden Tregs, TAMs, CAFs und MDSCs zu einem verlagert, das eine aktive CD8+ T-Zelle unterstützt adaptive Immunantwort, geeignet für synergistische Anti-PD-1-Therapie.

Die aktuelle klinische Studie wird untersuchen, ob die FAK-Hemmung (Defactinib/VS-6063) sicher und verträglicher mit einer PD-1-Blockade (Pembrolizumab) kombiniert werden kann, mit frühen Hinweisen auf eine verbesserte Immuntherapie gegen Krebs durch diese neuartige Kombination. Die Ermittler werden sich auf drei Haupttumortypen konzentrieren, alles Krebsarten, die eindeutig verbesserter Therapien bedürfen. NSCLC, das darauf abzielt, die moderate Monotherapie-Aktivität der PD-1-Blockade zu verstärken; Bauchspeicheldrüsenkrebs, mit dem Ziel, immunologische Aktivität in diesem ansonsten resistenten Krebs freizusetzen; und schließlich Mesotheliom, bei dem neue Daten darauf hindeuten, dass beide Wirkstoffe eine Monotherapie-Aktivität haben könnten, einschließlich einer potenziellen zusätzlichen Wirkungsweise durch synthetische Letalität der FAK-Hemmung bei etwa 50 % der Mesotheliome mit NF2-Mutation.

Klinische Phase-I/IIa-Studie mit Defactinib (VS-6063, FAK-Inhibitor) in Kombination mit Pembrolizumab (Anti-PD-1)-Therapie, zunächst in einer „all-comers“-Dosiseskalationsphase und anschließend in Expansionskohorten mit optimalen Dosierungen bei Patienten mit: (a) Bauchspeicheldrüsenkrebs; (b) NSCLC; und (c) Mesotheliom. Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Aktivität werden ebenso untersucht wie umfangreiche translationale Arbeiten zur Charakterisierung der biologischen Wirkungen und zur Erforschung potenzieller prädiktiver und pharmakodynamischer Biomarker.

PHASE I

Dosissteigerung in einer „all-comers“-Phase-I-Population mit behandlungsrefraktären fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen, die nicht nach Tumortyp ausgewählt wurden, wie folgt:

Kohorten 200 mg (i.v.) Pembrolizumab alle 3 Wochen: plus 200 mg (oral) Defactinib zweimal täglich 200 mg (i.v.) Pembrolizumab alle 3 Wochen: plus 400 mg (oral) Defactinib zweimal täglich

PHASE II

Expansionen bei duktalem Adenokarzinom des Pankreas, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs & Mesotheliom (jeweils 15–16 auswertbare Patienten).

Bauchspeicheldrüse

Pankreaserweiterung zur Beurteilung des Ansprechens (einarmig). Optionale gepaarte Biopsien vor der Behandlung und nach 14 Behandlungstagen. Gleichzeitige Therapie mit Pembrolizumab + Defactinib (VS-6063) von Anfang an (vgl. NSCLC & Mesotheliom-Erweiterungen unten). 15 auswertbare Patienten mit einer vorläufigen Bewertung der Vergeblichkeit hinsichtlich des klinischen Ansprechens und der Verträglichkeit, wenn Daten verfügbar sind von 6.

  • Klassischer „Stroma“-Krebs, bei dem angenommen wird, dass die Mikroumgebung des Tumors die Aktivität mehrerer Wirkstoffe einschränkt. Es liegen jedoch breite präklinische Daten für verschiedene Ansätze zur Umgestaltung der Tumormikroumgebung vor, um eine Immuntherapie zu ermöglichen.
  • Minimale Einzelwirkstoff-Anti-PD-1/PD-L1-Aktivität, untersucht die Hypothese der Umwandlung in Sensitivität und prädiktive Biomarker dafür.

NSCLC

NSCLC-Paired-Biopsy-Expansion für Gewebebiomarker. Obligatorische Biopsien vor der Behandlung und nach etwa 14 Behandlungstagen. 1:1 randomisierte Aufteilung der Patienten, die ihre On-Treatment-Biopsie nach gleichzeitiger Therapie oder nach einer Run-in-Monotherapie mit Defactinib (VS-6063) erhalten. 16 auswertbare Patienten mit einer vorläufigen Bewertung der Vergeblichkeit hinsichtlich des klinischen Ansprechens und der Verträglichkeit, wenn Daten verfügbar sind von 11.

  • Moderate Einzelwirkstoff-Anti-PD-1/PD-L1-Aktivität untersucht die Hypothese einer Verstärkung der Empfindlichkeit und prädiktiver Biomarker dafür.
  • Paired-Biopsy-Bewertung zum Nachweis von Mechanismus-Biomarkern (FAK-Signalisierung, tumorimmune Mikroumgebung).

Mesotheliom

Mesotheliom-Paired-Biopsy-Expansion für Gewebe-Biomarker. Obligatorische Biopsien vor der Behandlung und nach etwa 14 Behandlungstagen. 1:1 randomisierte Aufteilung der Patienten, die ihre On-Treatment-Biopsie nach gleichzeitiger Therapie oder nach einer Run-in-Monotherapie mit Defactinib (VS-6063) erhalten. 16 auswertbare Patienten mit einer vorläufigen Bewertung der Vergeblichkeit hinsichtlich des klinischen Ansprechens und der Verträglichkeit, wenn Daten verfügbar sind von 11.

  • Der aufkommende Single-Agent-Immun-Checkpoint sowie die potenzielle FAK-Inhibitor-Aktivität untersucht die Hypothese der multimodalen Kombinationsaktivität (Mikroumgebung, Checkpoint und synthetische Letalität) sowie prädiktive Biomarker dafür.
  • Paired-Biopsy-Bewertung zum Nachweis von Mechanismus-Biomarkern (FAK-Signalisierung, tumorimmune Mikroumgebung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

59

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7BL
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XR
        • Rekrutierung
        • Edinburgh Cancer Research Centre, Western General Hospital
        • Kontakt:
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeff Evans, Prof
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE2 7LX
        • Rekrutierung
        • Department of Cancer Studies, University of Leicester, Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dean Fennell, Prof
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Cancer Research UK Centre, Southampton University Hospitals and University of Southampton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Ottensmeier, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten:

  • Informierte, schriftliche Zustimmung
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1, ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Messbare Erkrankung gemäß irRECIST-Kriterien, mit mindestens einer messbaren Läsion, die seit (oder unter) einer früheren Therapie objektiv fortgeschritten ist
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion bei Blutuntersuchungen innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn
  • Den Patienten müssen alle geeigneten Standardbehandlungen angeboten worden sein (oder alle indizierten vor der Anti-PD-1/PD-L1-Therapie, falls zugelassen).
  • Die Patientinnen müssen zustimmen, für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Dosierung einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Zustimmung zur Bereitstellung von verfügbarem Archivgewebe

Dosiseskalation (Phase I):

  • Pathologische Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumortyps mit Bestätigung, dass eine Gewebeprobe (Stanzbiopsie oder resezierte Probe) verfügbar ist

Erweiterung der Bauchspeicheldrüse (Phase IIa):

  • Pathologische Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas mit Bestätigung, dass eine Gewebeprobe (Stanzbiopsie oder Resektat) verfügbar ist

NSCLC-Erweiterung (Phase IIa):

  • Pathologische Diagnostik des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC)
  • Läsion für Wiederholungsbiopsie geeignet
  • Baseline-Biopsie mit Tumormaterial während der Förderfähigkeit
  • Einwilligung für gepaarte Biopsien in der Studie

Mesotheliom-Expansion (Phase IIa):

  • Pathologische Diagnose von Mesotheliom
  • Läsion für Wiederholungsbiopsie geeignet
  • Baseline-Biopsie mit Tumormaterial während der Förderfähigkeit
  • Einwilligung für gepaarte Biopsien in der Studie

Ausschlusskriterien:

Alle Patienten:

  • Ein zusätzlicher invasiver Krebs in den letzten 5 Jahren (außer behandeltem und kontrolliertem lokalisiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom-in-situ oder indolentem Prostatakrebs, der > 1 Jahr stabil war)
  • Alle Metastasen des Zentralnervensystems, sofern sie nicht behandelt und asymptomatisch sind, sowie bei der Bildgebung stabil sind und in den vorangegangenen 4 Wochen keine Steroide erforderten
  • Alle interventionellen Studien, systemischen Krebstherapien oder monoklonalen Antikörper in den vorangegangenen 4 Wochen (6 Wochen für Mitomycin C und Nitroharnstoffe)
  • Alle Lebendimpfstoffe in den vorangegangenen 4 Wochen
  • Systemische Immunsuppressiva in den vorangegangenen 2 Wochen. Immunsuppressiva umfassen Steroide wie Prednisolon (Dosen ≥ 15 mg täglich) oder Dexamethason (Dosen ≥ 2 mg täglich).

Substitutionstherapie (z. physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen

  • Diagnose Immunschwäche
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Substitutionstherapie (z. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen
  • Bekannte interstitielle Lungenerkrankung oder aktive, nicht infektiöse Pneumonitis
  • Bekannte Vorgeschichte von Tuberkulose (TB), Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder aktiver Hepatitis B oder C
  • Andere schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. unkontrollierter Bluthochdruck, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Organversagen oder aktive Infektion)
  • Resttoxizitäten (nicht im Labor) größer als Grad 1 (CTCAE v4.03) von früheren Therapien trotz optimaler unterstützender Therapie, einschließlich Müdigkeit, Anorexie, Übelkeit oder Durchfall, jedoch mit Ausnahme von Alopezie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Begrenzte Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken oder zu absorbieren
  • Überempfindlichkeit gegen Defactinib (VS-6063), Pembrolizumab oder Hilfsstoffe (einschließlich L-Histidin, L-Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Saccharose oder Polysorbat 80)
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder nicht im besten Interesse des Probanden an einer Teilnahme liegen , nach Meinung des behandelnden Untersuchers
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1- oder Anti-PDL1-Mittel
  • Frühere schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkung der Haut mit anderen immunstimulierenden Antikrebsmitteln
  • Derzeitiger Empfänger einer soliden Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis - Eskalation

Does-Eskalation in einer „all-comers“-Phase-I-Population mit behandlungsrefraktären fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen, die nicht nach Tumortyp ausgewählt wurden. Zwei Kohorten mit jeweils bis zu auswertbaren 6 Patienten:

  • Kohorte 1: 200 mg (i.v.) Pembrolizumab alle 3 Wochen; plus 200 mg (oral) Defactinib zweimal täglich
  • Kohorte 2: 200 mg (i.v.) Pembrolizumab alle 3 Wochen; plus 400 mg (oral) Defactinib zweimal täglich

Eingriffe:

  • Medikament: Defactinib
  • Medikament: Pembrolizumab
Arzneimittel: Defactinib
Querverweis mit Arm-/Gruppenbeschreibungen
Andere Namen:
  • VS-6063
Arzneimittel: Pembrolizumab
Querverweis mit Arm-/Gruppenbeschreibungen
Andere Namen:
  • Keytruda und MK-3475
Experimental: Bauchspeicheldrüse
Pankreaserweiterung zur Beurteilung des Ansprechens (einarmig). Optionale gepaarte Biopsien vor der Behandlung und nach 14 Behandlungstagen. Alle würden von Anfang an eine gleichzeitige Therapie mit Pembrolizumab + Defactinib (VS-6063) erhalten (vgl. NSCLC & Mesotheliom-Erweiterungen unten). 15 auswertbare Patienten mit einer vorläufigen Bewertung der Vergeblichkeit hinsichtlich des klinischen Ansprechens und der Verträglichkeit, wenn Daten verfügbar sind von 6
Arzneimittel: Defactinib
Querverweis mit Arm-/Gruppenbeschreibungen
Andere Namen:
  • VS-6063
Arzneimittel: Pembrolizumab
Querverweis mit Arm-/Gruppenbeschreibungen
Andere Namen:
  • Keytruda und MK-3475
Experimental: NSCLC
NSCLC-Paired-Biopsy-Expansion für Gewebebiomarker. Obligatorische Biopsien vor der Behandlung und nach etwa 14 Behandlungstagen. 1:1 randomisierte Aufteilung der Patienten, die ihre obligatorische On-Treatment-Biopsie nach gleichzeitiger Therapie oder nach einer Run-in-Monotherapie mit Defactinib (VS-6063) erhalten. 16 auswertbare Patienten mit einer vorläufigen Bewertung der Vergeblichkeit hinsichtlich des klinischen Ansprechens und der Verträglichkeit, wenn Daten verfügbar sind von 11.
Arzneimittel: Defactinib
Querverweis mit Arm-/Gruppenbeschreibungen
Andere Namen:
  • VS-6063
Arzneimittel: Pembrolizumab
Querverweis mit Arm-/Gruppenbeschreibungen
Andere Namen:
  • Keytruda und MK-3475
Experimental: Mesotheliom
Mesotheliom-Paired-Biopsy-Expansion für Gewebe-Biomarker. Obligatorische Biopsien vor der Behandlung und etwa 14 Tage nach der Behandlung. 1:1 randomisierte Aufteilung der Patienten, die ihre On-Treatment-Biopsie nach einer gleichzeitigen Therapie oder nach einer Run-in-Monotherapie mit Defactinib (VS-6063) erhalten. 16 auswertbare Patienten mit einer vorläufigen Bewertung der Vergeblichkeit hinsichtlich des klinischen Ansprechens und der Verträglichkeit, wenn Daten verfügbar sind von 11.
Arzneimittel: Defactinib
Querverweis mit Arm-/Gruppenbeschreibungen
Andere Namen:
  • VS-6063
Arzneimittel: Pembrolizumab
Querverweis mit Arm-/Gruppenbeschreibungen
Andere Namen:
  • Keytruda und MK-3475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AEs) unter Verwendung von CTCAE v4.03 (zur Bestimmung von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und der maximal tolerierten Dosis (MTD))
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie das Verträglichkeitsprofil und die optimale Dosis von Defactinib in Kombination mit Pembrolizumab mithilfe der CTCAE v4.03-Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), unter Verwendung des besten objektiven Ansprechens von irRECIST
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Ansprechrate der Kombination von Defactinib und Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen durch irRECIST.
3 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Dauer des Ansprechens der Kombination von Defactinib und Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen durch irRECIST. Die Dauer wird ab dem ersten Scan gemessen, der ein radiologisches Ansprechen (CR oder PR) zeigt, bis (irRECIST-bestätigt) Progression.
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung des progressionsfreien Überlebens der Kombination aus Defactinib und Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen. Die Dauer wird von der Registrierung bis zum (irRECIST-bestätigten) Fortschritt gemessen.
3 Jahre
Änderung der FAK Y397-Phosphorylierung
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung der FAK Y397-Phosphorylierung zwischen der Baseline-Biopsie und einer Wiederholungsbiopsie nach 2 Wochen Therapie
2 Wochen
Veränderung im Infiltrat von Immunzellen
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung des Immunzellinfiltrats zwischen der Baseline-Biopsie und einer Wiederholungsbiopsie nach 2 Wochen Therapie
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Cancer Research UK
University of Southampton
Queen's University, Belfast
University of Edinburgh
Verastem, Inc.
University of Leicester
University of Glasgow

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Symeonides, Edinburgh Cancer Research Centre, University of Edinburgh, Western General Hospital, Edinburgh EH4 2XR
  • Hauptermittler: Jeff Evans, Beatson West of Scotland Cancer Centre, 1053 Great Western Road, Glasgow G12 0YN
  • Hauptermittler: Christian Ottensmeier, Cancer Research UK Centre, Southampton University Hospitals and University of Southampton, Southampton SO16 6YD
  • Hauptermittler: Dean Fennell, Department of Cancer Studies, University of Leicester, Leicester Royal Infirmary, Leicester LE2 7LX
  • Hauptermittler: Vicky Coyle, Belfast Health and Social Care Trust, Cancer Centre, Lisburn Road, Belfast BT9 7BL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN15ON133
  • 2015-003928-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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