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Bewertung der arteriellen dynamischen Elastanz als Funktionsvariable der arteriellen Belastung (Eadyn)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Bewertung der arteriellen dynamischen Elastanz als Funktionsvariable der arteriellen Belastung, abgeleitet von sowohl nicht-invasiven als auch invasiven hämodynamischen Variablen.

Das Ziel der Studie ist die Bestimmung von Eadyn als funktionelles Maß der arteriellen Belastung in Verbindung mit anderen tatsächlichen Nachlast-Indizes, die sowohl aus der invasiven arteriellen Druckverfolgung als auch aus nicht-invasiven Signalen, wie z Bioreaktion und nicht-invasives Schlagvolumen. Ein sekundäres Ziel ist die Korrelation der verschiedenen nicht-invasiven Signale mit den invasiven arteriellen Druckverfolgungscharakteristiken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzehn Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden eingeschlossen. Bei allen ist ein größerer chirurgischer Eingriff vorgesehen, bei dem die standardmäßige hämodynamische Überwachung die Überwachung des arteriellen Drucks umfasst.

Es werden nicht-invasive kabelgebundene Patches installiert, die an einen Cheetah-Herzleistungsmonitor angeschlossen sind, sowie traditionelle hämodynamische Überwachung (EKG, SaO2, nicht-invasiver Blutdruck). Es wird eine Computerverbindung zwischen einem Philips-Monitor (MP50 oder MP70) hergestellt, um ausgewählte Kurven in einem digitalen Format für die postoperative Verarbeitung zu erhalten. Nach wachem Einführen eines Arterienkatheters in die A. radialis oder Brachialis und Einleitung der Anästhesie wird der Patient intubiert und mechanisch beatmet.

Vor der Operation werden folgende Daten für 5 Minuten aufgezeichnet: EKG, invasive arterielle Druckaufzeichnung, Herzzeitvolumen (Cheetah-Monitor), SaO2-Aufzeichnung, arterielle Druckaufzeichnung und Pulsdruck- und Schlagvolumenvariation (Nexfin).

Bei SVV > 15 % wird der OP-Tisch in Passive Leg Raising (PLR) versetzt, um den Füllungszustand des Patienten zu optimieren (Test der Vorlastabhängigkeit). Wenn eine positive hämodynamische Reaktion vorliegt, erhalten die Patienten einen Schnellinfusionsbolus von 250 ml Kristalloiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Jette, Vlaams-Brabant, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff geplant ist, bei denen die hämodynamische Standardüberwachung eine Überwachung des arteriellen Drucks umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Kleinere Operation und Fehlen einer arteriellen Drucküberwachung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: arterielle Linie
invasives hämodynamisches Monitoring
Gerät: arterielle Linie
Bei mechanisch beatmeten Patienten wird die systolische Druckschwankung erfasst und ein passives Anheben der Beine mit positivem Ergebnis der Flüssigkeitsfüllung eingeleitet.
Gerät: Gepard®
Bei mechanisch beatmeten Patienten wird die systolische Druckschwankung erfasst und ein passives Anheben der Beine mit positivem Ergebnis der Flüssigkeitsfüllung eingeleitet.
Experimental: Gepard®
nicht-invasives Herzzeitvolumen
Gerät: arterielle Linie
Bei mechanisch beatmeten Patienten wird die systolische Druckschwankung erfasst und ein passives Anheben der Beine mit positivem Ergebnis der Flüssigkeitsfüllung eingeleitet.
Gerät: Gepard®
Bei mechanisch beatmeten Patienten wird die systolische Druckschwankung erfasst und ein passives Anheben der Beine mit positivem Ergebnis der Flüssigkeitsfüllung eingeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Elastizität
Zeitfenster: 2 Minuten
Bestimmung von Schlagvolumen und Pulsdruckvariation: Verhältnis von SPV/SVV
2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagvolumenvariation (SVV)
Zeitfenster: 2 Minuten
Variation des Schlagvolumens (Fläche unter der arteriellen oder Sauerstoffsättigungskurve) während der mechanischen Beatmung
2 Minuten
Systolische Druckvariation (SPV)
Zeitfenster: 2 Minuten
Variation des systolischen Drucks oder der maximalen Sauerstoffsättigung während der mechanischen Beatmung
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Studienleiter: Michel Vervoort, Ir, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hauptermittler: Jan Poelaert, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studienstuhl: Tina Maes, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eadyn version 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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