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Valutazione dell'elastanza dinamica arteriosa come funzione variabile del carico arterioso (Eadyn)

10 ottobre 2018 aggiornato da: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Valutazione dell'elastanza dinamica arteriosa come funzione variabile del carico arterioso, derivata da variabili emodinamiche sia non invasive che invasive.

L'obiettivo dello studio è determinare Eadyn come misura funzionale del carico arterioso, in combinazione con altri indici effettivi di postcarico, derivati ​​sia dal tracciato della pressione arteriosa invasiva che da segnali non invasivi, come la saturazione arteriosa, la gittata cardiaca non invasiva ottenuta da bio-reattanza e gittata sistolica non invasiva. Un obiettivo secondario è la correlazione dei diversi segnali non invasivi con le caratteristiche del tracciato della pressione arteriosa invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi quindici pazienti, che forniscono il consenso informato scritto. Tutti sono programmati per un intervento chirurgico maggiore, in cui il monitoraggio emodinamico standard include il monitoraggio della pressione arteriosa.

Verranno installati patch cablati non invasivi, collegati a un monitor della gittata cardiaca Cheetah, oltre al tradizionale monitoraggio emodinamico (ECG, SaO2, pressione sanguigna non invasiva). Viene realizzato un collegamento informatico tra un monitor Philips (MP50 o MP70), per ottenere curve selezionate in un formato digitale per l'elaborazione post-intervento. Dopo l'inserimento da sveglio di un catetere arterioso nell'arteria radiale o brachiale e l'induzione dell'anestesia, il paziente viene intubato e ventilato meccanicamente.

Prima dell'intervento chirurgico, verranno registrati i seguenti dati per 5 minuti: ECG, tracciato della pressione arteriosa invasiva, gittata cardiaca (monitor Cheetah), tracciato della SaO2, tracciato della pressione arteriosa e variazione della pressione del polso e della gittata sistolica (Nexfin).

Quando SVV > 15%, il tavolo operatorio verrà messo in Passive Leg Raising (PLR) per ottimizzare lo stato di riempimento del paziente (test di dipendenza dal precarico). In presenza di reazione emodinamica positiva, i pazienti riceveranno un bolo di infusione rapida di 250 ml di cristalloidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Jette, Vlaams-Brabant, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in attesa di intervento chirurgico maggiore, nei quali il monitoraggio emodinamico standard include il monitoraggio della pressione arteriosa.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia minore e assenza di monitoraggio della pressione arteriosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: linea arteriosa
monitoraggio emodinamico invasivo
Dispositivo: linea arteriosa
Nei pazienti ventilati meccanicamente verrà catturata la variazione della pressione sistolica e verrà avviato il sollevamento passivo della gamba con esito positivo riempimento di liquidi.
Dispositivo: Ghepardo®
Nei pazienti ventilati meccanicamente verrà catturata la variazione della pressione sistolica e verrà avviato il sollevamento passivo della gamba con esito positivo riempimento di liquidi.
Sperimentale: Ghepardo®
gittata cardiaca non invasiva
Dispositivo: linea arteriosa
Nei pazienti ventilati meccanicamente verrà catturata la variazione della pressione sistolica e verrà avviato il sollevamento passivo della gamba con esito positivo riempimento di liquidi.
Dispositivo: Ghepardo®
Nei pazienti ventilati meccanicamente verrà catturata la variazione della pressione sistolica e verrà avviato il sollevamento passivo della gamba con esito positivo riempimento di liquidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elastanza dinamica
Lasso di tempo: 2 minuti
determinazione della variazione della gittata sistolica e della pressione del polso: rapporto SPV/SVV
2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume sistolico (SVV)
Lasso di tempo: 2 minuti
Variazione della gittata sistolica (area sotto la curva arteriosa o di saturazione dell'ossigeno) durante la ventilazione meccanica
2 minuti
Variazione della pressione sistolica (SPV)
Lasso di tempo: 2 minuti
Variazione della pressione sistolica o del picco di saturazione dell'ossigeno durante la ventilazione meccanica
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michel Vervoort, Ir, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Investigatore principale: Jan Poelaert, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Cattedra di studio: Tina Maes, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eadyn version 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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