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Évaluation de l'élastance dynamique artérielle en tant que variable de fonction de la charge artérielle (Eadyn)

10 octobre 2018 mis à jour par: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Évaluation de l'élastance dynamique artérielle en tant que variable fonctionnelle de la charge artérielle, dérivée des variables hémodynamiques non invasives et invasives.

L'objectif de l'étude est de déterminer Eadyn comme une mesure fonctionnelle de la charge artérielle, en conjonction avec d'autres indices de postcharge réels, dérivés à la fois du traçage de la pression artérielle invasive et des signaux non invasifs, tels que la saturation artérielle, le débit cardiaque non invasif obtenu par bio-réactance et volume systolique non invasif. Un objectif secondaire est la corrélation des différents signaux non invasifs avec les caractéristiques de traçage de la pression artérielle invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quinze patients, ayant fourni un consentement éclairé écrit, seront inclus. Tous sont programmés pour une intervention chirurgicale majeure, dans laquelle la surveillance hémodynamique standard comprend la surveillance de la pression artérielle.

Des patchs filaires non invasifs, connectés à un moniteur de débit cardiaque Cheetah, seront installés, ainsi qu'un suivi hémodynamique traditionnel (ECG, SaO2, tension artérielle non invasive). Une liaison informatique entre un moniteur Philips (MP50 ou MP70) est réalisée, pour obtenir des courbes sélectionnées au format numérique pour un traitement post-intervention. Après l'insertion éveillée d'un cathéter artériel dans l'artère radiale ou brachiale et l'induction de l'anesthésie, le patient est intubé et ventilé mécaniquement.

Avant la chirurgie, les données suivantes seront enregistrées pendant 5 minutes : ECG, tracé de la pression artérielle invasive, débit cardiaque (moniteur Cheetah), tracé SaO2, tracé de la pression artérielle et variation de la pression différentielle et du volume d'éjection systolique (Nexfin).

Lorsque SVV > 15%, la table d'opération sera mise en Passive Leg Raising (PLR) pour optimiser l'état de remplissage du patient (test de dépendance à la précharge). En cas de réaction hémodynamique positive, les patients obtiendront un bolus de perfusion rapide de 250 ml de cristalloïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Jette, Vlaams-Brabant, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients programmés pour une intervention chirurgicale majeure, chez qui la surveillance hémodynamique standard inclut la surveillance de la pression artérielle.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie mineure et absence de surveillance de la pression artérielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ligne artérielle
surveillance hémodynamique invasive
Dispositif: ligne artérielle
Chez les patients ventilés mécaniquement, la variation de la pression systolique sera capturée et une élévation passive de la jambe avec un résultat positif de remplissage de liquide sera initiée.
Dispositif: Guépard®
Chez les patients ventilés mécaniquement, la variation de la pression systolique sera capturée et une élévation passive de la jambe avec un résultat positif de remplissage de liquide sera initiée.
Expérimental: Guépard®
débit cardiaque non invasif
Dispositif: ligne artérielle
Chez les patients ventilés mécaniquement, la variation de la pression systolique sera capturée et une élévation passive de la jambe avec un résultat positif de remplissage de liquide sera initiée.
Dispositif: Guépard®
Chez les patients ventilés mécaniquement, la variation de la pression systolique sera capturée et une élévation passive de la jambe avec un résultat positif de remplissage de liquide sera initiée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élastance dynamique
Délai: 2 minutes
détermination du volume d'éjection systolique et de la variation de la pression pulsée : rapport SPV/SVV
2 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du volume systolique (SVV)
Délai: 2 minutes
Variation du volume d'éjection systolique (aire sous la courbe artérielle ou de saturation en oxygène) pendant la ventilation mécanique
2 minutes
Variation de la pression systolique (SPV)
Délai: 2 minutes
Variation de la pression systolique ou pic de saturation en oxygène pendant la ventilation mécanique
2 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michel Vervoort, Ir, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Chercheur principal: Jan Poelaert, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Chaise d'étude: Tina Maes, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2016

Première publication (Estimation)

17 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Eadyn version 1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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