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Eine computergestützte ED-Intervention zur Verbesserung der Therapietreue bei pädiatrischer Asthmamedizin (ED-AMAP)

9. März 2020 aktualisiert von: Aris Garro, Rhode Island Hospital
Asthma ist bei Kindern weit verbreitet und beeinträchtigt ihre Gesundheit. Es gibt wirksame Medikamente zur Linderung von Asthma, aber einige Familien haben Schwierigkeiten, regelmäßig Medikamente einzunehmen. Diese Studie in der Notaufnahme wird den Einsatz von Medikamenten für Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren mit Asthma verbessern, indem Inhalte für eine maßgeschneiderte, Tablet-basierte elektronische Intervention entwickelt werden. Anschließend wird eine klinische Studie durchgeführt, um die Asthma-Ergebnisse für diese Intervention mit der routinemäßigen Asthmabehandlung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben Fokusgruppen eingesetzt, um Ideen von Eltern von Kindern mit Asthma zu erhalten, um die Intervention am besten zu gestalten. Dies hat uns geholfen, die Fragen zu entwickeln, die bei der Intervention verwendet werden, und das Computerprogramm für Eltern von Kindern mit Asthma ansprechend und akzeptabel zu machen.

Die Ermittler werden den Erfolg der Intervention für Kinder, die sie erhalten, im Vergleich zu Kindern untersuchen, die routinemäßig in der Notaufnahme behandelt werden. Teilnehmer, die die Intervention erhalten, beantworten eine Reihe von Fragen auf einem Tablet-Computer. Fragen werden die Erstellung individueller Schulungen und Ratschläge leiten, um den Medikamentengebrauch für jeden Teilnehmer zu verbessern. Die Intervention ermöglicht auch eine individuelle Kommunikation mit dem Primärversorger jedes Kindes. Die Ermittler werden nach 2 und 4 Wochen nach der Intervention je nach Wahl des Teilnehmers (E-Mail / SMS / RSS / Post) Aufklärungsbooster einschließen. Kinder in der Routine-Asthma-Versorgung werden nicht behandelt, sondern erhalten routinemäßige Entlassungsanweisungen von den Ärzten der Notaufnahme.

Die Ermittler werden den Erfolg der Interventionsgruppe mit der routinemäßigen Versorgung in der Notaufnahme vergleichen, indem sie ein Gerät (DOSER CT) verwenden, das die täglich verabreichten Medikamentendosen misst. Die Daten des DOSER CT werden drei Monate lang monatlich bei Hausbesuchen erhoben. Die Ermittler werden auch die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Lebensqualität für jedes Kind anhand einer Umfrage bei diesen Hausbesuchen messen. Die Forscher glauben, dass die Intervention die verabreichten Medikamentendosen verbessern, unnötige Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen reduzieren und die Lebensqualität der Kinder verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Hasbro Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthmadiagnose durch Arzt oder Elternbericht
  • Alter 2-12
  • Verschrieb ein inhalatives Kortikosteroid-Asthma-Kontroll-Medikament

Ausschlusskriterien:

  • Eltern sprechen kein Englisch
  • Dem Kind werden saisonal inhalative Kortikosteroide verschrieben
  • Der Patient erhält eine Kombination aus inhalativem Kortikosteroid-Kontroller Asthma med

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige klinische Behandlung.
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine interaktive, maßgeschneiderte Schulung zur Einhaltung von Asthmamedikamenten auf einem iPad.
Sonstiges: Schulung zur Einhaltung von Asthma-Medikamenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue bei Asthma-Kontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der eingehaltenen Tage, definiert als mindestens die Hälfte der eingenommenen verschriebenen Dosen, gemessen mit Doser CT
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Außerplanmäßige Verwendung im Gesundheitswesen (Umfrage zur Selbstauskunft und Diagrammüberprüfung)
Zeitfenster: 6 Monate
Außerplanmäßige Verwendung im Gesundheitswesen (Besuche der Notaufnahme, Arztbesuche, Krankenhausaufenthalte)
6 Monate
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 6 Monate
QOL-Messung mit Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF)
6 Monate
Anhaltende Therapietreue bei Asthma-Kontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der eingehaltenen Tage, definiert als mindestens die Hälfte der eingenommenen verschriebenen Dosen, gemessen mit Doser CT
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 629210
  • R21HD082621 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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