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Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Semaglutid im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (PIONEER 5)

14. Februar 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dieser Versuch wird weltweit durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Semaglutid im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København S, Dänemark, 2300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerava, Finnland, FI-04200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ähtäri, Finnland, 63700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 62038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-589
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgorod, Russische Föderation, 308007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dzerzhinskiy, Russische Föderation, 140091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulianovsk, Russische Föderation, 432063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Russische Föderation, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 42144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Schweden, 222 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skövde, Schweden, 54150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vindeln, Schweden, 922 31
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Vereinigte Staaten, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Bermuda Dunes, California, Vereinigte Staaten, 92203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bexhill-on-Sea, Vereinigtes Königreich, TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN5 0AT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milton Keynes, Vereinigtes Königreich, MK6 5LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rothwell, Vereinigtes Königreich, NN14 6JQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wellingborough, Vereinigtes Königreich, NN8 4RW
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Unter studienbezogenen Aktivitäten versteht man alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
  • Männlich oder weiblich, Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Vor dem Screening-Tag wurde mindestens 90 Tage lang Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) von 7,0–9,5 % (53–80 mmol/mol) (beide inklusive)
  • Mäßige Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von 30–59 ml/min/1,73 m^2 gemäß der Formel der Zusammenarbeit zur Epidemiologie chronischer Nierenerkrankungen
  • Stabile Tagesdosis(en) innerhalb von 90 Tagen vor dem Tag des Screenings eines der folgenden Behandlungsschemata:
  • 1-2 der folgenden oralen Antidiabetika:
  • Metformin gleich oder mehr als 1500 mg oder maximal tolerierte Dosis, die in der Krankenakte des Patienten dokumentiert ist),
  • Sulfonylharnstoff (gleich oder mehr als die Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß der örtlichen Packungsbeilage oder die maximal tolerierte Dosis, wie in der Krankenakte des Patienten dokumentiert)
  • Basalinsulin allein (20 % Änderung der täglichen Gesamtdosis von Insulin Glargin, Insulin Detemir, Insulin Degludec oder NPH-Insulin) oder
  • Metformin (mindestens 1500 mg oder die in der Patientenakte dokumentierte maximal tolerierte Dosis) in Kombination mit Basalinsulin (20 % Änderung der gesamten Tagesdosis von Insulin Glargin, Insulin Detemir, Insulin Degludec oder NPH-Insulin)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahme gemäß den örtlichen Vorschriften oder Praktiken). Für bestimmte Länder gelten zusätzliche spezifische Anforderungen
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • Familiäre oder persönliche Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 oder eines medullären Schilddrüsenkarzinoms
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis (akut oder chronisch)
  • Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe am Magen, die möglicherweise die Absorption des Studienprodukts beeinträchtigen (z. B. Zwischensummen- und Gesamtgastrektomie, Schlauchmagen, Magenbypass-Operation)
  • Eines der folgenden Ereignisse: Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Tag des Screenings und der Randomisierung
  • Probanden, die derzeit der Klasse IV der New York Heart Association zugeordnet sind
  • Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisation, bekannt am Tag des Screenings
  • Probanden mit Alaninaminotransferase über dem 2,5-fachen oberen Normalwert
  • Schnell fortschreitende Nierenerkrankung (z.B. wie akute Glomerulonephritis) nach Einschätzung des Prüfarztes oder bekannte nephrotische Albuminurie (über 2200 mg/24 Stunden oder über 2200 mg/g)
  • Anwendung einer systemischen immunsuppressiven Behandlung innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • Behandlung mit anderen als den in den Einschlusskriterien genannten Medikamenten zur Indikation Diabetes oder Adipositas in einem Zeitraum von 90 Tagen vor dem Tag des Screenings. Eine Ausnahme bildet die kurzfristige Insulinbehandlung bei akuten Erkrankungen von insgesamt höchstens 14 Tagen
  • Bekannte Hypoglykämie-Unbewusstheit und/oder wiederkehrende schwere Hypoglykämie-Episoden nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die eine akute Behandlung erfordert. Verifiziert durch Fundusfotografie oder erweiterte Fundoskopie, durchgeführt innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
  • Anamnese oder Vorliegen bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut und Carcinoma in situ)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung einmal täglich.
Experimental: Semaglutid
Arzneimittel: Semaglutid
Orale Verabreichung einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26 bewertet. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Dabei handelte es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts. Der Endpunkt wurde auch auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum für die Behandlung ohne Notfallmedikation bewertet. Hierbei handelte es sich um den Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, mit Ausnahme des Zeitraums nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Testprodukts .
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26 bewertet. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Dabei handelte es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts. Der Endpunkt wurde auch auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum für die Behandlung ohne Notfallmedikation bewertet. Hierbei handelte es sich um den Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, mit Ausnahme des Zeitraums nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Testprodukts .
Woche 0, Woche 26
Änderung im FPG
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Körpergewichts (%)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die relative Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26 ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26
Teilnehmer, die einen HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) erreichen, ADA-Ziel (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26
Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert < 7,0 % (Ziel der American Diabetes Association (ADA)) erreichten (ja/nein), wurden in Woche 26 ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 26
Teilnehmer, die einen HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/Mol) erreichen, AACE-Ziel (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26
Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von ≤ 6,5 % (Ziel der American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) erreichten (ja/nein), wurden in Woche 26 ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 26
Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26
Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % ihres Ausgangskörpergewichts erreichten (ja/nein), wurden in Woche 26 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 26
Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 10 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26
Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 10 % ihres Ausgangskörpergewichts erreichten (ja/nein), wurden in Woche 26 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 26
Teilnehmer, die einen HbA1c < 7,0 % (53 mmol/Mol) ohne Hypoglykämie (schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische Hypoglykämie) und ohne Gewichtszunahme erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26
In Woche 26 wurden Teilnehmer ausgewertet, die einen HbA1c-Wert von < 7,0 % erreichten, ohne schwere oder bestätigte symptomatische Hypoglykämie im Blut (BZ) und ohne Gewichtszunahme (ja/nein). Eine schwere Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die die Hilfe einer anderen Person erforderte, um aktiv Kohlenhydrate oder Glucagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Eine durch den Blutzuckerspiegel bestätigte symptomatische Hypoglykämie wurde als Episode mit einem Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/l und Symptomen definiert, die mit einer Hypoglykämie vereinbar waren. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 26
Teilnehmer, die eine HbA1c-Reduktion von ≥ 1 % (10,9 mmol/Mol) und einen Gewichtsverlust von ≥ 3 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26
Teilnehmer, die eine HbA1c-Reduktion um ≥ 1 % und einen Gewichtsverlust von ≥ 3 % (ja/nein) erreichten, wurden in Woche 26 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 26
Veränderung des Gesamtcholesterins (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Gesamtcholesterins (mmol/L) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des LDL-Cholesterins (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des LDL-Cholesterins (mmol/L) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des HDL-Cholesterins (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des HDL-Cholesterins (mmol/L) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26
Änderung der Triglyceride (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung der Triglyceride (mmol/L) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26
Änderung des CRP (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) (mg/L) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26
Zeit für zusätzliche Antidiabetika
Zeitfenster: Wochen 0-26
Bei den dargestellten Ergebnissen handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt im Zeitraum von Woche 0 bis Woche 26 zusätzliche Antidiabetika eingenommen hatten. Als zusätzliche antidiabetische Medikation wurde jedes neue antidiabetische Medikament definiert, das länger als 21 Tage mit Beginn bei oder nach der Randomisierung (Woche 0) und vor (geplantem) Ende der Behandlung (Woche 26) und/oder Intensivierung eingenommen wurde von Antidiabetika (eine mehr als 20 %ige Erhöhung der Dosis im Vergleich zum Ausgangswert) für mehr als 21 Tage mit der Intensivierung bei oder nach der Randomisierung und vor (geplantem) Ende der Behandlung. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 0-26
Zeit, Medikamente zu retten
Zeitfenster: Wochen 0-26
Bei den präsentierten Ergebnissen handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt im Zeitraum von Woche 0 bis Woche 26 Notfallmedikamente eingenommen hatten. Notfallmedikamente wurden als alle neuen antidiabetischen Medikamente definiert, die als Ergänzung zum Studienprodukt eingesetzt und länger als 21 Tage lang eingenommen wurden, mit Beginn bei oder nach der Randomisierung (Woche 0) und vor dem letzten Tag der Einnahme des Studienprodukts und/oder deren Intensivierung Antidiabetika (eine mehr als 20 %ige Erhöhung der Dosis im Vergleich zum Ausgangswert) für mehr als 21 Tage mit der Intensivierung bei oder nach der Randomisierung und vor dem letzten Tag des Studienprodukts. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, mit Ausnahme der Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Testprodukts.
Wochen 0-26
Anzahl der TEAEs
Zeitfenster: Wochen 0-31
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden von Woche 0 bis Woche 31 (26 Wochen Behandlungszeitraum + 5 Wochen Nachbeobachtungszeit) aufgezeichnet. Unerwünschte Ereignisse (UE), die während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftraten, wurden als behandlungsbedingt angesehen. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung wurde als der Zeitraum definiert, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Wochen 0-31
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder Blutzucker-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-31
Von Woche 0 bis Woche 31 (26 Wochen Behandlungszeitraum + 5 Wochen Nachbeobachtungszeit) wurden behandlungsbedingte schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden aufgezeichnet. Hypoglykämie-Episoden, die zwischen der ersten Dosis des Versuchsprodukts und der letzten Dosis des Versuchsprodukts auftraten, wurden als behandlungsbedingt angesehen. Eine schwere oder durch den Blutzuckerspiegel bestätigte symptomatische Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die gemäß der ADA-Klassifizierung schwerwiegend war oder durch einen Blutzuckerwert von < 3,1 mmol/l bestätigt wurde und deren Symptome mit einer Hypoglykämie vereinbar waren. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, also dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Wochen 0-31
Teilnehmer mit behandlungsbedingten schweren oder Blutzucker-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden (Ja/Nein)
Zeitfenster: Wochen 0-31
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schweren oder Blutzucker-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden wurde von Woche 0 bis Woche 31 erfasst (26 Wochen Behandlungszeitraum + 5 Wochen Nachbeobachtungszeitraum). Hypoglykämie-Episoden, die zwischen der ersten Dosis des Versuchsprodukts und der letzten Dosis des Versuchsprodukts auftraten, wurden als behandlungsbedingt angesehen. Eine schwere oder durch den Blutzuckerspiegel bestätigte symptomatische Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die gemäß der ADA-Klassifizierung schwerwiegend war oder durch einen Blutzuckerwert von < 3,1 mmol/l bestätigt wurde und deren Symptome mit einer Hypoglykämie vereinbar waren. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, also dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Wochen 0-31
Änderung der Amylase (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung der Amylase (Einheiten/Liter (U/L)) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, also dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26
Veränderung der Lipase (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung der Lipase (U/L) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, also dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Blutdrucks (systolischer und diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, also dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26
Änderung des Verhältnisses von Urinalbumin zu Kreatinin (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Harnalbumin-Kreatinin-Verhältnisses (mg/mmol) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, also dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26
Veränderung im EKG
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26 ausgewertet. Veränderungen gegenüber den Ausgangsergebnissen werden als Verschiebung der Befunde (normal, abnormal und nicht klinisch signifikant (NCS) und abnormal und klinisch signifikant (CS)) von Woche 0 bis Woche 26 dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26
Änderung der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Woche -2, Woche 26
Es werden Teilnehmer mit körperlichen Untersuchungsbefunden, normalem, abnormalem NCS und abnormalem CS zu Studienbeginn (Woche [Woche] -2) und Woche 26 vorgestellt. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts. Es werden Ergebnisse für folgende Untersuchungen präsentiert: 1) Herz-Kreislauf-System; 2) Nervensystem (zentral und peripher); 3) Magen-Darm-System, inkl. Mund; 4) Allgemeines Erscheinungsbild; 5) Kopf (Ohren, Augen, Nase), Hals, Hals; 6) Abtasten der Lymphknoten; 7) Bewegungsapparat; 8) Atmungssystem; 9) Haut; 10) Schilddrüse.
Woche -2, Woche 26
Änderung der Augenuntersuchung
Zeitfenster: Woche -2, Woche 26
Es werden Teilnehmer mit Augenuntersuchungsbefunden, normalem, abnormalem NCS und abnormalem CS zu Studienbeginn (Woche -2) und Woche 26 vorgestellt. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche -2, Woche 26
Auftreten von Anti-Semaglutid-bindenden Antikörpern (Ja/Nein)
Zeitfenster: Wochen 0-31
Diese Ergebnismessung gilt nur für den Behandlungsarm mit oralem Semaglutid 14 mg. Es wird die Anzahl der Teilnehmer dargestellt, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Besuche nach Studienbeginn (Wochen 0–31) mit Anti-Semaglutid-bindenden Antikörpern gemessen haben. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 0-31
Auftreten von Anti-Semaglutid-neutralisierenden Antikörpern (Ja/Nein)
Zeitfenster: Wochen 0-31
Diese Ergebnismessung gilt nur für den Behandlungsarm mit oralem Semaglutid 14 mg. Es wird die Anzahl der Teilnehmer dargestellt, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Besuche nach Studienbeginn (Woche 0–31) mit neutralisierenden Anti-Semaglutid-Antikörpern gemessen haben. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 0-31
Auftreten von Anti-Semaglutid-bindenden Antikörpern, die mit nativem GLP-1 kreuzreagieren (Ja/Nein)
Zeitfenster: Wochen 0-31
Diese Ergebnismessung gilt nur für den Behandlungsarm mit oralem Semaglutid 14 mg. Es wird die Anzahl der Teilnehmer dargestellt, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Besuche nach Studienbeginn (Woche 0–31) mit Anti-Semaglutid-bindenden Antikörpern gemessen haben, die mit nativem Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1) kreuzreagieren. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 0-31
Auftreten von Anti-Semaglutid-neutralisierenden Antikörpern, die mit nativem GLP-1 kreuzreagieren (Ja/Nein)
Zeitfenster: Wochen 0-31
Diese Ergebnismessung gilt nur für den Behandlungsarm mit oralem Semaglutid 14 mg. Es wird die Anzahl der Teilnehmer dargestellt, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Besuche nach Studienbeginn (Woche 0–31) mit neutralisierenden Anti-Semaglutid-Antikörpern eine Kreuzreaktion mit nativem GLP-1 gemessen wurde. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 0-31
Anti-Semaglutid-bindende Antikörperspiegel
Zeitfenster: Wochen 0-31
Diese Ergebnismessung gilt nur für den Behandlungsarm mit oralem Semaglutid 14 mg. Es basiert auf den Daten von Teilnehmern, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Besuche nach Studienbeginn (Wochen 0–31) Anti-Semaglutid-Antikörper gemessen wurden. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz des gebundenen radioaktivitätsmarkierten Semaglutids/insgesamt hinzugefügte radioaktivitätsmarkierte Semaglutid (%B/T) dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 0-31
Semaglutid-Plasmakonzentrationen für Populations-PK-Analysen
Zeitfenster: Wochen 0-26
Diese Ergebnismessung gilt nur für den Behandlungsarm mit oralem Semaglutid 14 mg. Die Semaglutid-Plasmakonzentrationen wurden in den Wochen 4, 8, 14 und 26 gemessen. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, also dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Wochen 0-26
SNAC-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Wochen 0-26
Diese Ergebnismessung gilt nur für den Behandlungsarm mit oralem Semaglutid 14 mg. Die Plasmakonzentrationen von Natrium-N-[8-(2-hydroxybenzoyl)amino]caprylat (SNAC) wurden 25 und 40 Minuten nach der Einnahme in den Wochen 4, 14 und 26 gemessen. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, also dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Wochen 0-26
Änderung der Gesundheitsumfrage in Kurzform Version 2.0 (SF-36v2™, Akutversion) Gesundheitsumfrage: Ergebnisse aus den 8 Bereichen und Zusammenfassungen des Physical Component Score (PCS) und des Mental Component Score (MCS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
SF-36 ist eine von Patienten gemeldete Umfrage zur Patientengesundheit mit 36 ​​Punkten, die die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) des Teilnehmers misst. Der SF-36v2™-Fragebogen (akute Version) erfasste acht Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens sowie zwei Komponentenzusammenfassungswerte (Zusammenfassung der physischen Komponente (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS)). Die 0-100-Skalenwerte (wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigten) des SF-36 wurden in normbasierte Werte umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Werte in der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung von 2009 zu ermöglichen. In der Metrik der normbasierten Werte entsprechen 50 und 10 dem Mittelwert bzw. der Standardabweichung der US-amerikanischen Gesamtbevölkerung von 2009. Die Veränderung der Domänenscores und Komponentenzusammenfassungsscores (PCS und MCS) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26 ausgewertet. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung seit dem Ausgangswert hin. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während des Versuchs.
Woche 0, Woche 26
Veränderung der DTSQs: Einzelne Items und Behandlungszufriedenheitswert (6 der 8 Items summiert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung – Statusversion (DTSQs) wurde in Woche 26 ausgewertet. Die DTSQs-Elemente werden auf einer 7-Punkte-Antwortskala von 6 bis 0 bewertet. Höhere Bewertungen bedeuten ein höheres Maß an Behandlungszufriedenheit für die DTSQs-Elemente 1, 4 bis 8. Für die Punkte 2 und 3 weist ein höherer Wert auf eine höhere vom Patienten wahrgenommene Hyperglykämie bzw. Hypoglykämie hin. Niedrigere Werte deuten also auf die Wahrnehmung hin, dass der Blutzuckerspiegel „zu keiner Zeit“ unannehmbar hoch (Punkt 2) oder niedrig (Punkt 3) ist. Der Domänenscore der Gesamtbehandlungszufriedenheit (Gesamtbehandlungszufriedenheitsscore) wurde durch Addition der sechs Itemscores 1, 4–8 berechnet. Die Punktzahl beträgt mindestens 0 und höchstens 36. Ein höherer Behandlungszufriedenheitswert weist auf ein höheres Maß an Behandlungszufriedenheit hin.
Woche 0, Woche 26
Veränderung in der Urinanalyse
Zeitfenster: Woche -2, Woche 26
Es werden Teilnehmer mit Urinanalyse-, „Leukozyten- und Erythrozyten“-Befunden vorgestellt, die zu Studienbeginn (Woche [Woche] 0) und in Woche 26 negativ, spurenweise, klein, mäßig oder groß waren. Vorgestellt werden Teilnehmer mit Urinanalyse, „Nitrit“-Befunden, negativ oder positiv zu Studienbeginn (Woche 0) und Woche 26. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, also dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche -2, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9924-4234
  • 2015-005326-19 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1176-9230 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Semaglutid

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