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Phase-I-Studie zu HL-085 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

16. November 2020 aktualisiert von: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Eine einarmige Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von HL-085 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Das Studienmedikament HL-085 ist ein MEK-Inhibitor mit potenzieller Indikation für Krebs. Es ist ein orales Medikament, das täglich verabreicht wird.

Ziel dieser Studie ist es, Antworten auf folgende Forschungsfragen zu finden:

  1. Was ist die höchste tolerierbare Dosis von HL-085, die Personen verabreicht werden kann, wenn sie zweimal täglich oral (durch den Mund) verabreicht werden?
  2. Was sind die Nebenwirkungen von HL-085?
  3. Wie viel HL-085 befindet sich zu bestimmten Zeitpunkten nach der Einnahme im Blut und wie wird der Körper das HL-085 wieder los?

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Livestrong Cancer Institute, Dell Medical School, The University of Texas at Austin
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Next Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss einen oder mehrere pathologisch dokumentierte solide Tumoren haben, die von der Standardbehandlung rezidiviert oder refraktär sind oder für die keine Standardbehandlung verfügbar ist.
  2. Muss mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECISTv1.1-Kriterien für solide Tumoren aufweisen.
  3. Muss ≥ 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine biologische Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie erhalten haben. Muss vor Beginn der Studienbehandlung eine niedermolekulare Chemotherapie ≥ 2 Wochen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) erhalten haben.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  5. Lebenserwartung ≥ 3 Monate (nach Einschätzung des Prüfarztes).
  6. Muss eine angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion haben.

Ausschlusskriterien:

  1. ≤ 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung einer größeren Operation unterzogen wurden oder eine solche planen oder ein schweres Trauma erlitten haben.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen IP-Inhaltsstoffe oder deren Analoga.
  3. Vorherige Therapie mit einem MEK-Hemmer
  4. Erhalt einer anderen Prüfpräparattherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  5. Jede gleichzeitige Therapie zur Krebsbehandlung.
  6. Haben Sie eine aktive Läsion des Zentralnervensystems.
  7. 14 Tage vor der Behandlung Medikamente erhalten und nicht absetzen können, die starke Induktoren, starke Inhibitoren oder Enzymsubstrate von Cytochrom P450 CYP2C9 und CYP2C19 sind.
  8. Blutungssymptome Grad 3 (NCI-CTCAE v5.0) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  9. Kann IP nicht schlucken oder hat refraktäre Übelkeit und Erbrechen, Malabsorption, externe Gallenableitung oder eine signifikante Dünndarmresektion, die eine angemessene Absorption von IP beeinträchtigen kann.
  10. EKG QTcB ≥ 480 ms beim Screening oder angeborenes Long-QT-Syndrom in der Vorgeschichte.
  11. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
  12. Geschichte schwere zerebrovaskuläre Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  13. Infektionskrankheiten, die eine systemische Behandlung erfordern.
  14. Geschichte oder aktuelle Anzeichen von Netzhauterkrankungen.
  15. Haben Sie eine aktive/chronische Infektion mit Hepatitis C oder positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder eine aktive/chronische Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  16. Bekannte aktive Tuberkulose.
  17. Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation.
  18. Interstitielle Lungenerkrankung oder interstitielle Pneumonitis, einschließlich klinisch signifikanter Strahlenpneumonitis.
  19. Schwangere oder stillende Frauen.
  20. Vorherige oder Vorgeschichte einer zweiten Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Studienbehandlung
  21. Andere Bedingungen, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dosissteigerung
Probanden in den Dosiseskalationskohorten erhalten ansteigende Dosen von HL-085, bis die MTD bestimmt ist. Die ersten drei Probanden erhalten zweimal täglich Dosen (BID) von HL-085 6 mg. Zusätzliche Kohorten können HL-085-Dosen von 9, 12 oder 18 mg BID jeweils und nacheinander erhalten. Wenn DLTs bei <33,3 % der Probanden bei der 18-mg-Dosis beobachtet werden.
Arzneimittel: HL-085
HL-085 ist ein MEK-Inhibitor mit potenzieller Indikation für Krebs. es wird in der Studie kontinuierlich zweimal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht; oder die Risiken überwiegen die Vorteile, wenn der Proband die Studienbehandlung fortsetzt; oder Probanden mit schlechter Compliance; oder Probanden müssen alternative Antitumor-Medikamente erhalten oder haben bereits damit begonnen; oder Probanden, die eine andere begleitende Medikation und/oder Behandlung erhalten müssen oder bereits damit begonnen haben, die ihre Sicherheit erheblich beeinträchtigen würde; oder Unterbrechung der IP-Verwaltung für mehr als 14 Tage aufgrund von IP-bezogenen UEs.
Andere Namen:
  • Keine weiteren Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Dauer der Studie, geschätzt auf etwa 24 Monate.
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Dauer der Studie, geschätzt auf etwa 24 Monate.
Dosisbegrenzungstoxizität (DLT)
Zeitfenster: Während Zyklus 1 (die ersten 28 Tage)

Ein DLT ist definiert als das Auftreten eines der folgenden UE, das vom Prüfarzt und/oder Sponsor als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit IP HL-085 in Zusammenhang stehend betrachtet wird und während Zyklus 1 auftritt, wie unten beschrieben:

  • Jeder Tod, der nicht eindeutig auf die zugrunde liegende Krankheit oder äußere Ursachen zurückzuführen ist; oder
  • Nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher.
  • Thrombozytopenie Grad 3 mit klinisch signifikanten Blutungen oder andere hämatologische Toxizität Grad 4 oder höher.
  • Neutropenisches Fieber
  • Anomalien der Leberparameter
  • Jegliche Toxizität, die ein dauerhaftes Absetzen des IP erfordert
Während Zyklus 1 (die ersten 28 Tage)
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: MTD wird bestimmt, wenn DLT in Zyklus 1 (den ersten 28 Tagen) bei mindestens 33,3 % der Probanden derselben Kohorte auftritt.
MTD ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der DLT bei weniger als 33,3 % der Probanden auftritt.
MTD wird bestimmt, wenn DLT in Zyklus 1 (den ersten 28 Tagen) bei mindestens 33,3 % der Probanden derselben Kohorte auftritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cMAX
Zeitfenster: Dauer der Studie, geschätzt auf etwa 24 Monate
cMAX ist die maximale Plasmakonzentration von HL-085 oder Metaboliten.
Dauer der Studie, geschätzt auf etwa 24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Dauer der Studie, geschätzt auf etwa 24 Monate
ORR ist der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR), wie anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 bewertet.
Dauer der Studie, geschätzt auf etwa 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pERK-Ausdruck
Zeitfenster: Dauer der Studie, geschätzt auf etwa 24 Monate
Korrelation zwischen der Expression phosphorylierter extrazellulärer Signal-regulierter Kinase (pERK) und Wirksamkeitsendpunkten.
Dauer der Studie, geschätzt auf etwa 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Yi Liu, MD, PhD, KeChow Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL-085-US-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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