- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02194075
Strategie zur Augmentation von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung für Patienten mit Zwangsstörungen
22. Oktober 2015 aktualisiert von: sunnyrong, Guangdong Provincial People's Hospital
Untersuchen Sie die Wirksamkeit von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung als Add-on-Pharmakotherapie auf die klinische Symptomatologie und die kognitive Funktion bei einer Stichprobe von Patienten mit Zwangsstörungen (OCD), die Fluvoxaminmaleat erhielten.
Um die Hypothese zu testen, dass Methylphenidat-Hydrochlorid-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung eine Ergänzung der Fluvoxamin-Behandlung gut vertragen und als wirksame therapeutische Strategie zur Verbesserung des Ergebnisses bei Zwangsstörungen vorgeschlagen werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Erfüllt die DSM-V-Kriterien
- Y-BOCS ≥ 16
- Krankheitsverlauf ≥ 1 Jahr
- Altersspanne zwischen 18 und 40 Jahren
- Bildungsniveau der Realschule höher
Ausschlusskriterien:
- Alle anderen psychiatrischen Achse-I- oder Achse-II-Störungen
- Vorgeschichte von epileptischen Anfällen oder anderen neurologischen Störungen
- Alle anderen klinisch relevanten Anomalien in ihrer Krankengeschichte oder Laboruntersuchungen; Alkohol- oder Drogenabhängiger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Fluvoxamin + Methylphenidat-Hydrochlorid
Fluvoxamin: Tablette, 100 mg–300 mg/Tag, wurden mit einer Kur von 8 Wochen behandelt. Methylphenidathydrochlorid: Tablette, 18 mg–36 mg/Tag, wurden über einen Zeitraum von 8 Wochen behandelt. |
|
Placebo-Komparator: Fluvoxamin + Zuckerpille
Fluvoxamin: Tablette, 100 mg–300 mg/Tag, wurden mit einer Kur von 8 Wochen behandelt. Zuckerpille: Tablette, 1-2 Tabletten/d, wurden mit einer Kur von 8 Wochen behandelt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Yale-Brown-Skala für Zwangsgedanken (Y-BOCS)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Persönlichkeitsstörung
- Angststörungen
- Zwanghafte Persönlichkeitsstörung
- Zwangsstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Anti-Angst-Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Methylphenidat
- Fluvoxamin
Andere Studien-ID-Nummern
- B2013006
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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