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Clostridium Butyricum bei stenosierender Crohn-Krankheit (AUTOCD)

23. November 2025 aktualisiert von: Cristiano Pagnini, San Giovanni Addolorata Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der therapeutischen Anwendung von Clostridium Butyricum bei Patienten mit stenosierender Morbus Crohn: eine Pilotstudie

Morbus Crohn ist eine Erkrankung unbekannter Ätiologie mit einer immunvermittelten Pathogenese. Die Untergruppe des Morbus Crohn mit einem stenosierenden Phänotyp stellt eine besondere Herausforderung für Kliniker dar, da derzeit keine wirksamen medikamentösen Therapien zur Vorbeugung oder Behandlung von Fibrose verfügbar sind. Autophagie ist ein Schlüsselmechanismus bei der Regulierung der zellulären Homöostase, und vorläufige Berichte unserer Gruppe und anderer haben eine mögliche Rolle bei der Pathogenese fibrostenotischer Komplikationen bei Morbus Crohn nahegelegt.

Das Next-Generation-Probiotikum Clostridium butyricum wurde kürzlich als Behandlungsoption bei mehreren Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen (IBD), vorgeschlagen. Seine positiven Wirkungen werden hauptsächlich durch die Produktion von Buttersäure ausgeübt, die wiederum wichtige Rollen auf der Ebene der Darmschleimhaut spielt, einschließlich der Stimulation der Autophagie. Die Möglichkeit, die Autophagie bei Patienten mit stenosierendem Morbus Crohn zu stimulieren, könnte einen vielversprechenden therapeutischen Ansatz zur Vorbeugung und Behandlung von Fibrose darstellen.

Diese Studie umfasst die Entnahme von Biopsie- und Blutproben von 40 Patienten mit stenosierendem Morbus Crohn, die sich einer Koloskopie unterziehen. In den zwei Monaten vor der Koloskopie werden die Patienten in vier Gruppen randomisiert:

Patienten, die mit C. butyricum behandelt werden

Patienten, die mit dem Autophagie-Stimulator Trehalose behandelt werden

Patienten, die mit C. butyricum + Trehalose behandelt werden

Patienten, die mit Placebo behandelt werden

An Biopsie- und Blutproben werden Laboranalysen durchgeführt, um molekulare Mediatoren, die an Entzündung, Fibrose und Autophagie beteiligt sind, zu bewerten und zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn ist eine chronisch-rezidivierende entzündliche Darmerkrankung unbekannter Ätiologie, die mit Immunregulationsstörungen und Veränderungen des Mikrobioms einhergeht. Stenosierende Verlaufsformen (Montreal B2-Phänotyp) stellen einen großen ungedeckten therapeutischen Bedarf dar, da derzeit keine medikamentösen Therapien für die intestinale Fibrose verfügbar sind, die häufig chirurgisch behandelt wird.

Autophagie, ein wichtiger Regulator der zellulären Homöostase, wurde mit der Pathogenese von Morbus Crohn in Verbindung gebracht, wobei genetische Studien Polymorphismen in Autophagie-assoziierten Genen identifiziert haben. Eine beeinträchtigte Autophagie kann Entzündungen, oxidativen Stress und Gewebeschäden verstärken. Vorläufige Daten unserer Arbeitsgruppe zeigen eine verringerte Autophagie bei Patienten mit stenosierendem Morbus Crohn im Vergleich zu Patienten mit entzündlichem Phänotyp oder gesunden Kontrollpersonen.

Clostridium butyricum, ein Probiotikum der nächsten Generation mit starker Butyrat-produzierender Aktivität, entfaltet entzündungshemmende und mukosaprotektive Wirkungen teilweise durch Stimulierung der Autophagie. Seine Anwendung könnte einen neuartigen therapeutischen Ansatz zur Prävention oder Abschwächung fibrostenotischer Komplikationen bei Morbus Crohn darstellen.

Dies ist eine gemeinnützige, interventionelle klinische Pilotstudie, die 40 Patienten mit stenosierendem Morbus Crohn (B2 nach Montreal-Klassifikation; Lokalisation L2 oder L3) einschließt. Patienten, die sich einer klinisch indizierten Koloskopie unterziehen, werden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt und erhalten zwei Monate vor dem Eingriff:

  1. C. butyricum-Supplementierung
  2. Trehalose-Supplementierung (ein bekannter Autophagie-Induktor)
  3. Kombinierte C. butyricum + Trehalose
  4. Placebo Während der Koloskopie werden routinemäßige Biopsien entnommen, wobei zwei zusätzliche Proben für Forschungszwecke zusammen mit peripheren Blutproben gesammelt werden. Die Laboranalysen konzentrieren sich auf molekulare Mediatoren von Entzündung, Fibrose, oxidativem Stress und Autophagie-Signalwegen.

Das primäre Ziel ist die Überprüfung der Hypothese, dass C. butyricum sicher ist und in der Lage ist, lokale autophagische Prozesse in der Darmmukosa von Patienten mit stenosierendem Morbus Crohn zu stimulieren.

Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung Autophagie-assoziierter Signalwege (Entzündung, Fibrose, ROS-Produktion, NADPH-Oxidase-Aktivität) und den Vergleich der Ergebnisse zwischen den vier Behandlungsgruppen. Laborverfahren werden zur Evaluierung und Quantifizierung von Autophagie, Entzündung, Fibrose und oxidativem Stress in Biopsie- und Blutproben eingesetzt. Insbesondere wird Autophagie durch Messung der mukosalen Autophagie-Marker LC3b-II und p62 bewertet. Die Entzündung wird durch Messung der Expression proinflammatorischer Zytokine (TNFα, IFNγ, IL-17 und COX2) evaluiert, wobei die mRNA mittels Echtzeit (RT)-PCR mit spezifischen Primern quantifiziert wird. Die Fibrose wird durch Quantifizierung der mRNA der relevanten Gene Col1a1, α-sma, Snail1, Snail2, TGFβ bewertet. Schließlich werden die oxidativen Stresslevel durch Messung von Serummarkern wie sNOX2-dp, H2O2 und der Serum-Wasserstoffperoxid (H2O2)-Abbauaktivität (HBA) evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00184
        • San Giovanni Addolorata Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit bestätigter Diagnose von Morbus Crohn (festgestellt nach klinischen, endoskopischen, histologischen und radiologischen Kriterien gemäß aktuellen italienischen und europäischen Leitlinien), mit einem stenosierenden Phänotyp (B2 nach der Montreal-Klassifikation), bestimmt auf Basis der Krankengeschichte und instrumentellen Untersuchungen des Patienten, mit Erkrankungslokalisation im rechten Kolon oder Ileozökalbereich, die in der Ambulanz für entzündliche Darmerkrankungen der Abteilung für Gastroenterologie und Verdauungsendoskopie betreut werden, bei denen eine Koloskopie mit Biopsien aus klinischer Indikation (Krankheitsneubewertung, Schub oder Nachsorge) geplant ist.
  • Patienten im Alter von ≥18 und ≤85 Jahren.
  • Patienten, die entweder keine spezifische immunmodulatorische Therapie für Morbus Crohn erhalten oder mit Mesalazin oder Sulfasalazin behandelt werden.
  • Patienten, die angemessen über das Studienprotokoll informiert wurden und die Einwilligungserklärung nach Aufklärung verstanden und freiwillig unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Andere akute oder chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Divertikulitis, infektiöse Kolitis, Colitis ulcerosa).
  • Patienten, die wegen Morbus Crohn mit Immunsuppressiva (Thiopurine, Methotrexat, Cyclosporin), Biologika (Anti-TNFα, Vedolizumab, Ustekinumab), oralen Anti-JAK oder oralen/intravenösen Kortikosteroiden behandelt werden.
  • Immunologische oder rheumatologische Erkrankungen.
  • Aktuelle oder frühere bösartige Tumore.
  • Aktive Infektionen.
  • Anamnese von Organtransplantation.
  • Aktuelle Behandlung mit pharmakologischen Wirkstoffen, die bekanntermaßen den autophagischen Prozess signifikant modulieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C. butyricum
Clostridium butyricum CBM 588 (27 × 10⁵ KBE/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Clostridum Butyricum Kapsel
Verabreichung von C. butyricum-Tabletten (3 + 3 pro Tag, 27 x 10^5 CFY/Tag)
Aktiver Komparator: Trehalose
Threhalose (30g/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Trehalose
Verabreichung von Trehalose mit 30 g pro Tag
Experimental: C butyricum + Trehalose
C. butyricum (27 x 10^5 KBE/Tag) + Trehalose (30 g/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Clostridum Butyricum Kapsel
Verabreichung von C. butyricum-Tabletten (3 + 3 pro Tag, 27 x 10^5 CFY/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Trehalose
Verabreichung von Trehalose mit 30 g pro Tag
Kein Eingriff: Placebo
Patienten ohne Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von C. butyricum bei der Stimulierung der Autophagie
Zeitfenster: 2 Monate
Wir bewerten die Stimulation der Autophagie durch Messung der mukosalen Expression und Produktion der molekularen Marker LC3 b II und p62 nach Behandlung mit C. butyricum
2 Monate
Sicherheit der Verabreichung von C. butyricum
Zeitfenster: 2 Monate
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] von C. butyricum bei Patienten mit Morbus Crohn wird durch Überwachung und Meldung unerwünschter Ereignisse bewertet.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungseffekt-Vergleich
Zeitfenster: 2 Monate
Vergleich der Wirkung auf Autophagie-Induktion (gemessen an LC3b-II und p62 mukosaler Produktion und Expression), Entzündungs- (TNFα, IFNγ, IL-17 und COX2) und Fibrose-Marker (Col1a1, α-sma, Snail1, Snail2, TGFβ) in der C. butyricum-, Trehalose- und C. butyricum+Trehalose-Gruppe
2 Monate
Messung und Vergleich von oxidativem Stress
Zeitfenster: 2 Monate
Messung und Vergleich von Serummarkern für oxidativen Stress (sNOX2-dp, H₂O₂ und die Serum-Wasserstoffperoxid-[H₂O₂]-Abbauaktivität - HBA) in den Gruppen
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Giovanni Addolorata Hospital

Mitarbeiter

University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUTOCD01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn (CD)

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