Wirksamkeit der Nanohydroxyapetite-Paste zur Verringerung der Dentinüberempfindlichkeit

Nach der Genehmigung durch die Forschungsethikkommission des Riyadh College of Dentistry and Pharmacy (The Institutional Review Board) wird eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Einzelbehandlungsstudie an 60 Patienten (– Männer und – Frauen) zwischen verschiedenen Altersgruppen durchgeführt Gruppe von 18 bis 45 Jahren, die zwischen Oktober und Dezember die Ambulanzen der Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy besuchen.

Die Protokolle für die Studie werden gemäß den Richtlinien für das Design und die Durchführung klinischer Studien zur Dentinüberempfindlichkeit und in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und den Richtlinien für gute klinische Praxis entwickelt. Vor Beginn der Studie werden die Patienten sowohl mündlich als auch schriftlich über das Verfahren aufgeklärt und es wird eine entsprechende unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt.

Nur Probanden mit zwei hypersensiblen Zähnen, die die Aufnahmekriterien für taktile und Airblast-Überempfindlichkeit erfüllten, qualifizierten sich für die Teilnahme an der Studie. Qualifizierte Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Studiengruppen zugeordnet, um 20 Probanden pro Behandlungsgruppe zu haben:

• Studie 1: nanoXIM Pflegepaste, fluoridfrei (Testgruppe)
• Studie 2: Fluoridpaste
• Studie 3: Placebogruppe (positive Kontrollgruppe).

Die ausgewählten Probanden werden einer gründlichen klinischen Untersuchung unterzogen, gefolgt von oraler Prophylaxe, Anweisungen zur Mundhygiene und Ernährungsberatung. Nach der Isolierung der Zähne mit Watterollen werden Veränderungen der Dentinempfindlichkeit auf taktile (Dental Explorer), thermische Reize (Tropfen von geschmolzenem Eis) und Luftreize (Explosion von Zahnspritze) bewertet. Nach Anwendung der Stimuli werden die Reaktionen ausgewertet und anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Das Umfrageformular wird vom Prüfer ausgefüllt, um vor dem Auftragen der Paste beim ersten Besuch eine Basislinie zu haben. Die Umfrage enthält fünf Fragen, die auf einer 10-Punkte-Skala bewertet werden und Folgendes bewerten:

1. Schmerzgrad.
2. Dauer der Schmerzen.
3. Intensität des Schmerzes.
4. Verträglichkeit von Schmerzen.
5. Beschreibung des Schmerzes.

Datenanalyse

Die Studienpatienten werden zufällig in 3 Gruppen (N, F und P) gleicher Gruppen von 20 eingeteilt. Der Randomisierungsprozess wird unter Verwendung einer computergenerierten Zufallstabelle durchgeführt. Für die Randomisierung wird Excel-Software (Microsoft) verwendet. Die in der Studie verwendeten Pasten mit den Bezeichnungen N, F bzw. P werden vollständig verpackt, sodass der Pastenantragsteller oder ein anderes Mitglied des Forschungsteams nicht wissen kann, welche Testpaste auf die Patienten aufgetragen wird. Die Patienten werden geblendet, indem ihnen nicht mitgeteilt wird, welche Mittel angewendet werden. Der leitende Prüfarzt, der Erstautor dieser Studie, wird die gesamte Studie koordinieren und die verschiedenen Bediener für dieselbe rekrutieren.