Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nanohydroxyapetitové pasty na snížení hypersenzitivity dentinu

9. března 2020 aktualizováno: Dalia Nayil Alharith, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Účinnost nano-hydroxyapetitové pečující pasty při snižování hypersenzitivity dentinů: dvojitě slepá randomizovaná kontrolní studie

Cílem této studie je porovnat účinnost redukce hypersenzitivity dentinu pomocí ordinační pasty obsahující nanoHydroxyapatit s komerčně dostupným fluoridem (duraphat) a placebem při léčbě hypersenzitivity při jediné návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po schválení Research Ethics Committee of Riyadh College of Dentistry and Pharmacy (The Institutional Review Board) bude provedena randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie s jednou léčbou na 60 pacientech (– muži a – ženy) ve věku skupina 18 až 45 let, navštěvující ambulantní kliniky Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy v období od října do prosince.

Protokoly pro studii budou vypracovány v souladu s pokyny pro návrh a provádění klinických studií na dentální hypersenzitivitu a v souladu s Helsinskou deklarací a Pokyny pro správnou klinickou praxi. Před zahájením studie budou pacientům poskytnuty ústní i písemné informace o procesu a bude získán příslušný podepsaný informovaný souhlas.

Pouze jedinci vykazující dva přecitlivělé zuby, které splňovaly kritéria pro zařazení na hmatovou a vzdušnou přecitlivělost, se kvalifikovali k účasti ve studii. Kvalifikovaní jedinci budou náhodně definováni do jedné ze tří studijních skupin, aby bylo 20 subjektů na léčebnou skupinu:

  • Studie 1: pečující pasta nanoXIM, bez fluoridů (testovací skupina)
  • Studie 2: fluoridová pasta
  • Studie 3: skupina s placebem (pozitivní kontrolní skupina).

Vybraní jedinci podstoupí důkladné klinické vyšetření, po kterém následuje orální profylaxe, instrukce pro ústní hygienu a dietní poradenství. Po izolaci zubů vatovými smotky budou vyhodnoceny změny citlivosti dentinu na taktilní (dentální průzkumník), tepelné podněty (kapky rozpuštěného ledu) a vzduchové podněty (výboj ze dentální stříkačky). Po aplikaci stimulů budou reakce vyhodnoceny a hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS). Formulář průzkumu vyplní zkoušející, aby měl základní linii před aplikací pasty při první návštěvě. Průzkum obsahuje pět otázek hodnocených na 10bodové škále, které hodnotí:

  1. Stupeň bolesti.
  2. Trvání bolesti.
  3. Intenzita bolesti.
  4. Snášenlivost bolesti.
  5. Popis bolesti.

Analýza dat

Pacienti ve studii budou náhodně rozděleni do 3 skupin (N, F a P) stejných skupin po 20. Proces randomizace bude proveden pomocí počítačem generované náhodné tabulky. Pro randomizaci bude použit software Excel (Microsoft). Pasty použité ve studii označené N, F a P budou zcela zabaleny, takže žadatel o pasty nebo jakýkoli jiný člen výzkumného týmu nebude vědět, jaká testovací pasta bude na pacienty aplikována. Pacienti budou oslepeni tím, že jim nedají vědět, jaké látky budou aplikovány. Hlavní výzkumník, první autor v této studii, bude koordinovat celý pokus a naverbovat pro to různé operátory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • ArRiyadh
      • Riyadh, ArRiyadh, Saudská arábie, 11681
        • Riyadh colleges of dentistry and pharmacy olaya campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypersenzitivní oblasti na obličejových plochách zubů (řezáky, špičáky, premoláry a první stoličky s obnaženým cervikálním dentinem) s nejméně dvěma zuby hodnotící "bolest (test stimulace stupnice, skóre 2 a 3)" během aplikace stimulu (airblast a taktilní test citlivosti)
  • Dobrý stav parodontu (žádná hloubka sondy > 4 mm) bez dalších stavů, které by mohly vysvětlit jejich zjevnou hypersenzitivitu dentinu
  • Dobré celkové fyzické zdraví
  • Věk mezi 18 a 45 lety
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Pacient ochotný zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Vyštípané zuby
  • Vadné náhrady
  • Zlomené neposunuté špičáky
  • Hluboký zubní kaz
  • Hluboké parodontální kapsy
  • Ortodontické aparáty
  • Zubní protézy nebo fixní zubní náhrady, které by narušovaly hodnocení přecitlivělosti
  • Periodontální operace během předchozích 6 měsíců
  • Pokračující léčba antibiotiky a/nebo protizánětlivými léky po dobu 3 měsíců
  • Pokračující léčba přecitlivělosti zubů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
21 jedinců s přecitlivělostí na dentin dostane placebo roztok glycerolu zředěný ve vodě v koncentraci 1:1 aplikovaný na citlivou oblast zubním lékařem
Lék: Glycerol
Glycerol s vodou v poměru 1:1
Ostatní jména:
  • směs glycerolu a vody
Aktivní komparátor: Fluoridová skupina
21 jedinců s přecitlivělostí na dentin obdrží 5% fluorid sodný lak nanesený na citlivou oblast zubním lékařem
Lék: 5% fluorid sodný lak
5% lak s fluoridem sodným aplikovaný na dentin zubním lékařem
Ostatní jména:
  • Duraphat
Experimentální: Nanohydroxyapetit
21 jedinců s přecitlivělostí na dentin dostane 15% nanohydroxyapetitovou pastu nanesenou na citlivou oblast zubním lékařem
Lék: 15% nanohydroxyapetitová pasta
15% nanohydoxyapetitová pasta bez dusičnanu draselného nebo fluoridu aplikovaná na dentin zubním lékařem
Ostatní jména:
  • Nanohydroxyapetitová pasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Jeden měsíc
Citlivost dentinu se měří tak, že se pacientovi poskytne vizuální analogová stupnice
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dalia N AlHarith, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPGRP/43533002/71

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypersenzitivita dentinu

Klinické studie na Glycerol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit