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Endoskopische ultraschallgeführte nadelbasierte konfokale Laserendomikroskopie zur Diagnose von subepithelialen Tumoren des Magens

26. April 2018 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University
Die Differentialdiagnose von subepithelialen Magentumoren mittels endoskopischem Ultraschall ist derzeit nicht optimal. Die nadelbasierte konfokale Laserendomikroskopie (nCLE) ist eine neuartige endoskopische Technik, die mit der 19-Gauge-FNA-Nadel kompatibel ist. Unter Anleitung der endoskopischen Ultraschalluntersuchung (EUS) ermöglicht nCLE die In-vivo-Bildgebung von Läsionsgeweben auf zellulärer und subzellulärer Ebene in Echtzeit. Ziel dieser Studie war es, nCLE-Interpretationskriterien für die Charakterisierung subepithelialer Magentumoren mit histopathologischer Korrelation zu beschreiben und die Validierung dieser Kriterien durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten, die sich einer EUS zur Diagnose von subepithelialen Tumoren des Magens unterziehen, werden für diese Studie im Qilu Hospital der Shandong-Universität rekrutiert.

Beschreibung

Ableitungsstudie

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit subepithelialen Magentumoren ≥ 2 cm

Ausschlusskriterien:

  • Frühere EUS-FNA, die innerhalb der letzten 3 Monate durchgeführt wurde, und übliche Kontraindikationen für eine EUS-FNA, wie z. B. seröse Herz-Lungen-Erkrankungen, schwere Koagulopathie-Dysfunktion, eingeschränkte Nierenfunktion
  • Extramurale Strukturen, Gefäßläsionen oder zystische Raumforderungen waren im EUS sichtbar
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Allergie gegen Fluorescein-Natrium
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Validierungsstudie

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit subepithelialen Magentumoren ≥ 1 cm

Ausschlusskriterien:

  • Frühere EUS-FNA, die innerhalb der letzten 3 Monate durchgeführt wurde, und übliche Kontraindikationen für eine EUS-FNA, wie z. B. seröse Herz-Lungen-Erkrankungen, schwere Koagulopathie-Dysfunktion, eingeschränkte Nierenfunktion
  • Extramurale Strukturen, Gefäßläsionen, zystische Massen oder Lipome waren im EUS sichtbar
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Allergie gegen Fluorescein-Natrium
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die nCLE-Interpretationskriterien für die Charakterisierung subepithelialer Magentumoren mit histopathologischer Korrelation
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Die Machbarkeit, Sicherheit und diagnostische Ausbeute von nCLE bei subepithelialen Tumoren des Magens
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016SDU-QILU-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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