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Therasphäre für nicht resezierbare primäre oder sekundäre Leberneoplasien

27. September 2022 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ein Behandlungsprotokoll von TheraSphere® zur Behandlung von nicht resezierbarer primärer oder sekundärer Leberneoplasie – Humanitarian Device Exemption (HDE) – HDE Nr. 980006

Dies ist keine Forschungsstudie. Der Zweck besteht darin, einen überwachten Zugang zur TheraSphere®-Therapie in dieser Einrichtung bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten werden aus der Patientenpopulation rekrutiert, die an den Hauptarzt für die regionale Leberkrebstherapie überwiesen wird.
  • Potenzielle Kandidaten sind diejenigen, bei denen eine primäre oder sekundäre Leberneoplasie diagnostiziert wurde. Auf das histopathologische Bestätigungskriterium kann bei Patienten mit einer radiologisch identifizierbaren Lebermasse, bekannten Labor- oder klinischen Risikofaktoren für Krebs oder erhöhten Tumormarkern und klinischen Befunden verzichtet werden. Richtlinien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) und der European Association for the Study of the Liver (EASL) beschreiben ausführlich den Ansatz und Algorithmus zur Diagnose des hepatozellulären Karzinoms (HCC).
  • Leistungsstatus-Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • > 4 Wochen seit vorheriger Bestrahlung, Operation oder Chemotherapie
  • Kann die Zustimmung gemäß den institutionellen und föderalen Richtlinien verstehen und erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Lebertherapie, die zur Krebsbehandlung geplant ist
  • Nicht korrigierbarer Fluss in den Magen-Darm-Trakt
  • Geschätzte Strahlendosen für die Lunge von mehr als 30 Gy bei einer einzelnen Verabreichung oder 50 Gy bei mehreren Verabreichungen
  • Signifikante extrahepatische Erkrankung mit drohendem lebensbedrohlichem Ausgang
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

BTG International Inc.
Biocompatibles UK Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Junsung Choi, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-15789

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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