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Bewertung der Auswirkungen von Celecoxib auf Amlodipin bei Patienten mit bestehender Hypertonie, die Antihypertensiva benötigen

27. September 2019 aktualisiert von: Kitov Pharma Ltd

Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Celecoxib auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Amlodipin auf die Nieren- und Gefäßfunktion bei Patienten mit bestehender Hypertonie, die eine blutdrucksenkende Therapie benötigen

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirkung von Celecoxib auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Amlodipinbesilat auf die Nieren- und Gefäßfunktion bei Patienten mit bestehender Hypertonie, die eine antihypertensive Therapie benötigen.

Kitov Pharma Ltd. (Kitov) entwickelt KIT-302, ein orales Fixkombinationspräparat (FCDP), bestehend aus dem Calciumkanalblocker Amlodipinbesilat und dem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAID) Celecoxib, als „Convenience Reformulation“ FCDP Erleichterung und Verbesserung der Patienten-Compliance bei der einmal täglichen (qd) Verabreichung seiner einzelnen Komponenten Amlodipin und Celecoxib.

Die Formulierung von KIT-302 besteht aus Amlodipinbesylat und Celecoxib, die in einer einzigen Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung gemeinsam formuliert sind. Für diese Studie (KIT-302-03-02) wurden jedoch handelsübliche Celecoxib-Kapseln (Celebrex®) und handelsübliche Amlodipinbesylat-Tabletten (Norvasc®) separat überverkapselt (OE) und passende Placebos wurden verwendet, um eine Verblindung zu ermöglichen.

Kitov schloss eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter Hypertonie (KIT-302-03-01) ab, die zeigte, dass die Kombination Amlodipin + Celecoxib der Amlodipin-Monotherapie in Bezug auf die Senkung des Blutdrucks statistisch nicht unterlegen war. Außerdem wurden für die Kombination Tendenzen hin zu überlegenen blutdrucksenkenden Wirkungen und einer verbesserten Nierenfunktion beobachtet. Diese Studie (KIT-302-03-02) wurde durchgeführt, um die vorteilhaften renovaskulären Wirkungen zu quantifizieren, die in der vorherigen Studie bei Patienten mit bestehender Hypertonie, die eine antihypertensive Therapie erforderten, festgestellt wurden.

Am 31. Mai 2018 hat die Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten (US) KIT-302 unter dem Markennamen Consensi® (Amlodipin und Celecoxib) Tabletten [New Drug Application (NDA) 210045] für die folgende Indikation zugelassen: „Patienten, für die eine Behandlung mit Amlodipin gegen Bluthochdruck und Celecoxib gegen Osteoarthritis geeignet ist. Die Senkung des Blutdrucks verringert das Risiko tödlicher und nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse, vor allem Schlaganfälle und Myokardinfarkte."

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Celecoxib auf die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Amlodipin bei Patienten mit bestehender Hypertonie, die eine antihypertensive Therapie erforderten. Ungefähr 105 geeignete Probanden sollten 3:3:1 randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt werden.

Arm 1: OE 10 mg Norvasc-Tablette + OE 200 mg Celebrex-Kapsel (Amlodipin + Celecoxib-Arm)

Arm 2: OE 10 mg Norvasc-Tablette + angepasstes Placebo für OE Celebrex-Kapsel (Amlodipin + Placebo-Arm)

Arm 3: Angepasstes Placebo für OE Norvasc-Tablette + angepasstes Placebo für OE Celebrex-Kapsel (Placebo + Placebo-Arm).

Nach einer bis zu 14-tägigen Screening-Phase wurden geeignete Probanden randomisiert einem der 3 Behandlungsarme zugeteilt. Alle Arzneimittel sollten oral qd für 14 Tage für insgesamt 14 Dosen verabreicht werden. Besuche in der Klinik fanden zu Beginn und am Ende der Screeningphase statt, am Studientag 0 (Behandlungsbeginn), Tag 6, Tag 7, Tag 13 (Behandlungsende), Tag 14 und Tag 28 (Ende der Behandlung). nachverfolgen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 3HT
        • Oldfield Surgery
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 6AD
        • Celerion
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich, SN14 8GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust, Barts Queen Mary University of London, William Harvey Heart Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Ltd.
      • Radstock, Vereinigtes Königreich, BA3 2UH
        • St Chad's Surgery
      • Trowbridge, Vereinigtes Königreich, BA1 49AR
        • Bradford Road Medical Centre
      • Trowbridge, Vereinigtes Königreich, BA14 8QA
        • Adcroft Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 40 bis 75 Jahren
  2. Vorhandener Bluthochdruck, der durch eine pharmakologische Therapie mit einem Einzelwirkstoff behandelt wird, der kein Kalziumkanalblocker ist
  3. SBPTag > 135 und ≤ 169 mmHg und durchschnittlicher ambulanter diastolischer Blutdruck (DBPTag) tagsüber (9:00 bis 21:00) ≤ 110 mmHg an Tag 0 (nach der 10- bis 14-tägigen Auswaschung von vorherigen Blutdruckmedikamenten)
  4. Body-Mass-Index von 18,5 bis 34,9 kg/m2
  5. Gesund (außer Bluthochdruck), wie vom Ermittler basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests festgestellt
  6. Ein negativer Schwangerschaftstest beim ersten Screening-Besuch
  7. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit ist, während des Studiums eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (vom Screening bis zum Abschluss des Studienbesuchs)
  8. Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Ruhe-SBP > 169 mmHg oder ein Ruhe-DBP > 110 mmHg beim ersten Screening-Besuch während ihrer Standard-Antihypertensiva-Therapie (wobei Ruhe als Rückenlage für mindestens 10 Minuten mit minimaler Interaktion definiert ist)
  2. Gewicht < 55 kg
  3. Zerbrechliche Gesundheit
  4. Hinweise auf klinisch signifikante Befunde bei Screening-Bewertungen (klinisch, Labor und EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die angemessene Interpretation von Sicherheitsdaten beeinträchtigen würden
  5. Aktuelle oder neuere Vorgeschichte (innerhalb von vier Wochen vor dem ersten Screening-Besuch) einer klinisch signifikanten bakteriellen, pilzlichen oder mykobakteriellen Infektion
  6. Aktuelle klinisch signifikante Virusinfektion
  7. Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme von geheiltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  8. Größere Operation innerhalb von vier Wochen vor dem ersten Screening-Besuch
  9. Vorliegen eines Malabsorptionssyndroms, das möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Morbus Crohn oder chronische Pankreatitis)
  10. Aktive Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte
  11. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, kongestiver Herzinsuffizienz oder Schlaganfall
  12. Jede aktuelle Herz-Kreislauf-Erkrankung (außer Bluthochdruck)
  13. Geschichte der psychotischen Störung
  14. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit oder aktueller Alkohol- oder Drogenkonsum, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen wird, den Dosierungsplan und die Studienauswertungen einzuhalten
  15. Vorgeschichte eines illegalen Drogenkonsums innerhalb eines Jahres vor dem ersten Screening-Besuch
  16. Positiver Drogentest beim ersten Screening-Besuch. Ein positiver Drogentest nur für Opiate (mit allen anderen negativen Drogentests) ist keine Grundlage für einen Ausschluss, wenn der Proband innerhalb von 24 Stunden vor dem Drogentest rezeptfreie Betäubungsmittel eingenommen hat, wie auf dem Produktetikett angegeben
  17. Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten mit einem anderen Prüfpräparat oder aktuelle Aufnahme in eine andere klinische Studie
  18. Bekannte Geschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  19. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Amlodipin oder Celecoxib
  20. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die inaktiven Bestandteile der überverkapselten (OE) Studienmedikamente
  21. Asthma, akute Rhinitis, Nasenpolypen, angioneurotisches Ödem, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder NSAIDs einschließlich Cyclooxygenase-2-Hemmern
  22. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Dosierungsplan und die Studienauswertungen nicht oder wahrscheinlich nicht einhalten können
  23. Schwanger oder stillend
  24. Das ambulante Blutdruckmessgerät kann nach einer Einweisung nicht korrekt verwendet werden
  25. Patienten mit Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B oder C
  26. Personen, die derzeit aus irgendeinem Grund einen Kalziumkanalblocker oder ein NSAID einnehmen, werden ausgeschlossen. Die Probanden werden nicht von diesen Medikamenten abgesetzt, um in die Studie aufgenommen zu werden
  27. Probanden, die in der Vergangenheit einen Kalziumkanalblocker für irgendeine Indikation eingenommen haben
  28. Kreatinin-Clearance < 50 ml/min, geschätzt nach der Cockroft-Gault-Gleichung
  29. Bekannter langsamer Metabolisierer von Cytochrom P450 2C9
  30. Personen mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amlodipin+Celecoxib
OE 10 mg Amlodipinbesilat-Tablette + OE 200 mg Celecoxib-Kapsel qd für 14 Tage
Arzneimittel: OE 10 mg Amlodipinbesilat Tablette
Andere Namen:
  • OE 10 mg Norvasc-Tablette
Arzneimittel: OE 200 mg Celecoxib-Kapsel
Andere Namen:
  • OE 200 mg Celebrex-Kapsel
Aktiver Komparator: Amlodipin + Placebo
OE 10 mg Amlodipinbesilat-Tablette + angepasstes Placebo für OE Celecoxib-Kapsel qd für 14 Tage
Arzneimittel: OE 10 mg Amlodipinbesilat Tablette
Andere Namen:
  • OE 10 mg Norvasc-Tablette
Arzneimittel: Passendes Placebo für die OE-Celecoxib-Kapsel
Andere Namen:
  • Abgestimmtes Placebo für OE Celebrex-Kapsel
Schein-Komparator: Placebo + Placebo
Abgestimmtes Placebo für OE-Amlodipinbesylat-Tablette + passendes Placebo für OE-Celecoxib-Kapsel qd für 14 Tage
Arzneimittel: Passendes Placebo für die OE-Celecoxib-Kapsel
Andere Namen:
  • Abgestimmtes Placebo für OE Celebrex-Kapsel
Arzneimittel: Abgestimmtes Placebo für OE-Amlodipinbesylat-Tablette
Andere Namen:
  • Abgestimmtes Placebo für OE Norvasc-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen Tageszeit (9:00 bis 21:00) des ambulanten systolischen Blutdrucks (SBPday)
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Ein am Oberarm angebrachtes ambulantes Blutdruckmessgerät (ABPM) wurde zur kontinuierlichen Aufzeichnung des Blutdrucks über drei 25-Stunden-Zeiträume verwendet: Tage -1 bis 0 (Grundlinie), Tage 6 bis 7 und Tage 13 bis 14. Der ABPM zeichnete den Blutdruck alle 20 Minuten zwischen 09:00 und 21:59 Uhr und alle 30 Minuten zwischen 22:00 und 08:59 Uhr auf. SBPday wurde berechnet, indem alle systolischen Blutdruckmessungen zwischen den protokolldefinierten ersten und letzten Studienmessungen des Zeitraums gemittelt wurden, der zwischen 9:00 und 21:00 Uhr lag; Messungen während der ersten Stunde (Weißkittelfenster) wurden nicht berücksichtigt. Die Veränderung des systolischen Blutdrucks am Tag wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert am Ende der Studie (Zeitraum von Tag 13 bis Tag 14) abgezogen wurde. Wenn der Wert von Tag 13 bis Tag 14 nicht verfügbar war, wurde der Wert von Tag 6 bis Tag 7 verwendet [Last Observation Carry Forward (LOCF) Methode]. Ein negativer Wert für die Änderung des SBPday zeigt eine Abnahme des systolischen Blutdrucks an und ein positiver Wert zeigt eine Erhöhung an.
Grundlinie und 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Das Körpergewicht wurde beim ersten Screening-Besuch (Tag -10 bis -14), zu Studienbeginn (Tag 0) und an den Tagen 7 und 14 gemessen. Die Messungen wurden unter Verwendung einer kalibrierten Waage durchgeführt, wobei die Testperson Unterwäsche und einen leichten Kittel trug. Die Veränderung des Körpergewichts wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert am Ende der Behandlung (aufgezeichnet am Tag 14) abgezogen wurde. Wenn der Wert von Tag 14 nicht verfügbar war, wurde der Wert von Tag 7 verwendet (LOCF-Methode). Ein negativer Wert für die Veränderung des Körpergewichts zeigt eine Abnahme des Körpergewichts und ein positiver Wert eine Zunahme an.
Grundlinie und 14 Tage
Veränderung des durchschnittlichen ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (SBP24h)
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Ein am Oberarm angebrachter ABPM wurde zur kontinuierlichen Aufzeichnung des Blutdrucks über drei 25-Stunden-Zeiträume verwendet: Tage -1 bis 0 (Basislinie), Tage 6 bis 7 und Tage 13 bis 14. Der ABPM zeichnete den Blutdruck alle 20 Minuten zwischen 09:00 und 21:59 Uhr und alle 30 Minuten zwischen 22:00 und 08:59 Uhr auf. SBP24h wurde berechnet, indem alle systolischen Blutdruckmessungen zwischen den protokolldefinierten ersten und letzten Studienmessungen des Zeitraums gemittelt wurden; Messungen während der ersten Stunde (Weißkittelfenster) wurden nicht berücksichtigt. Die Veränderung des SBP24h wurde berechnet, indem der Baseline-Wert vom Studienendwert (Zeitraum von Tag 13 bis Tag 14) abgezogen wurde. Wenn der Wert von Tag 13 bis Tag 14 nicht verfügbar war, wurde der Wert von Tag 6 bis Tag 7 verwendet (LOCF-Methode). Ein negativer Wert für die Änderung von SBP24h zeigt eine Abnahme des systolischen Blutdrucks an und ein positiver Wert zeigt eine Erhöhung an.
Grundlinie und 14 Tage
Veränderung des durchschnittlichen ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (DBP24h)
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Ein am Oberarm angebrachter ABPM wurde zur kontinuierlichen Aufzeichnung des Blutdrucks über drei 25-Stunden-Zeiträume verwendet: Tage -1 bis 0 (Basislinie), Tage 6 bis 7 und Tage 13 bis 14. Der ABPM zeichnete den Blutdruck alle 20 Minuten zwischen 09:00 und 21:59 Uhr und alle 30 Minuten zwischen 22:00 und 08:59 Uhr auf. DBP24h wurde berechnet, indem alle diastolischen Blutdruckmessungen zwischen den protokolldefinierten ersten und letzten Studienmessungen des Zeitraums gemittelt wurden; Messungen während der ersten Stunde (Weißkittelfenster) wurden nicht berücksichtigt. Die Veränderung des DBP24h wurde berechnet, indem der Baseline-Wert vom Studienendwert (Zeitraum von Tag 13 bis Tag 14) abgezogen wurde. Wenn der Wert von Tag 13 bis Tag 14 nicht verfügbar war, wurde der Wert von Tag 6 bis Tag 7 verwendet (LOCF-Methode). Ein negativer Wert für die Änderung von DBP24h zeigt eine Abnahme des diastolischen Blutdrucks an und ein positiver Wert zeigt eine Erhöhung an.
Grundlinie und 14 Tage
Veränderung der Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Den Probanden wurde beim ersten Screening-Besuch (Tag -10 bis -14), zu Studienbeginn (Tag 0) und an den Tagen 7 und 14 Blut für die Messung von Kreatinin entnommen. Die geschätzte Kreatinin-Clearance wurde anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung berechnet: (140 - Alter) x Körpergewicht (kg)/72 x Serum-Kreatininkonzentration (mg/dl); multipliziert mit 0,85 für Frauen. Die Veränderung der Kreatinin-Clearance wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert am Ende der Behandlung (aufgezeichnet an Tag 14) abgezogen wurde. Wenn der Wert von Tag 14 nicht verfügbar war, wurde der Wert von Tag 7 verwendet (LOCF-Methode). Ein negativer Wert für die Veränderung der Kreatinin-Clearance weist auf eine Abnahme der Kreatinin-Clearance und ein positiver Wert auf eine Zunahme hin.
Grundlinie und 14 Tage
Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) umfassten alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die nach der ersten Dosis der Studienmedikamente und innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikamente begannen oder sich verschlimmerten.
1 Monat
Nicht transformierte Plasmakonzentration von Amlodipin
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 14
Eine venöse Blutprobe wurde 24 Stunden ± 1 Stunde nach der letzten Dosis der Studienmedikamente (d. h. an Tag 14) entnommen. Die Blutprobe wurde zu Plasma verarbeitet und die Konzentration von Amlodipin unter Verwendung eines validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Verfahrens (LC-MS/MS) gemessen. Die resultierenden Konzentrationen ohne logarithmische Transformation wurden für den Vergleich zwischen den Amlodipin+Celecoxib- und Amlodipin+Placebo-Armen verwendet, um die Wirkung von Celecoxib auf die mittleren nicht transformierten Plasmakonzentrationen von Amlodipin zu bewerten.
24 Stunden nach der Einnahme an Tag 14
Logarithmisch transformierte Plasmakonzentration von Amlodipin
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 14
Eine venöse Blutprobe wurde 24 Stunden ± 1 Stunde nach der letzten Dosis der Studienmedikamente (d. h. an Tag 14) entnommen. Die Blutprobe wurde zu Plasma verarbeitet und die Konzentration von Amlodipin mit einem validierten LC-MS/MS-Verfahren gemessen. Die Konzentrationen wurden logarithmisch transformiert und für den Vergleich zwischen den Amlodipin+Celecoxib- und Amlodipin+Placebo-Armen verwendet, um die Wirkung von Celecoxib auf die mittleren logarithmisch transformierten Plasmakonzentrationen von Amlodipin zu bewerten.
24 Stunden nach der Einnahme an Tag 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Basislinie und 14 Tage
Den Probanden wurde beim ersten Screening-Besuch (Tag -10 bis -14), zu Studienbeginn (Tag 0) und an den Tagen 7 und 14 Blut für die Messung von Kreatinin entnommen. Die Veränderung des Serum-Kreatinins wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert am Ende der Behandlung (aufgezeichnet an Tag 14) abgezogen wurde. Ein negativer Wert für die Veränderung des Serumkreatinins zeigt eine Abnahme des Kreatinins an und ein positiver Wert zeigt eine Zunahme an.
Basislinie und 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kitov Pharma Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: J. Paul Waymack, MD, PhD, Kitov Pharma Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KIT-302-03-02
  • 2016-002214-47 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur OE 10 mg Amlodipinbesilat Tablette

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