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Hornhaut-Elastographie und patientenspezifische Modellierung

23. Januar 2023 aktualisiert von: William Dupps Jr., MD, The Cleveland Clinic
Das Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung von Messwerkzeugen und Simulationstechnologien zur Charakterisierung und Vorhersage individueller Reaktionen auf Hornhautbehandlungen und zur Förderung des Verständnisses von Risikofaktoren für Hornhautektasie. Patienten, die entweder 1) einen Keratokonus haben und auf Hornhautvernetzung untersucht werden oder 2) einen Brechungsfehler haben und auf refraktive chirurgische Verfahren wie LASIK untersucht werden, erhalten eine Bildgebung ihrer Augen, um ihre mechanischen Eigenschaften zu beurteilen, und es werden Computersimulationen durchgeführt, um dies vorherzusagen Reaktion auf die Behandlung. Ein Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Computermodelle die Formänderungen der Hornhaut innerhalb klinisch akzeptabler Fehlergrenzen vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der mechanische Zustand der Hornhaut ist eine wichtige, aber schwer zu charakterisierende Eigenschaft des Auges. Es wird angenommen, dass eine Hornhautschwäche eine der Hauptursachen für Hornhautektasie ist, eine Hauptursache für Sehbehinderungen weltweit. Die Erkennung einer Hornhautschwäche ist auch bei Kandidaten für refraktive Chirurgie wichtig, da bei solchen Operationen häufig Gewebe entfernt wird, was bei bestimmten prädisponierten Patienten zu einer Instabilität der Hornhaut führen kann.

In dieser Studie werden die Probanden einer Bildgebung mit einem auf optischer Kohärenztomographie (OCT) basierenden System unterzogen, um die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut zu charakterisieren. Darüber hinaus werden rechnerische Darstellungen des Auges aus Bildern erstellt und Eingriffe werden simuliert und mit tatsächlichen Behandlungsergebnissen verglichen. Außer der Bildgebung sind keine Untersuchungsverfahren oder studienspezifischen Interventionen beteiligt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pamela Hoffman, MS
  • Telefonnummer: 216-445-5248
  • E-Mail: moorehp@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation Cole Eye Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Refraktionsfehlern, die sich zum Screening für refraktive Chirurgie vorstellen, und Personen mit Keratokonus, die am Cole Eye Institute in Cleveland, Ohio, untersucht werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit Keratokonus, der anhand von Standardkriterien diagnostiziert wurde, einschließlich topografischer Steilheit, unregelmäßigem Astigmatismus mit einem Muster, das mit Keratokonus übereinstimmt.
  • Jeder Patient, der als Kandidat für LASIK (Laser-Sehkorrektur) gilt und für eine Operation vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, einschließlich nicht englischsprachiger Personen (falls kein Dolmetscher verfügbar ist) und kognitiv/geistig beeinträchtigt (falls kein Erziehungsberechtigter verfügbar ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagegenauigkeit von Rechenmodellen in der Hornhautchirurgie
Zeitfenster: 3 Monate
Computermodellvorhersagen von Hornhauteingriffen werden mit den tatsächlichen klinischen Ergebnissen für jeden eingeschriebenen Probanden verglichen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: William Dupps, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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