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Elektronische Patientenberichtsstudie zu chronischer lymphatischer Leukämie

23. August 2019 aktualisiert von: Carevive Systems, Inc.

Die Rolle von Aufklärung und Patienteneinbindung zur Verbesserung des Symptommanagements und der Lebensqualität von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

An dieser standortübergreifenden Studie werden etwa 100 CLL-Patienten in fünf Krebseinrichtungen teilnehmen. Das Ziel des Projekts besteht darin, sicherzustellen, dass Hämatologie-Pflegeteams, die an neuen wertbasierten Erstattungsmodellen teilnehmen, ein genaues Verständnis der Evidenz und Rolle neuer Therapien für CLL sowie bewährter unterstützender Pflegeprotokolle haben, um Symptome proaktiv zu bewerten, zu überwachen und zu verwalten um erfolgreiche klinische Ergebnisse zu fördern. Hämatologieteams in sieben Gesundheitssystemen in den USA erhalten vor dem Einsatz der Patienteneinbindungssoftware von Carevive eine klinische Online-Schulung zu den neuesten Erkenntnissen zur Behandlungsplanung bei CLL sowie zu den besten unterstützenden Pflegepraktiken für Patienten bei neuartigen CLL-Behandlungen. Sobald die Schulung abgeschlossen ist, wird die Carevive-Software in der Klinik eingesetzt, wobei CLL-Patienten das Carevive-Patientenportal nutzen, um bei und zwischen Klinikbesuchen etwaige Symptome zu melden. Die Patienten erhalten einen Benutzernamen und ein Passwort für ein webbasiertes Portal, über das sie rund um die Uhr über die aufgetretenen Symptome berichten können. Von Patienten gemeldete und klinische Daten werden von der Carevive Rules Engine-Technologie verarbeitet, um evidenzbasierte unterstützende Pflegepläne zu erstellen, die den Patienten Anweisungen zu Selbstmanagementstrategien, Pflegekoordination für relevante Krebszentrumsdienste und Anweisungen geben, wann sie zum Notfall gehen sollen Abteilung (ED) oder rufen Sie ihren Hämatologen auf der Grundlage des Protokolls ihrer Einrichtung an. Für Patienten, die eine kontinuierliche und routinemäßige Überwachung benötigen, werden solche unterstützenden Pflegeempfehlungen in die unterstützenden Pflegepläne aufgenommen, die beim Klinikbesuch erstellt werden. Bei den Besuchen im Anschluss an die Bereitstellung des Pflegeplans berichten die Patienten über die wahrgenommene Wirksamkeit der Intervention (oder über Hindernisse bei der Nichteinhaltung der Intervention). Patienten und Ärzte beurteilen den Schweregrad der Symptome bei jedem Besuch über einen Zeitraum von 16 Wochen. Beide Datensätze werden zu Forschungszwecken gespeichert und analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist die häufigste Form der Leukämie bei Erwachsenen in westlichen Ländern. Im Jahr 2016 werden 18.960 neue Fälle und 4.660 Todesfälle erwartet. Die rasanten therapeutischen Fortschritte in den letzten fünf Jahren haben die Landschaft der CLL-Behandlung verändert und den Patienten viele weitere Behandlungsmöglichkeiten eröffnet. Gesunde Patienten mit günstigen Krankheitsmerkmalen wie der mutierten variablen Region der schweren Immunglobulinkette (IgHV-Gene) profitieren langfristig von einer Chemoimmuntherapie, und neue orale Wirkstoffe wie Ibrutinib und Idelalisib sowie der BCL-2-Inhibitor Venetoclax bieten wirksame Optionen für Rückfallpatienten.

Mit den jüngsten FDA-Zulassungen hat sich das Behandlungsinstrumentarium für rezidivierte/refraktäre CLL in den letzten Jahren verändert. Ärzte sind mit einer Vielzahl neuer Behandlungsoptionen und den damit verbundenen Aktualisierungen der Leitlinien konfrontiert, was die klinische Entscheidungsfindung deutlich komplexer macht. Für den modernen Hämatologen ist es eine Herausforderung, bei so vielen Auswahlmöglichkeiten über die vergleichende Evidenz der Risiken/Vorteile verschiedener Behandlungsoptionen auf dem Laufenden zu bleiben. Solche neuartigen Therapien verändern die Überlebensergebnisse und bieten neue Möglichkeiten für die langfristige Behandlung von CLL. Während die Risiko-Nutzen-Profile günstig sind, sind sorgfältige unterstützende Pflegepraktiken erforderlich, um die Einbindung der Patienten und erfolgreiche klinische Ergebnisse zu fördern, da solche Wirkstoffe wirksam sind und zu potenziellen Toxizitäten führen, die sorgfältig überwacht werden müssen.

Da neue Wirkstoffe in der Klinik nur begrenzt eingesetzt werden, liegen keine realen Erkenntnisse über die Symptomerfahrung von Patienten als Leitfaden für die Praxis vor, und es liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit evidenzbasierter unterstützender Pflegeempfehlungen vor. Dies stellt eine Herausforderung für Hämatologieteams dar, insbesondere weil CLL-Patienten (zusammen mit Lungen- und Dickdarmkrebs) zu den häufigsten Notaufnahmen und Krankenhauseinweisungen gehören. Retrospektive Daten zeigten, dass demografische und klinische Merkmale des Patienten sowie die Wahl der Chemotherapie mit Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalten bei Patienten mit CLL verbunden waren. Insbesondere war ein signifikanter Anstieg der Besuche in der Notaufnahme und der Krankenhauseinweisungen mit dem Alter, Komorbiditäten, der Inanspruchnahme unterstützender Behandlung, der Anzahl CLL-bedingter unerwünschter Ereignisse, der Dauer der Chemotherapie, der Anwendung bestimmter Therapien, dem Leben in der Nordostregion der Vereinigten Staaten und der Behandlungsfolge verbunden Rückfall.

Es wurde festgestellt, dass die Ergebnisse der CLL-Behandlung mit dem Alter variieren, wobei die Ergebnisse bei älteren Patienten schlechter sind. Allerdings ist die ältere Bevölkerung sehr heterogen – von „fit“ bis „gebrechlich“. Eine Reihe neuerer Studien kommt zu dem Schluss, dass das chronologische Alter zwar ein wichtiger Gesichtspunkt bei Behandlungsentscheidungen für hämatologische Malignome ist, der funktionelle Status jedoch einen größeren Einfluss auf die Behandlungsergebnisse hat. Eine Überprüfung von 83 CLL-Behandlungsartikeln, die zwischen 1949 und 2011 veröffentlicht wurden, ergab, dass gesunde Patienten mehr Behandlungsmöglichkeiten hatten als gebrechliche ältere Menschen und dass die meisten Studien Patienten unter 65 Jahren umfassten. Eine Reihe von Forschern haben festgestellt, dass ältere und gebrechliche Patienten mit LGL in klinischen Studien unterrepräsentiert sind und Daten zur Unterstützung eines maßgeschneiderten Behandlungsplans erforderlich sind.

In dieser Studie werden die Symptombewertungs- und Managementpraktiken von Anbietern untersucht, die sich um Personen kümmern, die eine neue und aktive Therapie gegen CLL erhalten, und es wird außerdem eine zweiteilige Intervention (sowohl bei Patienten als auch bei Anbietern) durchgeführt, um die Auswirkungen einer neuartigen bestehenden Technologie zu bewerten Carevive Care Planning System (CPS) zur unterstützenden Pflege und zum Symptommanagement. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Einhaltung evidenzbasierter Praktiken zur Symptombeurteilung und -behandlung (d. h. „Symptompflegeverhalten“) von Ärzten und Krankenpflegern (Anbietern) zu bewerten, die Personen betreuen, die eine aktive Behandlung gegen CLL erhalten. Die Intervention umfasst personalisierte unterstützende Pflege- und Symptommanagementpläne für Patienten, die vom Carevive CPS automatisch auf der Grundlage der Daten jedes Einzelnen erstellt werden. Die Pflegepläne wurden auf der Grundlage der landesweit anerkannten unterstützenden Pflegerichtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) erstellt und von CLL-Pflegekräften und Ärzten validiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose CLL

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Patienten müssen eine CLL-Diagnose haben und sich entweder in aktiver Behandlung befinden oder eine Erstbehandlung benötigen.
  • Patiententeilnehmer müssen Zugang zu einem webbasierten Portal haben.
  • Alle Teilnehmer müssen Englisch verstehen können.

Ausschlusskriterien

  • Jeder Patient, der kein geschriebenes oder gesprochenes Englisch versteht.
  • Jeder Gefangene und/oder andere gefährdete Personen gemäß der Definition des NIH (45 CFR 46, Unterabschnitt B, C und D).

Die oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien werden verwendet, um die Eignung aller Patienten zu prüfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenwahrnehmung der allgemeinen Wirksamkeit, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der bidirektionalen webbasierten Technologie zur Selbstmeldung der Symptomprävalenz und -schwere und zum Erhalt von Managementempfehlungen
Zeitfenster: Jahr 1
Die Patienten werden gebeten, anhand eines 5-Punkte-Systems zur Messung der Benutzerfreundlichkeit zu bewerten, wie akzeptabel, effektiv und nutzbar die webbasierte Technologie war. Anschließend werden die Daten analysiert, um die Patientenwahrnehmung der Intervention zu beschreiben
Jahr 1
Längsschnittsymptomerfahrung von Patienten mit CLL
Zeitfenster: Jahr 1
Daten, die auf dem Carevive CPS mit den Tools PRO-CTCAE und ESASr gesammelt wurden, werden analysiert, um das longitudinale Symptomerlebnis zu beschreiben
Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalt bei älteren Patienten mit CLL
Zeitfenster: Jahr 1
Es sollte untersucht werden, wie häufig ältere Erwachsene mit CLL aufgrund der CLL-Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert werden oder die Notaufnahme aufsuchen
Jahr 1
Änderungsmuster bei der Entscheidungsfindung von Anbietern im Laufe der Zeit für Patienten mit CLL
Zeitfenster: Jahr 1
Es soll beschrieben werden, wie sich die Entscheidungsmuster der Anbieter im Laufe der Zeit für Anbieter ändern, die die CLL-Patienten in der Studie behandeln
Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CLL

Klinische Studien zur Carevive CPS

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