- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03231579
Elektronische Patientenberichtsstudie zu chronischer lymphatischer Leukämie
Die Rolle von Aufklärung und Patienteneinbindung zur Verbesserung des Symptommanagements und der Lebensqualität von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist die häufigste Form der Leukämie bei Erwachsenen in westlichen Ländern. Im Jahr 2016 werden 18.960 neue Fälle und 4.660 Todesfälle erwartet. Die rasanten therapeutischen Fortschritte in den letzten fünf Jahren haben die Landschaft der CLL-Behandlung verändert und den Patienten viele weitere Behandlungsmöglichkeiten eröffnet. Gesunde Patienten mit günstigen Krankheitsmerkmalen wie der mutierten variablen Region der schweren Immunglobulinkette (IgHV-Gene) profitieren langfristig von einer Chemoimmuntherapie, und neue orale Wirkstoffe wie Ibrutinib und Idelalisib sowie der BCL-2-Inhibitor Venetoclax bieten wirksame Optionen für Rückfallpatienten.
Mit den jüngsten FDA-Zulassungen hat sich das Behandlungsinstrumentarium für rezidivierte/refraktäre CLL in den letzten Jahren verändert. Ärzte sind mit einer Vielzahl neuer Behandlungsoptionen und den damit verbundenen Aktualisierungen der Leitlinien konfrontiert, was die klinische Entscheidungsfindung deutlich komplexer macht. Für den modernen Hämatologen ist es eine Herausforderung, bei so vielen Auswahlmöglichkeiten über die vergleichende Evidenz der Risiken/Vorteile verschiedener Behandlungsoptionen auf dem Laufenden zu bleiben. Solche neuartigen Therapien verändern die Überlebensergebnisse und bieten neue Möglichkeiten für die langfristige Behandlung von CLL. Während die Risiko-Nutzen-Profile günstig sind, sind sorgfältige unterstützende Pflegepraktiken erforderlich, um die Einbindung der Patienten und erfolgreiche klinische Ergebnisse zu fördern, da solche Wirkstoffe wirksam sind und zu potenziellen Toxizitäten führen, die sorgfältig überwacht werden müssen.
Da neue Wirkstoffe in der Klinik nur begrenzt eingesetzt werden, liegen keine realen Erkenntnisse über die Symptomerfahrung von Patienten als Leitfaden für die Praxis vor, und es liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit evidenzbasierter unterstützender Pflegeempfehlungen vor. Dies stellt eine Herausforderung für Hämatologieteams dar, insbesondere weil CLL-Patienten (zusammen mit Lungen- und Dickdarmkrebs) zu den häufigsten Notaufnahmen und Krankenhauseinweisungen gehören. Retrospektive Daten zeigten, dass demografische und klinische Merkmale des Patienten sowie die Wahl der Chemotherapie mit Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalten bei Patienten mit CLL verbunden waren. Insbesondere war ein signifikanter Anstieg der Besuche in der Notaufnahme und der Krankenhauseinweisungen mit dem Alter, Komorbiditäten, der Inanspruchnahme unterstützender Behandlung, der Anzahl CLL-bedingter unerwünschter Ereignisse, der Dauer der Chemotherapie, der Anwendung bestimmter Therapien, dem Leben in der Nordostregion der Vereinigten Staaten und der Behandlungsfolge verbunden Rückfall.
Es wurde festgestellt, dass die Ergebnisse der CLL-Behandlung mit dem Alter variieren, wobei die Ergebnisse bei älteren Patienten schlechter sind. Allerdings ist die ältere Bevölkerung sehr heterogen – von „fit“ bis „gebrechlich“. Eine Reihe neuerer Studien kommt zu dem Schluss, dass das chronologische Alter zwar ein wichtiger Gesichtspunkt bei Behandlungsentscheidungen für hämatologische Malignome ist, der funktionelle Status jedoch einen größeren Einfluss auf die Behandlungsergebnisse hat. Eine Überprüfung von 83 CLL-Behandlungsartikeln, die zwischen 1949 und 2011 veröffentlicht wurden, ergab, dass gesunde Patienten mehr Behandlungsmöglichkeiten hatten als gebrechliche ältere Menschen und dass die meisten Studien Patienten unter 65 Jahren umfassten. Eine Reihe von Forschern haben festgestellt, dass ältere und gebrechliche Patienten mit LGL in klinischen Studien unterrepräsentiert sind und Daten zur Unterstützung eines maßgeschneiderten Behandlungsplans erforderlich sind.
In dieser Studie werden die Symptombewertungs- und Managementpraktiken von Anbietern untersucht, die sich um Personen kümmern, die eine neue und aktive Therapie gegen CLL erhalten, und es wird außerdem eine zweiteilige Intervention (sowohl bei Patienten als auch bei Anbietern) durchgeführt, um die Auswirkungen einer neuartigen bestehenden Technologie zu bewerten Carevive Care Planning System (CPS) zur unterstützenden Pflege und zum Symptommanagement. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Einhaltung evidenzbasierter Praktiken zur Symptombeurteilung und -behandlung (d. h. „Symptompflegeverhalten“) von Ärzten und Krankenpflegern (Anbietern) zu bewerten, die Personen betreuen, die eine aktive Behandlung gegen CLL erhalten. Die Intervention umfasst personalisierte unterstützende Pflege- und Symptommanagementpläne für Patienten, die vom Carevive CPS automatisch auf der Grundlage der Daten jedes Einzelnen erstellt werden. Die Pflegepläne wurden auf der Grundlage der landesweit anerkannten unterstützenden Pflegerichtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) erstellt und von CLL-Pflegekräften und Ärzten validiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Institute
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Patienten müssen eine CLL-Diagnose haben und sich entweder in aktiver Behandlung befinden oder eine Erstbehandlung benötigen.
- Patiententeilnehmer müssen Zugang zu einem webbasierten Portal haben.
- Alle Teilnehmer müssen Englisch verstehen können.
Ausschlusskriterien
- Jeder Patient, der kein geschriebenes oder gesprochenes Englisch versteht.
- Jeder Gefangene und/oder andere gefährdete Personen gemäß der Definition des NIH (45 CFR 46, Unterabschnitt B, C und D).
Die oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien werden verwendet, um die Eignung aller Patienten zu prüfen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenwahrnehmung der allgemeinen Wirksamkeit, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der bidirektionalen webbasierten Technologie zur Selbstmeldung der Symptomprävalenz und -schwere und zum Erhalt von Managementempfehlungen
Zeitfenster: Jahr 1
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Die Patienten werden gebeten, anhand eines 5-Punkte-Systems zur Messung der Benutzerfreundlichkeit zu bewerten, wie akzeptabel, effektiv und nutzbar die webbasierte Technologie war.
Anschließend werden die Daten analysiert, um die Patientenwahrnehmung der Intervention zu beschreiben
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Jahr 1
|
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Längsschnittsymptomerfahrung von Patienten mit CLL
Zeitfenster: Jahr 1
|
Daten, die auf dem Carevive CPS mit den Tools PRO-CTCAE und ESASr gesammelt wurden, werden analysiert, um das longitudinale Symptomerlebnis zu beschreiben
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Jahr 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inanspruchnahme der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalt bei älteren Patienten mit CLL
Zeitfenster: Jahr 1
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Es sollte untersucht werden, wie häufig ältere Erwachsene mit CLL aufgrund der CLL-Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert werden oder die Notaufnahme aufsuchen
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Jahr 1
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Änderungsmuster bei der Entscheidungsfindung von Anbietern im Laufe der Zeit für Patienten mit CLL
Zeitfenster: Jahr 1
|
Es soll beschrieben werden, wie sich die Entscheidungsmuster der Anbieter im Laufe der Zeit für Anbieter ändern, die die CLL-Patienten in der Studie behandeln
|
Jahr 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brown JR, Hallek MJ, Pagel JM. Chemoimmunotherapy Versus Targeted Treatment in Chronic Lymphocytic Leukemia: When, How Long, How Much, and in Which Combination? Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2016;35:e387-98. doi: 10.1200/EDBK_159018.
- Cramer P, Hallek M, Eichhorst B. State-of-the-Art Treatment and Novel Agents in Chronic Lymphocytic Leukemia. Oncol Res Treat. 2016;39(1-2):25-32. doi: 10.1159/000443903. Epub 2016 Jan 22.
- Kolodziej M, Hoverman JR, Garey JS, Espirito J, Sheth S, Ginsburg A, Neubauer MA, Patt D, Brooks B, White C, Sitarik M, Anderson R, Beveridge R. Benchmarks for value in cancer care: an analysis of a large commercial population. J Oncol Pract. 2011 Sep;7(5):301-6. doi: 10.1200/JOP.2011.000394.
- Tucci A, Ferrari S, Bottelli C, Borlenghi E, Drera M, Rossi G. A comprehensive geriatric assessment is more effective than clinical judgment to identify elderly diffuse large cell lymphoma patients who benefit from aggressive therapy. Cancer. 2009 Oct 1;115(19):4547-53. doi: 10.1002/cncr.24490.
- Bellera C, Praud D, Petit-Moneger A, McKelvie-Sebileau P, Soubeyran P, Mathoulin-Pelissier S. Barriers to inclusion of older adults in randomised controlled clinical trials on Non-Hodgkin's lymphoma: a systematic review. Cancer Treat Rev. 2013 Nov;39(7):812-7. doi: 10.1016/j.ctrv.2013.01.007. Epub 2013 Mar 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G411
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CLL
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutierung
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Fei LiNoch keine Rekrutierung
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Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityNoch keine Rekrutierung
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Peking University People's HospitalRekrutierung
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Ruijin HospitalAstraZenecaAnmeldung auf Einladung
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Newave Pharmaceutical IncRekrutierungCLL | CLL (chronische lymphatische Leukämie) | CLL, Rückfall | CLL, refraktär | SLL | SLL (kleines lymphozytisches Lymphom) | CLL-Progression | CLL / SLLVereinigte Staaten
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutierung
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Dana-Farber Cancer InstituteGlaxoSmithKline; National Comprehensive Cancer NetworkBeendetCLL | SLLVereinigte Staaten
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Henan Cancer HospitalNoch keine RekrutierungMZL | Indolentes Lymphom | CLL / SLL | WMChina
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The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutierungCLL | SLL | CAR-T-ZelltherapieChina
Klinische Studien zur Carevive CPS
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenOppositionelles TrotzverhaltenVereinigte Staaten
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