- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03129880
Intensive versus traditionelle Stimmtherapie
Stimmbezogene Ergebnisse als Reaktion auf intensive versus traditionelle Therapieprogramme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Stimmtherapie ist eine langfristig optimale Stimmqualität und Kommunikationsfunktion mit minimalem Wiederauftreten. Die traditionelle Stimmtherapie bei Dysphonie besteht in der Regel aus ein bis zwei Therapiesitzungen pro Woche mit einem einzigen Arzt für etwa 8 Wochen. Ein weiterer Ansatz der Stimmtherapie ist die intensive Kurzzeittherapie, auch „Boot Camp“ genannt. Dieser Ansatz lehnt sich an die Disziplinen Neurobiologie, Bewegungsphysiologie, motorisches Lernen und Psychotherapie an, die wünschenswerte Lern- und Verhaltensänderungen beschreiben, die durch die Praxis beeinflusst werden, die eine hochintensive Überlastung, Variabilität und Spezifität des Trainings beinhaltet. Einige Studien haben gezeigt, dass das „Boot Camp“-Modell der Intensivtherapie zu vergleichbaren Zuwächsen in der Stimmqualität und Vibrationsmechanik führte und eine bessere Patientenzufriedenheit und -beteiligung fördern kann.
Während solche Ergebnisse die Vorstellung stützen, dass eine intensive Stimmtherapie die Ergebnisse der Stimmtherapie verbessern kann, hat bisher keine Studie die Patientenreaktion auf den „Boot Camp“-Ansatz zur Stimmtherapie untersucht. Die Ermittler werden die Ergebnisse der traditionellen, wöchentlichen Stimmtherapie und der intensiven Stimmtherapie mit mehreren Sitzungen an einem Tag vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emerald J Doll, MS, CCC-SLP
- Telefonnummer: 608-262-5213
- E-Mail: edoll@uwhealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maddie Baranek, BS
- Telefonnummer: 608-263-4864
- E-Mail: baranek@surgery.wisc.edu
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin-Madison Voice and Swallow Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit einer Stimmstörung
- Diagnose gutartiger Stimmlippenläsionen und/oder Überfunktion
- Die erste/primär vorgeschlagene Behandlungsmethode ist die Stimmtherapie
- Patienten, die für eine der Standardbehandlungsmodalitäten geeignet sind (traditionelle oder intensive Stimmtherapie)
- Bereitschaft zur Teilnahme an einer der Standardbehandlungsmodalitäten
- Alle Rennen
- Männer und Frauen
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an einer der Standardbehandlungsmodalitäten teilzunehmen
- Kehlkopfchirurgie oder studienbegleitende Eingriffe
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Wöchentliche Stimmtherapie
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip wöchentliche Stimmtherapiesitzungen
|
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine wöchentliche Stimmtherapie zu erhalten
|
Aktiver Komparator: Intensive Stimmtherapie
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip mehrere Sitzungen der Stimmtherapie an einem Tag
|
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an einem Tag mehrere Sitzungen der Stimmtherapie zu erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstwirksamkeits- und Bereitschaftsskala Änderungen
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu Unmittelbar nach der Stimmtherapie
|
Pre-Post-Unterschied in der Selbstwirksamkeit der Teilnehmer für Stimmübungen und gesunde Stimmtechnik zwischen Therapiegruppen und innerhalb von Untergruppen von Probanden - Bereitschaftslineal von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem)
|
Baseline im Vergleich zu Unmittelbar nach der Stimmtherapie
|
Selbstwirksamkeits- und Bereitschaftsskala Veränderung
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 12 Wochen nach Stimmtherapie
|
Pre-Post-Unterschied in der Selbstwirksamkeit der Teilnehmer für Stimmübungen und gesunde Stimmtechnik zwischen Therapiegruppen und innerhalb von Untergruppen von Probanden - Bereitschaftslineal von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem)
|
Baseline im Vergleich zu 12 Wochen nach Stimmtherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emerald J Doll, MS, CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-0763
- A539772 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/SPEECH (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 12/2/2020 (Andere Kennung: Minimal Risk IRB (Health Sciences), UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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