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Un programma di gestione del dolore fornito da Internet per il dolore da lesioni del midollo spinale

10 maggio 2017 aggiornato da: Dearbhla Burke

L'impatto di un programma di gestione del dolore (PMP) di terapia cognitivo comportamentale fornito da Internet sulle persone con lesioni al midollo spinale: uno studio pilota

Stabilire l'efficacia di un programma di gestione del dolore di terapia cognitivo comportamentale fornito da Internet (CBT-PMP) su persone con dolore da lesione del midollo spinale rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota prospettico, in singolo cieco, randomizzato controllato con due bracci un CBT-PMP fornito da Internet per il dolore cronico post lesione del midollo spinale (SCI) e cure abituali.

Il CBT-PMP conterrà 8 sessioni nell'arco di 8 settimane, con risultati valutati al basale, dopo l'intervento e 6 mesi di follow-up.

I partecipanti saranno adulti con dolore cronico (dolore > 3 mesi), regolare accesso a Internet e non sottoposti ad altri trattamenti psicologici.

Dopo lo studio, quelli del filone di intervento saranno invitati a completare un focus group per esplorare l'esperienza complessiva dei soggetti del CBT-PMP online.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • School of Public Health Physiotherapy and Sports Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LM traumatica o non traumatica
  • Dolore cronico da SCI di oltre tre mesi.
  • Dimesso dall'ospedale per acuti e dai servizi di riabilitazione.
  • Maschi/Femmine >18 anni.
  • Accesso regolare a computer e Internet e conoscenza pratica di Internet.
  • Ottima conoscenza della lingua inglese (verbale e scritta).

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno già completato un PMP
  • Problema di salute mentale che richiede una gestione psichiatrica.
  • Lesione acuta, attualmente in cura medica specialistica.
  • Pazienti con comorbilità confondenti come cancro, angina instabile/aritmie cardiache non controllate/stenosi aortica grave, infezione sistemica acuta accompagnata da febbre, malattie sistemiche/infiammatorie come artrite reumatoide/abuso di sostanze/problemi di salute mentale significativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma in linea
SPIRE Il programma si compone di sei moduli nell'arco di sei settimane e si basa su principi comportamentali cognitivi. Comprende sessioni di psicologia che utilizzano tecniche cognitive per identificare pensieri e convinzioni inutili e irrealistici relativi al dolore e per sfidarli e cambiarli e audio di rilassamento settimanali e una sessione di esercizi a casa. La definizione degli obiettivi da parte dei partecipanti viene incoraggiata durante tutto il programma per aiutare l'implementazione delle tecniche CBT apprese nella vita quotidiana. Le sessioni educative vengono fornite su una vasta gamma di argomenti, tra cui i meccanismi del dolore dopo la LM, spiegazioni della teoria del controllo del cancello del dolore e come le strategie CBT impiegate possono avere un impatto sulla percezione del dolore, discussione sull'uso di farmaci, gestione dello stress e strategie di stimolazione per le attività quotidiane vita.
Altro: GUGLIA
Programma online per la gestione del dolore.
Nessun intervento: Solita cura
Continua a gestire il dolore usando le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Passare dal basale a sei settimane e tre mesi.
Qualità della vita misurata dall'OMS QoL Bref
Passare dal basale a sei settimane e tre mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno
Lasso di tempo: Passare dal basale a sei settimane e tre mesi.
Qualità del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index
Passare dal basale a sei settimane e tre mesi.
Umore
Lasso di tempo: Passare dal basale a sei settimane e tre mesi.
Umore misurato utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Passare dal basale a sei settimane e tre mesi.
Dolore
Lasso di tempo: Passare dal basale a sei settimane e tre mesi.
Dolore misurato utilizzando l'International Spinal Cord Injury Pain Basic Dataset (ISCIPDS:B) (Versione 1)
Passare dal basale a sei settimane e tre mesi.
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Passare dal basale a sei settimane e tre mesi.
Interferenza del dolore misurata utilizzando il breve inventario del dolore
Passare dal basale a sei settimane e tre mesi.
Accettazione del dolore
Lasso di tempo: Passare dal basale a sei settimane e tre mesi.
Accettazione del dolore misurata utilizzando il questionario di accettazione del dolore cronico
Passare dal basale a sei settimane e tre mesi.
Impressione del cambiamento da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Passare dal basale a sei settimane e tre mesi.
Impressione di cambiamento del paziente misurata utilizzando l'impressione globale di cambiamento del paziente
Passare dal basale a sei settimane e tre mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dearbhla Burke

Collaboratori

Health Informatics Society of Ireland
Irish Society of Chartered Physiotherapists

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

23 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

23 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPIRE2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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