- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03150017
Een via internet geleverd pijnbeheersingsprogramma voor pijn in het ruggenmergletsel
De impact van een via internet geleverd programma voor pijnbeheersing door cognitieve gedragstherapie (PMP) op mensen met ruggenmergletsel: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een pilot-prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armen en via internet geleverde CBT-PMP voor chronische pijn na dwarslaesie (SCI) en gebruikelijke zorg.
De CBT-PMP bestaat uit 8 sessies gedurende 8 weken, waarbij de resultaten worden beoordeeld bij baseline, na de interventie en 6 maanden follow-up.
Deelnemers zijn volwassenen met chronische pijn (pijn > 3 maanden), regelmatige internettoegang en die geen andere psychologische behandelingen ondergaan.
Na het onderzoek zullen degenen in het interventieonderdeel worden uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroep om de algehele ervaring van de proefpersonen met de online CGT-PMP te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- School of Public Health Physiotherapy and Sports Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumatische of niet-traumatische dwarslaesie
- Chronische SCI-pijn van meer dan drie maanden.
- Ontslagen uit acute ziekenhuis- en revalidatiediensten.
- Mannen/vrouwen >18 jaar.
- Regelmatige computer- en internettoegang en praktische kennis van internet.
- Vloeiend Engels (mondeling en schriftelijk).
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die eerder een PMP hebben voltooid
- Geestelijke gezondheidskwestie die psychiatrische behandeling vereist.
- Acuut letsel, momenteel onder medisch specialistische zorg.
- Patiënten met verwarrende comorbiditeiten zoals kanker, onstabiele angina pectoris / ongecontroleerde hartritmestoornissen / ernstige aortastenose, acute systemische infectie gepaard gaande met koorts, systemische/inflammatoire ziekten zoals reumatoïde artritis / middelenmisbruik / ernstige psychische problemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Online programma
SPIRE Het programma bestaat uit zes modules van zes weken en is gebaseerd op cognitieve gedragsprincipes.
Het bestaat uit psychologiesessies waarbij cognitieve technieken worden gebruikt om nutteloze en onrealistische gedachten en overtuigingen met betrekking tot pijn te identificeren en uit te dagen en te veranderen, en wekelijkse ontspanningsaudio's en een oefensessie voor thuis.
Het stellen van doelen door deelnemers wordt gedurende het hele programma aangemoedigd om de implementatie van geleerde CGT-technieken in het dagelijks leven te ondersteunen.
Educatieve sessies worden gegeven over een reeks onderwerpen, waaronder pijnmechanismen na een dwarslaesie, uitleg van de theorie van pijnpoortcontrole en hoe CBT-strategieën die worden gebruikt de perceptie van pijn kunnen beïnvloeden, bespreking van medicatiegebruik, stressmanagement en pacing-strategieën voor dagelijkse activiteiten. leven.
|
Online programma voor pijnbestrijding.
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Ga door met het behandelen van pijn met de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar zes weken en drie maanden.
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de WHO QoL Bref
|
Verandering van baseline naar zes weken en drie maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slaap
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar zes weken en drie maanden.
|
Slaapkwaliteit met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Verandering van baseline naar zes weken en drie maanden.
|
Stemming
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar zes weken en drie maanden.
|
Stemming gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale
|
Verandering van baseline naar zes weken en drie maanden.
|
Pijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar zes weken en drie maanden.
|
Pijn gemeten met behulp van de International Spinal Cord Injury Pain Basic Dataset (ISCIPDS:B) (versie 1)
|
Verandering van baseline naar zes weken en drie maanden.
|
Pijn interferentie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar zes weken en drie maanden.
|
Pijninterferentie gemeten aan de hand van de korte pijninventarisatie
|
Verandering van baseline naar zes weken en drie maanden.
|
Acceptatie van pijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar zes weken en drie maanden.
|
Pijnacceptatie gemeten met behulp van de vragenlijst chronische pijnacceptatie
|
Verandering van baseline naar zes weken en drie maanden.
|
De indruk van de patiënt van verandering
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar zes weken en drie maanden.
|
De indruk van verandering van de patiënt zoals gemeten met behulp van de algemene indruk van verandering van de patiënt
|
Verandering van baseline naar zes weken en drie maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPIRE2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingTethered Cord-syndroom | Aangebonden koord | Spina bifida occulta | Occulte spina bifidaVerenigde Staten
-
University of VirginiaWervingUrologische ziekten | Myelomeningokèle | Neurogene blaas | Tethered Cord-syndroom | Blaas, neurogeen | Neurologische disfunctieVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidNeurogene blaas | Aangebonden ruggenmergsyndroom