Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Macitentan zur Behandlung von digitalen Ulzera bei Patienten mit systemischer Sklerose (DUAL-2)

22. November 2016 aktualisiert von: Actelion

Prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Macitentan bei Patienten mit ischämischen digitalen Ulzera im Zusammenhang mit systemischer Sklerose

Die DUAL-2-Studie ist als multizentrische, doppelblinde zweiphasige Studie mit einer anfänglich festgelegten 16-wöchigen Periode 1 konzipiert, gefolgt von einer Periode 2 mit variabler Dauer. Alle Patienten, die Periode 1 abschließen, setzen ihre ursprüngliche randomisierte Behandlung in Periode 2 fort, bis der letzte randomisierte Patient Periode 1 abgeschlossen hat.

Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert (Macitentan 3 mg: Macitentan 10 mg: Placebo).

Das primäre Ziel ist der Nachweis der Wirkung von Macitentan auf die Verringerung der Anzahl neuer digitaler Ulzera bei Patienten mit systemischer Sklerose und anhaltenden digitalen Ulzerationen (DU).

Weitere Ziele sind:

  • die Bewertung der Wirksamkeit von Macitentan auf Handfunktionalität und DU-Belastung in Woche 16 bei SSc-Patienten mit anhaltender DU-Erkrankung.
  • die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Macitentan bei diesen Patienten.
  • die Bewertung der Wirksamkeit von Macitentan in Bezug auf die Zeit bis zur ersten DU-Komplikation während des gesamten Behandlungszeitraums.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rezidivierende digitale Ulzera (DU) sind eine Manifestation einer Gefäßerkrankung bei Patienten mit systemischer Sklerose (SSc), sind eine wichtige Morbiditätsquelle und führen bei diesen Patienten zu Funktionseinschränkungen. In dieser Studie untersuchen wir, ob die Behandlung mit dem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten Macitentan die Entwicklung neuer digitaler Ulzera bei Patienten mit SSc verringert. Macitentan ist ein hochwirksamer, gewebespezifischer dualer Endothelinrezeptor-Antagonist. Durch die vollständige Blockade der Endothelinwirkung soll Macitentan das Gewebe vor der schädigenden Wirkung von erhöhtem Endothelin schützen. Diese Therapie ist nicht für die Behandlung von systemischer Sklerose zugelassen, aber die Verwendung eines ERA ist ein attraktiver Ansatz zur Bekämpfung der bei SSc beobachteten strukturellen Gefäßschäden, die zu Komplikationen wie DUs führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien, 4102
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas - CEMIC
      • Caba, Argentinien, C1425DUH
        • Sanatorio San Jose
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordóba S.A.
      • Cordoba, Argentinien, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Cordoba
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clinique universitaires saint luc
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL Mont-Godinne
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shanghai, China, 200001
        • Renji hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Xi'an, China, 710032
        • First Affiliated Hospital of the Forth Military University
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum der Technischen Universität Dresden
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Department of Dermatology University Hospital Johannes Gutenberg
      • Muchen, Deutschland, 80337
        • Ludwig-Maximilian-Universität München Abteilung Dermatologie
      • Muenchen, Deutschland, 80802
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie am Biderstein des Klinikums rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General University Hospital LAIKO/A' Propaideftiki Pathology Clinic
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Euromedica - Kyanos Stavros
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • General University Hospital AHEPA
  • Irland
      • Cork, Irland, C1
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 2
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • St. Vincents University Hospital
      • Limerick, Irland
        • Mid-Western Regional Hospital
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Asaf Harofe Medical Center
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Centro Integral de Reumatologia y Inmunologia CIREI SAS
      • Bogota, Kolumbien
        • Fundacion Instituto du Reumatologia Fernando Chalem
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Christus Muguerza del Parque Hospital
      • Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Clinica Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara - Fray Antonio Alacade Hospital No. 278
      • Leon, Mexiko, 37000
        • Hospital Aranda de la Parra Leon
      • Madero, Mexiko, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Mexico D.F., Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degeneratives SC
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Dunedin, Neuseeland, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • North Shore, Neuseeland, 0620
        • North Shore Hospital, STAR (Shore Trials and Research) Unit
      • Wellington South, Neuseeland, 7902
        • Wellington Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081
        • VU University Medical Center
      • GA Nijmegen, Niederlande, 6525
        • UMC St Radboud
  • Polen
      • Poznań, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Paweł Hrycaj
      • Szczecin, Polen, 71-752
        • SPSK Nr 1 PUM Szczecin
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny CSK MON
      • Wrocław, Polen, 50-368
        • SPSK Nr 1 Wrocław
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • University of Puerto Rico
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115552
        • State Institution, "Institute of Rheumatology of RAMS"
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603005
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, "City Clinical Hospital #5"
      • Voronezh, Russische Föderation, 394036
        • State Educational Institution of High Professional Education "Voronezh State Medical Academy named after N.N.Burdenko of Roszdrav"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • HOSPITAL Universitario VALL D'HEBRON - Servicio Medicina Interna
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital, University of Cape Town
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Louis Pasteur Medical Centre
      • Soweto, Südafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi ROMATOLOJİ BİLİM DALI
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Romatoloji Bilim Dali
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83059
        • Municipal Healthcare Institution "Donetsk Regional Clinical Hospital of Occupational Diseases"
      • Kyiv, Ukraine, 03151
        • National scientific centre "Institute of Cardiology named after M. Strazheska"
      • Simferopol, Ukraine, 95017
        • Crimean Republican Institution 'Clinical territorial medical union 'University Clinic
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M. Pyrogov
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Scientific and Research Institute of Handicapped Rehabilitation of Vinnitsa National Medical University named after M. Pirogova
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Univ. School of Medicine - Palo Alto VA Health Care System
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-1310
        • University of Connecticut Health Center - Division of Rheumatic Diseases
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic-PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine Department of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118-2394
        • Boston University School Of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System - Div. of Rheumatology & Allergy-Clinical Immunology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • The Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Ruppert Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - Houston Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 1RL
        • Royal National Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital - University of Cambridge School of Clinical Medicine
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • University Hospital Aintree - Rheumatology Department
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2PF
        • Royal Free & University College Medical School
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PT
        • University of Manchester School of Translational Medicine Musculoskeletal Research Group
      • Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Torbay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden
  • Diagnose SSc nach den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR)
  • Mindestens ein sichtbarer, aktiver ischämischer DU zu Studienbeginn
  • Vorgeschichte von mindestens einem zusätzlichen aktiven ischämischen digitalen Ulkus in letzter Zeit

Ausschlusskriterien :

  • DUs aufgrund einer anderen Bedingung als SSc
  • Symptomatische pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)
  • Body-Mass-Index (BMI) < 18 kg/m^2
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Hämoglobin < 75 % der Untergrenze des Normalbereichs
  • Systolischer Blutdruck < 95 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg
  • Schwere Malabsorption; jedes schwere Organversagen (z. B. Lunge, Niere) oder jeder lebensbedrohliche Zustand
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder dies im Verlauf dieser Studie planen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit oder Tabakkonsum auf jeder Ebene
  • Behandlung mit Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmern
  • Patienten unter Statinen, die weniger als 3 Monate vor dem Screening behandelt wurden oder deren Behandlung während dieses Zeitraums nicht stabil war
  • Patienten unter Vasodilatatoren, die weniger als 2 Wochen vor dem Screening behandelt wurden oder deren Behandlung während dieses Zeitraums nicht stabil war
  • Behandlung mit Prostanoiden innerhalb von 3 Monaten
  • Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Mitteln, wenn sie weniger als 3 Monate vor dem Screening vorhanden waren oder deren Behandlung mindestens 1 Monat vor dem Screening nicht stabil war
  • Behandlung mit oralen Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent).
  • Behandlung mit Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs) innerhalb von 3 Monaten
  • Systemische Antibiotika zur Behandlung infizierter DU(s) innerhalb von 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Macitentan 3 mg
Orales Macitentan 3 mg, einmal täglich
Arzneimittel: Macitentan 3 mg
Macitentan 3 mg Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • ACT-064992
Aktiver Komparator: Macitentan 10 mg
Orales Macitentan 10 mg, einmal täglich
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • ACT-064992
Placebo-Komparator: Placebo
Orales Placebo, einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette zusammen mit einer Macitentan-Tablette, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate neuer digitaler Ulzera (DUs) bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
DUs wurden bei jedem Besuch bewertet, beginnend mit dem Screening-Besuch. Es wurden nur DUs vom proximalen Interphalangealgelenk (PIP) distal (sowohl auf der dorsalen als auch auf der volaren Oberfläche der Hand, einschließlich der Fingerspitze) aufgezeichnet. Der Standort jeder DU wurde notiert. Bei jedem weiteren Besuch wurde der Standort jedes neuen DU notiert. DUs, die zwischen den Besuchen auftraten und heilten und von Patienten gemeldet wurden, wurden nicht als neue DUs erfasst. Die Bewertung wurde von einem erfahrenen Arzt oder einem geschulten Bewerter mit Erfahrung in der Bewertung von DUs bei systemischer Sklerose (SSc) durchgeführt. Für einen bestimmten Patienten wurden die DUs, wann immer möglich, bei jedem Besuch vom selben Bewerter bewertet. Jeder DU, der sich über einem zuvor geheilten Geschwür entwickelt hat, wurde als neuer DU erfasst. Die Inzidenzrate wird für 16 Beobachtungswochen angepasst und wird daher als Anzahl neuer DUs/Gesamtzahl der Beobachtungstage berechnet.
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne neuen DU bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
DUs wurden bei jedem Besuch bewertet, beginnend mit dem Screening-Besuch. Es wurden nur DUs vom proximalen Interphalangealgelenk (PIP) distal (sowohl auf der dorsalen als auch auf der volaren Oberfläche der Hand, einschließlich der Fingerspitze) aufgezeichnet. Der Standort jeder DU wurde notiert. Bei jedem weiteren Besuch wurde der Standort jedes neuen DU notiert. DUs, die zwischen den Besuchen auftraten und heilten und von Patienten gemeldet wurden, wurden nicht als neue DUs erfasst. Die Bewertung wurde von einem erfahrenen Arzt oder einem geschulten Bewerter mit Erfahrung in der Bewertung von DUs bei systemischer Sklerose (SSc) durchgeführt. Für einen bestimmten Patienten wurden die DUs, wann immer möglich, bei jedem Besuch vom selben Bewerter bewertet. Jeder DU, der sich über einem zuvor geheilten Geschwür entwickelt hat, wurde als neuer DU erfasst. Die Anzahl der Patienten ohne neuen DU in Woche 16 wird unter Verwendung der Methode der letzten Beobachtung imputiert.
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer DU-Komplikation
Zeitfenster: Bis zu 95 Wochen

DU-Komplikationen wurden als eine der folgenden definiert:

infolge einer DU-Verschlechterung: kritische ischämische Krise, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht; Gangrän, (Auto-)Amputation; Versagen des konservativen Managements; chirurgische und chemische Sympathektomie, Gefäßrekonstruktionen oder ungeplante Operationen bei der Behandlung von SSc-Manifestationen der Hand; Verwendung von parenteralen Prostanoiden; Verwendung von Endothelin-Rezeptor-Antagonisten; Betäubungsmittel der Klasse II, III oder IV oder eine Erhöhung der bestehenden Dosis um > 50 % im Vergleich zum Ausgangswert; Einleitung systemischer Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, die DUs zugeschrieben werden.
Bis zu 95 Wochen
Gesundheitsbewertungsfragebogen zur Änderung der Handfunktionalität – Behinderungsindex (HAQ-DI) Handkomponente von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
HAQ-DI bewertet die Funktionsfähigkeit in Bezug auf feine Bewegungen der oberen Extremitäten, lokomotorische Aktivitäten in den unteren Extremitäten und Bewegungen der oberen und unteren Extremitäten. Die Antworten wurden aus dem Skleroderma-Gesundheitsbewertungsfragebogen extrahiert, der 8 Bereiche der funktionellen Behinderung abdeckt (Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und andere tägliche Aktivitäten). Für jede Domäne wurde eine mittlere Bewertung im Bereich von 0–3 berechnet und eine zusammengesetzte Bewertung durch Teilen der summierten Domänenbewertungen durch die Anzahl der Domänen. Der zusammengesetzte Score wurde als 0 (keine Funktionsbeeinträchtigung) bis 3 (maximale Funktionsbeeinträchtigung) interpretiert. Die Handfunktionalität wurde anhand einer Kombination aus 4 Bereichen (Anziehen und Pflegen, Greifen, Hygiene und Essen) bewertet.
Baseline bis Woche 16
Gesundheitsbewertungsfragebogen – Behinderungsindex (HAQ-DI) Gesamtpunktzahl von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
HAQ-DI bewertet die Funktionsfähigkeit in Bezug auf feine Bewegungen der oberen Extremitäten, lokomotorische Aktivitäten in den unteren Extremitäten und Bewegungen der oberen und unteren Extremitäten. Die Antworten wurden aus dem Skleroderma-Gesundheitsbewertungsfragebogen extrahiert, der 8 Bereiche der funktionellen Behinderung abdeckt (Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und andere tägliche Aktivitäten). Für jede Domäne wurde eine mittlere Bewertung im Bereich von 0–3 berechnet und eine zusammengesetzte Bewertung durch Teilen der summierten Domänenbewertungen durch die Anzahl der Domänen. Der zusammengesetzte Score wurde als 0 (keine Funktionsbeeinträchtigung) bis 3 (maximale Funktionsbeeinträchtigung) interpretiert.
Baseline bis Woche 16
Veränderung der Handfunktionalität – Handbehinderung bei systemischer Sklerose – Digital Ulcers (HDISS-DU) Score von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Patienten wurden gebeten, 24 Fragen zur Verwendung der von DU betroffenen Hand(en) in den letzten 7 Tagen auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (ja ohne Schwierigkeiten) bis 5 (unmöglich) zu beantworten. Der HDISS-DU-Score ist das arithmetische Mittel der gültigen nicht fehlenden Items. Die Punktzahlen werden als 1 (bessere Fähigkeit zum Abschließen von Aktivitäten) bis 6 (schlechteste Fähigkeit zum Abschließen von Aktivitäten) interpretiert.
Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-055C302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Digitale Geschwüre

Klinische Studien zur Macitentan 3 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren