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Macitentan zur Behandlung von digitalen Ulzera bei Patienten mit systemischer Sklerose (DUAL-1)

2. Januar 2015 aktualisiert von: Actelion

Prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Macitentan bei Patienten mit ischämischen digitalen Ulzera im Zusammenhang mit systemischer Sklerose

Die DUAL-1-Studie ist als multizentrische, doppelblinde zweiphasige Studie mit einem anfänglich festgelegten 16-wöchigen Zeitraum 1 konzipiert, gefolgt von einem Zeitraum 2 mit variabler Dauer. Alle Patienten, die Periode 1 abschließen, setzen ihre ursprüngliche randomisierte Behandlung in Periode 2 fort, bis der letzte randomisierte Patient Periode 1 abgeschlossen hat.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert (Macitentan 3 mg: Macitentan 10 mg: Placebo).

Das primäre Ziel besteht darin, die Wirkung von Macitentan auf die Verringerung der Anzahl neuer digitaler Ulzera bei Patienten mit systemischer Sklerose und andauernden digitalen Ulzerationen aufzuzeigen.

Weitere Ziele sind:

  • die Bewertung der Wirksamkeit von Macitentan auf Handfunktionalität und DU-Belastung in Woche 16 bei SSc-Patienten mit anhaltender DU-Erkrankung.
  • die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Macitentan bei diesen Patienten.
  • die Bewertung der Wirksamkeit von Macitentan in Bezug auf die Zeit bis zur ersten DU-Komplikation während des gesamten Behandlungszeitraums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rezidivierende digitale Ulzera (DU) sind eine Manifestation einer Gefäßerkrankung bei Patienten mit systemischer Sklerose (SSc), sind eine wichtige Morbiditätsquelle und führen bei diesen Patienten zu Funktionseinschränkungen. In dieser Studie untersuchen wir, ob die Behandlung mit dem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten Macitentan die Entwicklung neuer digitaler Ulzera bei Patienten mit SSc verringert. Macitentan ist ein hochwirksamer, gewebespezifischer dualer Endothelinrezeptor-Antagonist. Durch die vollständige Blockade der Endothelinwirkung soll Macitentan das Gewebe vor der schädigenden Wirkung von erhöhtem Endothelin schützen. Diese Therapie ist nicht für die Behandlung von systemischer Sklerose zugelassen, aber die Verwendung eines ERA ist ein attraktiver Ansatz zur Bekämpfung der bei SSc beobachteten strukturellen Gefäßschäden, die zu Komplikationen wie DUs führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • Wesley Hospital, Thoracic Department
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Hobart, Australien, 7000
        • Menzies Research Institute
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon"
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT "Kaspela" EOOD Plovdiv - Rheumatology Ward
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • MHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD Sofia - Clinic of Rheumatology
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510047
        • PROSALUD
      • Santiago, Chile, 7510186
        • Private Office Marta Aliste
      • Santiago, Chile, 8500000
        • Hospital San Juan de Dios
      • Vina del Mar, Chile, 2570017
        • Centro de Estudios Clinicos V
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie der Ruhr-Universitat Bochum
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik Freiburg, Abt. Rheumatologie und klinische Forschung
      • Hamburg, Deutschland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg Abteilung für Gefäßmedizin, Angiologie und Diabetologie
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Rheumatologie, klinische Immunologie, Nephrologie Asklepios Rheumazentrum Hamburg Asklepios Klinik Altona
      • Karlsbad, Deutschland, 76307
        • Akademie für Gefäßkrankheiten eV.
      • Koln, Deutschland, 50937
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie der Universität zu Köln
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitäts-Hautklinik Tübingen
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital København
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala (HYKS), Meilahden kolmiosairaala, Reumatologian klinikka
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Advance Rheumatology Clinic
      • Secunderabad, Indien, 500 003
        • Krishna Institute of Medical Sciences
      • Vellore, Indien, 632004
        • Christian Medical College
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Rome, Italien, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Kolumbien
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Servimed E.U.
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • University hospital centre Rijeka
      • Split, Kroatien, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka Bolnica "Svety Duh"
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-607
        • NZOZ Reumed
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • State Healthcare Institution "Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko"
      • Vladimir, Russische Föderation, 600023
        • Vladimir Regional State Institution of Healthcare, "Regional Clinical Hospital"
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 62500
        • Lekarna FN Brno
      • Hradec Králové, Tschechische Republik, 500 05
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Praha, Tschechische Republik, 12000
        • Revmatologický ústav Praha
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Dinpropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I. Mechnykova
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council, Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraine, 36039
        • Internal disease chair of Ukrainian medical dentist academy based on therapy department of Poltava Poltava City Clinical Hospital #1
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ, Reumatológiai és Immunológiai Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Arthritis Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical School - Rheumatology Division Rehabilitation Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224-6801
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan - Scleroderma Program
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Michigan State University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903-0010
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey, UMDNJ Scleroderma Program
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • The Center for Rheumatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617-7884
        • Shanahan Rheumatology and Immunotherapy, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Department of Rheumatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-8905
        • Medical University of South Carolina
  • Weißrussland
      • Gomel, Weißrussland, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Weißrussland, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Hospital #1"
      • Minsk, Weißrussland, 220116
        • Healthcare Institution "Minsk Clinical Hospital #9"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden
  • Diagnose SSc nach den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR)
  • Mindestens ein sichtbares, aktives ischämisches digitales Ulkus (DU) zu Studienbeginn
  • Geschichte von mindestens einem zusätzlichen aktiven ischämischen DU in letzter Zeit

Ausschlusskriterien :

  • DUs aufgrund einer anderen Bedingung als SSc
  • Symptomatische pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)
  • Body-Mass-Index (BMI) < 18 kg/m^2
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
  • Hämoglobin < 75 % der Untergrenze des Normalbereichs
  • Systolischer Blutdruck < 95 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg
  • Schwere Malabsorption; jedes schwere Organversagen (z. B. Lunge, Niere) oder jeder lebensbedrohliche Zustand.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder dies im Verlauf dieser Studie planen.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit oder Tabakkonsum auf jeder Ebene.
  • Behandlung mit Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmern.
  • Patienten unter Statinen, die weniger als 3 Monate vor dem Screening behandelt wurden oder deren Behandlung während dieses Zeitraums nicht stabil war.
  • Patienten unter Vasodilatatoren, die weniger als 2 Wochen vor dem Screening behandelt wurden oder deren Behandlung während dieses Zeitraums nicht stabil war.
  • Behandlung mit Prostanoiden innerhalb von 3 Monaten.
  • Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Mitteln, wenn sie weniger als 3 Monate vor dem Screening vorhanden waren oder deren Behandlung mindestens 1 Monat vor dem Screening nicht stabil war.
  • Behandlung mit oralen Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent).
  • Behandlung mit ERAs innerhalb von 3 Monaten.
  • Systemische Antibiotika zur Behandlung infizierter DU(s) innerhalb von 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Macitentan 3mg
Macitentan 3 mg Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Macitentan 3mg
Macitentan 3 mg Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • ACT-064992
Aktiver Komparator: Macitentan 10mg
Macitentan 10 mg Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Macitentan 10mg
Macitentan 10 mg Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • ACT-064992
Placebo-Komparator: Placebo
passendes Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate neuer digitaler Ulzera (DUs) bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
DUs wurden bei jedem Besuch bewertet, beginnend mit dem Screening-Besuch. Es wurden nur DUs vom proximalen Interphalangealgelenk (PIP) distal (sowohl auf der dorsalen als auch auf der volaren Oberfläche der Hand, einschließlich der Fingerspitze) aufgezeichnet. Der Standort jeder DU wurde notiert. Bei jedem weiteren Besuch wurde der Standort jedes neuen DU notiert. DUs, die zwischen den Besuchen auftraten und heilten und von Patienten gemeldet wurden, wurden nicht als neue DUs erfasst. Die Bewertung wurde von einem erfahrenen Arzt oder einem geschulten Bewerter mit Erfahrung in der Bewertung von DUs bei systemischer Sklerose (SSc) durchgeführt. Für einen bestimmten Patienten wurden die DUs, wann immer möglich, bei jedem Besuch vom selben Bewerter bewertet. Jeder DU, der sich über einem zuvor geheilten Geschwür entwickelt hat, wurde als neuer DU erfasst. Die Inzidenzrate wird für 16 Beobachtungswochen angepasst und wird daher als Anzahl neuer DUs/Gesamtzahl der Beobachtungstage berechnet.
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne neuen DU bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
DUs wurden bei jedem Besuch bewertet, beginnend mit dem Screening-Besuch. Es wurden nur DUs vom proximalen Interphalangealgelenk (PIP) distal (sowohl auf der dorsalen als auch auf der volaren Oberfläche der Hand, einschließlich der Fingerspitze) aufgezeichnet. Der Standort jeder DU wurde notiert. Bei jedem weiteren Besuch wurde der Standort jedes neuen DU notiert. DUs, die zwischen den Besuchen auftraten und heilten und von Patienten gemeldet wurden, wurden nicht als neue DUs erfasst. Die Bewertung wurde von einem erfahrenen Arzt oder einem geschulten Bewerter mit Erfahrung in der Bewertung von DUs bei systemischer Sklerose (SSc) durchgeführt. Für einen bestimmten Patienten wurden die DUs, wann immer möglich, bei jedem Besuch vom selben Bewerter bewertet. Jeder DU, der sich über einem zuvor geheilten Geschwür entwickelt hat, wurde als neuer DU erfasst. Die Anzahl der Patienten ohne neuen DU in Woche 16 wird unter Verwendung der Methode der letzten Beobachtung imputiert.
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer DU-Komplikation
Zeitfenster: Bis ca. 90 Wochen
DU-Komplikationen wurden definiert als eine der folgenden, die aus einer DU-Verschlechterung resultieren: kritische ischämische Krise, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht; Gangrän, (Auto-)Amputation; Versagen des konservativen Managements; chirurgische und chemische Sympathektomie, Gefäßrekonstruktionen oder ungeplante Operationen bei der Behandlung von SSc-Manifestationen der Hand; Verwendung von parenteralen Prostanoiden; Verwendung von Endothelin-Rezeptor-Antagonisten; Betäubungsmittel der Klasse II, III oder IV oder eine Erhöhung der bestehenden Dosis um > 50 % im Vergleich zum Ausgangswert; Einleitung systemischer Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, die DUs zugeschrieben werden.
Bis ca. 90 Wochen
Gesundheitsbewertungsfragebogen zur Änderung der Handfunktionalität – Behinderungsindex (HAQ-DI) Handkomponente von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
HAQ-DI bewertet die Funktionsfähigkeit in Bezug auf feine Bewegungen der oberen Extremitäten, lokomotorische Aktivitäten in den unteren Extremitäten und Bewegungen der oberen und unteren Extremitäten. Die Antworten wurden aus dem Skleroderma-Gesundheitsbewertungsfragebogen extrahiert, der 8 Bereiche der funktionellen Behinderung abdeckt (Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und andere tägliche Aktivitäten). Für jede Domäne wurde eine mittlere Bewertung im Bereich von 0–3 berechnet und eine zusammengesetzte Bewertung durch Teilen der summierten Domänenbewertungen durch die Anzahl der Domänen. Der zusammengesetzte Score wurde als 0 (keine Funktionsbeeinträchtigung) bis 3 (maximale Funktionsbeeinträchtigung) interpretiert. Die Handfunktionalität wurde anhand einer Kombination aus 4 Bereichen (Anziehen und Pflegen, Greifen, Hygiene und Essen) bewertet.
Baseline bis Woche 16
Gesundheitsbewertungsfragebogen – Behinderungsindex (HAQ-DI) Gesamtpunktzahl von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
HAQ-DI bewertet die Funktionsfähigkeit in Bezug auf feine Bewegungen der oberen Extremitäten, lokomotorische Aktivitäten in den unteren Extremitäten und Bewegungen der oberen und unteren Extremitäten. Die Antworten wurden aus dem Skleroderma-Gesundheitsbewertungsfragebogen extrahiert, der 8 Bereiche der funktionellen Behinderung abdeckt (Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und andere tägliche Aktivitäten). Für jede Domäne wurde eine mittlere Bewertung im Bereich von 0–3 berechnet und eine zusammengesetzte Bewertung durch Teilen der summierten Domänenbewertungen durch die Anzahl der Domänen. Der zusammengesetzte Score wurde als 0 (keine Funktionsbeeinträchtigung) bis 3 (maximale Funktionsbeeinträchtigung) interpretiert.
Baseline bis Woche 16
Veränderung der Handfunktionalität – Handbehinderung bei systemischer Sklerose – Digital Ulcers (HDISS-DU) Score von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Patienten wurden gebeten, 24 Fragen zur Verwendung der von DU betroffenen Hand(en) in den letzten 7 Tagen auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (ja ohne Schwierigkeiten) bis 5 (unmöglich) zu beantworten. Der HDISS-DU-Score ist das arithmetische Mittel der gültigen nicht fehlenden Items. Die Punktzahlen werden als 1 (bessere Fähigkeit zum Abschließen von Aktivitäten) bis 6 (schlechteste Fähigkeit zum Abschließen von Aktivitäten) interpretiert.
Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-055C301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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