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L'effetto del gel di lovastatina nel trattamento della parodontite cronica

2 luglio 2019 aggiornato da: Amirhossein Farahmand, Islamic Azad University, Tehran

L'effetto del gel di lovastatina nel trattamento della parodontite cronica Prova controllata randomizzata Split-mouth

Obiettivo: questo studio clinico split-mouth in doppio cieco è stato condotto per valutare l'effetto clinico e radiografico della somministrazione locale di gel di lovastatina in aggiunta allo scaling and root planning (SRP) nel trattamento della parodontite cronica.

Metodo e materiali: 15 pazienti con due denti molari mandibolari con profondità di sondaggio (PD)≥3 mm, livello di attacco clinico (CAL)≥3 mm e perdita ossea superiore a 3 mm in base alla radiografia periapicale parallela e alla distanza dalla CEJ all'alveolare cresta, sono stati selezionati. In totale 24 molari mandibolari sono stati selezionati per lo studio.

I parametri parodontali clinici inclusi PD, CAL, indice di sanguinamento (BI), indice di placca (PI) sono stati registrati per i denti selezionati al basale ea 1, 3 e 6 mesi. Le valutazioni radiografiche sono state eseguite al basale e dopo 6 mesi. Da un lato le tasche attorno a un molare selezionato casualmente sono state iniettate con una siringa smussata riempita con gel di lovastatina 1,2% (caso gruppo=B), e dall'altro lato, le tasche sono state riempite con un gel placebo da una siringa smussata (gruppo di controllo= A). Per l'analisi statistica sono stati utilizzati il ​​test ANOVA a misura ripetuta a due vie e il test T. Spss 23.(P<0,05) è stato considerato significativo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le statine sono un importante gruppo di farmaci ipolipemizzanti in grado di modulare l'infiammazione e la perdita ossea alveolare. La rosuvastatina (RSV) e l'atorvastatina (ATV) non inibiscono il riassorbimento osseo osteoclastico ed è stato proposto che abbiano proprietà osteostimolanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

24 pazienti con parodontite cronica e TEMP ha un 2 molare simmetrico nelle tasche della mascella inferiore di profondità parodontale di almeno 4 mm e CAL maggiore di 3 mm in almeno una delle superfici dei denti, le barre radiografiche da entrambi i lati del sono state selezionate le regioni molari inferiori della mandibola, dalla CEJ e la cresta alveolare superiore a 3 mm

Criteri di esclusione:

  1. malattia sistemica
  2. gravidanza o allattamento
  3. farmaco per l'allergia utilizzato
  4. fumare
  5. farmaco 6. non disposto ad acconsentire a partecipare allo studio

7-Trisma 8-Il tipo di malattia parodontale (aggressiva) 9. Storia del trattamento parodontale nei 6 mesi precedenti 10-Trattamento ortodontico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gel di levostatina
Il gel topico di levostatina 1,2% è stato inserito nella tasca parodontale utilizzando una siringa da insulina
Gel di lovastatina 1,2% di gel topico è stato inserito nella tasca parodontale utilizzando una siringa da insulina
Altri nomi:
  • Gruppo A
Comparatore placebo: gel placebo
gel placebo gel topico all'1,2% è stato inserito nella tasca parodontale utilizzando una siringa da insulina
gel placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riempimento del difetto osseo
Lasso di tempo: Tre mesi
analisi radiografica per difetto osseo
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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