- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03178526
L'effetto del gel di lovastatina nel trattamento della parodontite cronica
L'effetto del gel di lovastatina nel trattamento della parodontite cronica Prova controllata randomizzata Split-mouth
Obiettivo: questo studio clinico split-mouth in doppio cieco è stato condotto per valutare l'effetto clinico e radiografico della somministrazione locale di gel di lovastatina in aggiunta allo scaling and root planning (SRP) nel trattamento della parodontite cronica.
Metodo e materiali: 15 pazienti con due denti molari mandibolari con profondità di sondaggio (PD)≥3 mm, livello di attacco clinico (CAL)≥3 mm e perdita ossea superiore a 3 mm in base alla radiografia periapicale parallela e alla distanza dalla CEJ all'alveolare cresta, sono stati selezionati. In totale 24 molari mandibolari sono stati selezionati per lo studio.
I parametri parodontali clinici inclusi PD, CAL, indice di sanguinamento (BI), indice di placca (PI) sono stati registrati per i denti selezionati al basale ea 1, 3 e 6 mesi. Le valutazioni radiografiche sono state eseguite al basale e dopo 6 mesi. Da un lato le tasche attorno a un molare selezionato casualmente sono state iniettate con una siringa smussata riempita con gel di lovastatina 1,2% (caso gruppo=B), e dall'altro lato, le tasche sono state riempite con un gel placebo da una siringa smussata (gruppo di controllo= A). Per l'analisi statistica sono stati utilizzati il test ANOVA a misura ripetuta a due vie e il test T. Spss 23.(P<0,05) è stato considerato significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
24 pazienti con parodontite cronica e TEMP ha un 2 molare simmetrico nelle tasche della mascella inferiore di profondità parodontale di almeno 4 mm e CAL maggiore di 3 mm in almeno una delle superfici dei denti, le barre radiografiche da entrambi i lati del sono state selezionate le regioni molari inferiori della mandibola, dalla CEJ e la cresta alveolare superiore a 3 mm
Criteri di esclusione:
- malattia sistemica
- gravidanza o allattamento
- farmaco per l'allergia utilizzato
- fumare
- farmaco 6. non disposto ad acconsentire a partecipare allo studio
7-Trisma 8-Il tipo di malattia parodontale (aggressiva) 9. Storia del trattamento parodontale nei 6 mesi precedenti 10-Trattamento ortodontico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gel di levostatina
Il gel topico di levostatina 1,2% è stato inserito nella tasca parodontale utilizzando una siringa da insulina
|
Gel di lovastatina 1,2% di gel topico è stato inserito nella tasca parodontale utilizzando una siringa da insulina
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: gel placebo
gel placebo gel topico all'1,2% è stato inserito nella tasca parodontale utilizzando una siringa da insulina
|
gel placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riempimento del difetto osseo
Lasso di tempo: Tre mesi
|
analisi radiografica per difetto osseo
|
Tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie ossee
- Atrofia parodontale
- Riassorbimento osseo
- Parodontite
- Parodontite cronica
- Perdita ossea alveolare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Lovastatina
- L647318
- Diidromevinolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25187
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Gel di lovastatina
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Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoCompletatoCaratteristiche percettive sensoriali | Accettabilità da parte dell'utente del sistema di erogazione del gelStati Uniti, Porto Rico
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Starpharma Pty LtdCompletatoVaginosi battericaStati Uniti
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Novan, Inc.CompletatoAcne vulgarisRepubblica Dominicana, Honduras, Panama
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Starpharma Pty LtdCompletatoVaginosi batterica ricorrente (VB)
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DermBiont, Inc.Attivo, non reclutante
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Alcon ResearchCompletatoSindrome dell'occhio secco
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University of NebraskaCompletato
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Topokine Therapeutics, Inc.SospesoEccesso di grasso sottomentoniero ("doppio mento")
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NFlection Therapeutics, Inc.CompletatoNeurofibromatosi 1 | Neurofibroma cutaneoStati Uniti
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Xinnate ABRegion SkaneCompletatoVescica | Epidermolisi Bollosa | Ferita della pelle | Ulcera varicosa dell'arto inferioreSvezia