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Einfluss verstärkter Aufklärung per Video auf die Qualität der Darmvorbereitung

9. Juni 2017 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Eine qualitativ hochwertige Darmvorbereitung ist für eine erfolgreiche Koloskopie unerlässlich. Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen einer verstärkten Aufklärung per Video auf die Qualität der Darmvorbereitung zu bewerten. Diese prospektive, endoskopisch verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie wurde durchgeführt. Verstärkte Aufklärungsgruppen erhielten 2 Tage vor der Darmspiegelung eine zusätzliche Aufklärung per Videoerinnerung. Primäres Outcome war die Qualität der Darmvorbereitung nach der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Die sekundären Endpunkte umfassten die Polypenerkennungsrate (PDR), die Adenomerkennungsrate (ADR), die Toleranz und das subjektive Empfinden der Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulante Patienten im Alter von 18-80 Jahren
  • zur routinemäßigen diagnostischen Koloskopie überwiesen
  • mit Zugang zum Lehrvideo selbst oder durch enge Familienmitglieder, die im selben Haushalt leben, waren teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Allergie gegen Abführmittel
  3. Verdacht auf Darmverschluss, Striktur oder Perforation
  4. hämodynamische Instabilität
  5. beeinträchtigter Schluckreflex oder geistiger Zustand
  6. schwerer medizinischer Zustand, wie z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz Grad III oder Grad IV der New York Heart Association und schwere Niereninsuffizienz
  7. Analphabetentum
  8. Vorgeschichte von Speiseröhren-, Magen-, Zwölffingerdarm-, Dünndarm- oder kolorektalen Operationen
  9. Teilnahme zurückgegangen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Video
Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, werden 48-72 Stunden vor ihrem Eingriff telefonisch unter Verwendung eines standardisierten Skripts kontaktiert und erhalten einen Link zu einer Website, auf der Videos zur öffentlichen Ansicht veröffentlicht werden können
Sonstiges: Video
Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, werden 48-72 Stunden vor ihrem Eingriff telefonisch unter Verwendung eines standardisierten Skripts kontaktiert und erhalten einen Link zu einer Website, auf der Videos zur öffentlichen Ansicht veröffentlicht werden können
EXPERIMENTAL: Standard-Zubereitungsanleitung
Der Kontrollarm erhält eine schriftliche Anleitung zur Vorbereitung einer Koloskopie gemäß dem Behandlungsstandard
Sonstiges: Standard-Zubereitungsanleitung
Der Kontrollarm erhält eine schriftliche Anleitung zur Vorbereitung einer Koloskopie gemäß dem Behandlungsstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bostoner Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: 2 Tage
Der primäre Endpunkt der Studie war eine angemessene Qualität der Darmvorbereitung, definiert als ein BBPS-Gesamtscore von ≥6 mit allen Segmentscores ≥2
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: 2 Tage
Zu den sekundären Endpunkten gehörte die Polypenerkennungsrate, die bei der Koloskopie mit zufriedenstellender Darmvorbereitung höher wäre.
2 Tage
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 2 Tage
Zu den sekundären Endpunkten gehörte die Adenom-Erkennungsrate, die bei der Koloskopie mit zufriedenstellender Darmvorbereitung höher wäre.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhaoshen Yu, Prof, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

4. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

4. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

4. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIDEO

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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