- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03216863
Home Respiratory Rehabilitation in Advanced Lung Cancer Chemotherapy Per os
Home Respiratory Rehabilitation in Patients With Lung Cancer Non-small Cell Advanced or Metastatic Treated With Oral Targeted Therapy
The feasibility and impact of respiratory rehabilitation (RR) in patients with advanced or metastatic (EGF-R WT or mutated) non-small cell lung cancer treated with oral targeted therapy including Inhibitors of EGF-R tyrosine kinases (TKI) and ALK inhibitors.
These patients will benefit, at the beginning of the chemotherapy whatever the treatment line, of a respiratory rehabilitation. The respiratory rehabilitation takes place at the patient's home with the HAD's cooperation 3 hours per week, divided into 2 or 3 sessions. There is associated educational, nutritional and psychological support for a total duration of 8 weeks.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich
- Hôpital Calmette, CHRU
-
Lille, Frankreich
- Hôpital Privé La Louvière
-
Roubaix, Frankreich
- Centre hospitalier Victor Provo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient with advanced or metastatic lung cancer
- In the course of treatment by oral chemotherapy of oral targeted therapy (tyrosine kinase inhibitor) in 1st, 2nd, 3rd line or more at the time of their inclusion
- Diagnosis of CP retained after multidisciplinary discussion of patient records
Exclusion Criteria:
- Any residual toxicity of a previous antineoplastic treatment, grade> 2.
- Cardio-respiratory contraindications to exercise re-training:
- Angina unstable
- Recent infarct
- Tight aortic stenosis
- Unsteady heart failure
- Pericarditis, endocarditis, myocarditis
- Evolutionary thromboembolic disease
- Ventricular aneurysm
- Intra ventricular thrombus
- Uncontrolled rhythm disorders
- Instability of the respiratory state defined by uncompensated respiratory acidosis
- Carcinological contraindications:
- Bone metastases at risk of fracture and / or algae despite optimal analgesic treatment, symptomatic central nervous system metastases
- Presence of anemia (Hb <8g / dl or <10g / dl if patient with previous cardiac history), thrombocytopenia (<100,000 platelets / mm3)
- Chimio toxicity (neurological, cardiac) according to the investigator's assessment
- Neuromuscular contraindications:
- Neuromuscular and / or osteo-articular disease making it impossible to re-train
- Severe cognitive impairment
- Patient under tutorship or curatorship
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 8 weeks Respiratory rehabilitation
|
It consists of a global care of the patient: therapeutic education, nutritional maintenance, psychological support and re-training to the effort at home after discharge or after follow up visit of targeted therapy
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rate of patients completing the full Respiratory Rehabilitation (8 weeks) at home
Zeitfenster: At 8 weeks
|
At 8 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Functional Assessment of Cancer Therapy Lung standardized
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
|
measure the quality of life
|
Baseline and 8 weeks
|
EORTC QLQ C-30 standardized version 3.0
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
|
Measure the quality of life
|
Baseline and 8 weeks
|
Functional capacity
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
|
Exercise capacity with the six minutes walk test
|
Baseline and 8 weeks
|
Respiratory capacity
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
|
measured by the spirometry
|
Baseline and 8 weeks
|
Nutritional Risk Screening score
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
|
Nutritional state assessment by albumine and pre albumine dosage
|
Baseline and 8 weeks
|
Body Mass Index
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Overall and progression-free survival
Zeitfenster: at 6 months
|
at 6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arnaud Scherpereel, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014_61
- 2015-A00468-41 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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