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Optische Kohärenztomographie (OCT) des gesamten Auges zur Verbesserung der refraktiven Chirurgie und Augenpflege

11. März 2022 aktualisiert von: Duke University

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Hardwaresysteme und Softwarealgorithmen zu entwickeln, die erforderlich sind, um mit der optischen Kohärenztomographie (OCT) genaue Messungen des gesamten Auges durchzuführen.

Das Forschungsverfahren, das jeder Proband durchläuft, ist die Bildgebung mit dem OCT-System. Drei Populationen werden einbezogen: 1. Normale, um den Bildgebungsbereich des Systems sicherzustellen, 2. Patienten mit vorheriger LASIK, die sich einer Kataraktoperation unterziehen werden, und 3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Kataraktoperationen oder hoher Myopie. Die dritte Gruppe wird zum Vergleich auch einer MRT-Bildgebung unterzogen.

Es sind keine Risiken für das Subjekt durch die Bildgebung mit optischer Kohärenztomographie bekannt, die über das für Standard-Augenfotografieverfahren normale Maß hinausgehen. Die Lichteinwirkung liegt unter den ANSI-Grenzwerten. In den Gruppen 2 und 3 werden aus den OCT-Bildern gewonnene klinische Parameter mit der Standardbildgebung verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Duke Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter.
  • Pseudophake Gruppe: hatte zuvor eine unkomplizierte Kataraktoperation mit einer monofokalen oder torischen Intraokularlinse und konnte sich einer Kopf-MRT unterziehen
  • Gruppe mit hoher Myopie: Brechung gleich oder stärker als -6 D sphärisches Äquivalent, Möglichkeit einer Kopf-MRT

Ausschlusskriterien:

  • unter 21 Jahren, nicht in der Lage oder bereit, eine Einwilligung zu erteilen.
  • Pseudophake Gruppe: Komplikationen bei einer Kataraktoperation oder dem Einsetzen einer multifokalen Intraokularlinse, Nichtbestehen der MRT-Voruntersuchung (z. B. frühere Metallimplantate, klaustrophobisch), nicht in der Lage zu fixieren.
  • Gruppe mit hoher Myopie: MRT-Voruntersuchung nicht bestanden, keine Fixierung möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normalen
Normale Probanden werden mit dem OCT-System abgebildet, um den Bildbereich des Systems sicherzustellen.
Gerät: Optische Kohärenztomographie (OCT)

Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine berührungslose Bildgebungstechnik im Mikrometerbereich, die Klinikern und Forschern hochauflösende In-vivo-Bilder liefert, die ausreichen, um die geschichtete Mikroanatomie in 3D darzustellen.

Das Studienteam wird die Hardwaresysteme und Softwarealgorithmen entwickeln, die erforderlich sind, um eine gleichzeitige OCT-Bildgebung aller refraktiven Oberflächen des Auges zu ermöglichen.
Experimental: Patienten mit einer Kataraktoperation oder hoher Myopie in der Vorgeschichte
Die Probanden werden sowohl mit dem OCT-System als auch mit der MRT abgebildet. Anschließend werden Rekonstruktionen des Auges aus jeder Modalität verglichen.
Gerät: Optische Kohärenztomographie (OCT)

Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine berührungslose Bildgebungstechnik im Mikrometerbereich, die Klinikern und Forschern hochauflösende In-vivo-Bilder liefert, die ausreichen, um die geschichtete Mikroanatomie in 3D darzustellen.

Das Studienteam wird die Hardwaresysteme und Softwarealgorithmen entwickeln, die erforderlich sind, um eine gleichzeitige OCT-Bildgebung aller refraktiven Oberflächen des Auges zu ermöglichen.

Gerät: Magnetresonanztomographie (MRT)
Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein medizinisches Bildgebungsverfahren, bei dem mithilfe eines Magnetfelds und computergenerierter Radiowellen detaillierte Bilder der Organe und Gewebe im Körper erstellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Krümmungsradius (Rc) des hinteren Auges im OCT im Vergleich zur MRT
Zeitfenster: 36 Monate
Der Krümmungsradius des hinteren Auges wird durch Oberflächenanpassung der hinteren Augendaten aus OCT und MRT gemessen. Die gemeldeten Daten spiegeln den durch OCT gemessenen Rc des hinteren Auges abzüglich des durch MRT-Messung erhaltenen Werts wider.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00056946

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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