Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Whole Eye Optical Coherence Tomography (OCT) for å forbedre refraktiv kirurgi og øyepleie

11. mars 2022 oppdatert av: Duke University

Det overordnede målet er å utvikle maskinvaresystemene og programvarealgoritmene som er nødvendige for å gjøre nøyaktige målinger av hele øyet med optisk koherenstomografi (OCT).

Forskningsprosedyren som hvert individ skal gjennomgå er bildebehandling med OCT-systemet. Tre populasjoner vil bli inkludert: 1. Normale for å sikre systemets bildediagnostikk, 2. Pasienter med tidligere LASIK som skal gjennomgå kataraktoperasjoner, og 3. Pasienter med tidligere kataraktkirurgi eller høy nærsynthet. Den tredje gruppen vil også gjennomgå MR-avbildning for sammenligning.

Det er ingen kjente risikoer for motivet fra bildebehandling med optisk koherenstomografi utover det som er normalt for standard okulære fotografiske prosedyrer. Lyseksponering er under ANSI-grensene. I gruppe 2 og 3 vil kliniske parametere hentet fra OCT-bildene bli sammenlignet med standardbehandlingsavbildning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Duke Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år eller eldre.
  • Pseudofakisk gruppe: har hatt tidligere ukomplisert kataraktoperasjon med en monofokal eller torisk intraokulær linse, i stand til å gjennomgå hode-MR
  • Høy nærsynthet gruppe: refraksjon lik eller sterkere enn -6 D sfærisk ekvivalent, i stand til å gjennomgå hode MRI

Ekskluderingskriterier:

  • under 21 år, ute av stand eller vilje til å gi samtykke.
  • Pseudofakisk gruppe: komplikasjoner ved kataraktkirurgi eller innsetting av en multifokal intraokulær linse, manglende bestått MR-pre-screening (f.eks. tidligere metalliske implantater, klaustrofobisk), ute av stand til å fiksere.
  • Gruppe med høy nærsynthet: manglende bestått MR-pre-screening, ute av stand til å fiksere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normaler
Vanlige motiver vil bli avbildet med OCT-systemet for å sikre systemets bilderekkevidde.
Enhet: Optisk koherenstomografi (OCT)

Optisk koherenstomografi (OCT) er en ikke-kontakt, mikrometerskala avbildningsteknikk, den gir klinikere og forskere høyoppløselige in vivo-bilder som er tilstrekkelige til å visualisere lagdelt mikroanatomi i 3D.

Studieteamet vil utvikle maskinvaresystemene og programvarealgoritmene som er nødvendige for å muliggjøre samtidig OCT-avbildning av alle øyets refraktive overflater.
Eksperimentell: Pasienter med en historie med kataraktkirurgi eller høy nærsynthet
Forsøkspersonene vil bli avbildet med både OCT-systemet og MR. Rekonstruksjoner av øyet fra hver modalitet vil deretter bli sammenlignet.
Enhet: Optisk koherenstomografi (OCT)

Optisk koherenstomografi (OCT) er en ikke-kontakt, mikrometerskala avbildningsteknikk, den gir klinikere og forskere høyoppløselige in vivo-bilder som er tilstrekkelige til å visualisere lagdelt mikroanatomi i 3D.

Studieteamet vil utvikle maskinvaresystemene og programvarealgoritmene som er nødvendige for å muliggjøre samtidig OCT-avbildning av alle øyets refraktive overflater.

Enhet: Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Magnetisk resonansavbildning (MRI) er en medisinsk bildeteknikk som bruker et magnetfelt og datagenererte radiobølger for å lage detaljerte bilder av organer og vev i kroppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i krumningsradius (Rc) av det bakre øyet fra okt sammenlignet med MR
Tidsramme: 36 måneder
Krumningsradiusen til det bakre øyet vil bli målt via overflatetilpasning av de bakre øyedata fra OCT og MR. Data rapporterte gjenspeiler Rc av det bakre øyet målt ved OCT minus verdien oppnådd ved MR-måling.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00056946

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bilde, kropp

Kliniske studier på Optisk koherenstomografi (OCT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere