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Tomografia de coerência óptica (OCT) de todo o olho para melhorar a cirurgia refrativa e os cuidados com os olhos

11 de março de 2022 atualizado por: Duke University

O objetivo geral é desenvolver os sistemas de hardware e algoritmos de software necessários para fazer medições precisas de todo o olho com tomografia de coerência óptica (OCT).

O procedimento de pesquisa a que cada sujeito será submetido é a geração de imagens com o sistema OCT. Três populações serão incluídas: 1. Normais para garantir o alcance da imagem do sistema, 2. Pacientes com LASIK anterior que serão submetidos a cirurgia de catarata e 3. Pacientes com histórico de cirurgia de catarata ou alta miopia. O terceiro grupo também passará por ressonância magnética para comparação.

Não há riscos conhecidos para o sujeito de imagens com tomografia de coerência óptica além do que é normal para procedimentos fotográficos oculares padrão. A exposição à luz está abaixo dos limites ANSI. Nos grupos 2 e 3, os parâmetros clínicos extraídos das imagens OCT serão comparados com o padrão de imagens de cuidados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Duke Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 anos ou mais.
  • Grupo pseudofácico: teve cirurgia prévia de catarata não complicada com lente intraocular monofocal ou tórica, capaz de se submeter a RM de crânio
  • Grupo de alta miopia: refração igual ou superior a -6 D equivalente esférico, capaz de passar por ressonância magnética da cabeça

Critério de exclusão:

  • menores de 21 anos, incapazes ou relutantes em dar consentimento.
  • Grupo pseudofácico: complicações com cirurgia de catarata ou inserção de uma lente intraocular multifocal, falha na pré-triagem de ressonância magnética (p. implantes metálicos anteriores, claustrofóbicos), incapazes de fixar.
  • Grupo de alta miopia: falha em passar na pré-triagem de ressonância magnética, incapaz de fixar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Normais
Assuntos normais serão fotografados com o sistema OCT para garantir o alcance da imagem do sistema.
Dispositivo: Tomografia de Coerência Óptica (OCT)

A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma técnica de imagem em escala micrométrica sem contato, que fornece aos médicos e pesquisadores imagens in vivo de alta resolução suficientes para visualizar a microanatomia em camadas em 3D.

A equipe de estudo desenvolverá os sistemas de hardware e algoritmos de software necessários para permitir imagens OCT simultâneas de todas as superfícies refrativas do olho.
Experimental: Pacientes com história de cirurgia de catarata ou alta miopia
Os assuntos serão fotografados com o sistema OCT e MRI. As reconstruções do olho de cada modalidade serão então comparadas.
Dispositivo: Tomografia de Coerência Óptica (OCT)

A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma técnica de imagem em escala micrométrica sem contato, que fornece aos médicos e pesquisadores imagens in vivo de alta resolução suficientes para visualizar a microanatomia em camadas em 3D.

A equipe de estudo desenvolverá os sistemas de hardware e algoritmos de software necessários para permitir imagens OCT simultâneas de todas as superfícies refrativas do olho.

Dispositivo: Ressonância magnética (RM)
A ressonância magnética (MRI) é uma técnica de imagiologia médica que utiliza um campo magnético e ondas de rádio geradas por computador para criar imagens detalhadas dos órgãos e tecidos do corpo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no raio de curvatura (Rc) do olho posterior da OCT em comparação com a ressonância magnética
Prazo: 36 meses
O raio de curvatura do olho posterior será medido por meio de ajuste de superfície dos dados do olho posterior de OCT e MRI. Os dados relatados refletem o Rc do olho posterior medido por OCT menos o valor obtido pela medição de MRI.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00056946

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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